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Intervention ADRD patient-aidant pour la planification préalable des soins

6 octobre 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Une intervention basée sur la communication pour les dyades patient-soignant au stade précoce de la démence afin d'accroître l'engagement dans la planification préalable des soins et de réduire le fardeau des soignants

La recherche proposée est conforme aux objectifs plus larges de santé publique axés sur l'amélioration de la communication concernant les soins de fin de vie et l'appel des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) pour un engagement accru des patients dans la planification préalable des soins (ACP) dans le cadre des soins standard . L'étude proposée abordera ce problème de santé publique en développant une intervention basée sur la communication conçue pour améliorer la compréhension des patients atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (ADRD) et des soignants sur la trajectoire de la maladie, l'engagement dans la PPS, la détresse et le fardeau des soignants, et l'achèvement de directives anticipées et réception de soins conformes aux objectifs en fin de vie. Par conséquent, cette étude est alignée sur l'objectif à long terme de l'Institut national sur le vieillissement d'améliorer la qualité des soins pour les patients ADRD et l'objectif de CMS d'accroître l'engagement dans l'ACP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont les suivants : (1) développer une intervention basée sur la communication, appelée CONNAÎTRE la manière optimale (CONNAÎTRE) pour les patients et les soignants atteints de la maladie d'Alzheimer et des démences apparentées (MRCA) qui comprend des stratégies de communication théoriquement fondées (par exemple, la reconnaissance, la validation des peurs) et des techniques de gestion de la détresse (par exemple, respiration profonde, relaxation musculaire); (2) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention ; et (3) tester l'efficacité préliminaire de l'intervention sur la préparation et l'engagement des patients ADRD et des soignants dans la planification préalable des soins (ACP), l'achèvement des directives anticipées et la compréhension de la trajectoire de la maladie (résultats principaux) ainsi que le patient-soignant concordance sur les valeurs de soins de santé de la personne atteinte de démence (PWD), le besoin perçu de PPS, la détresse psychologique, la qualité de la communication et le fardeau des soignants (résultats secondaires).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara J Czaja, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence apparentée (ADRD)
  • Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de ≥16
  • capacité de prise de décision pour consentir à une étude à faible risque, comme indiqué par un score ≥ 9 sur la brève évaluation de la capacité de consentement de l'Université de Californie-San Diego
  • capacité de prise de décision pour exécuter une procuration de soins de santé (HCP), comme indiqué par les lignes directrices HCP validées et fiables pour la capacité d'exécuter HCP parmi les résidents des maisons de soins infirmiers
  • identification d'un aidant naturel

Critères d'inclusion des aidants :

  • la personne que le patient ADRD indique fournit ses soins informels (non rémunérés)
  • fournit des soins au patient pendant au moins huit heures par semaine pendant au moins les six derniers mois
  • Score MoCA ≥ 26
  • Le patient ADRD doit donner son consentement pour participer à l'étude

Critères d'exclusion pour le patient ou le soignant :

  • ne parle pas couramment l'anglais
  • ≤17 ans
  • trop malade ou faible pour terminer les entretiens (selon l'intervieweur)
  • présence d'un déficit sensoriel, langagier ou moteur important (par exemple, perte visuelle ou auditive, paralysie, aphasie)
  • dans le traitement actif du cancer
  • a une maladie en phase terminale avec une espérance de vie de six mois ou moins
  • Le patient ADRD est au stade avancé de la démence (c'est-à-dire une déficience cognitive grave), est alité ou a une admission en maison de retraite prévue dans les 12 mois
  • a un diagnostic de trouble dépressif majeur, de trouble bipolaire, de trouble psychotique actuel ou de trouble de toxicomanie selon l'auto-déclaration ou le dossier médical
  • Les dyades ADRD patients-soignants qui ont rempli des directives anticipées, en raison de l'absence de nécessité d'une intervention
  • Le patient ou le soignant correspondant ne consent pas à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SAVOIR Intervention
Comportemental: SAVOIR
KNow the Optimal Way (KNOW) est une intervention manuelle des partenaires de soins ADRD conçue pour accroître l'engagement dans la planification préalable des soins (ACP) et l'achèvement des directives anticipées chez les patients ADRD à un stade précoce et leurs partenaires de soins en utilisant des techniques de tolérance à la détresse théoriquement fondées (apprentissage inhibiteur théorie) et des compétences de communication (théorie du traitement cognitivo-social) conformes aux lignes directrices recommandées pour les discussions sur la PPS dans les soins ADRD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'engagement des patients dans la planification préalable des soins, tel que mesuré par la sous-échelle des décideurs de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins : mesures d'action
Délai: Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois
Le changement dans l'engagement des patients dans la planification préalable des soins sera évalué chez les patients à l'aide de la sous-échelle du décideur fiable et valide (quatre éléments) de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins : mesures d'action. Les options de réponse vont de 1 = jamais à 5 = beaucoup. Les questions incluent celles demandant si les patients ont pris une décision concernant la planification préalable des soins (par exemple, "Avez-vous déjà décidé qui vous voulez que votre décideur médical soit?" Les scores peuvent aller de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant que plus de décisions ont été faites autour de la planification préalable des soins.
Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois
Évolution du nombre de patients ayant rempli des directives anticipées
Délai: Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois
L'exécution des directives anticipées sera évaluée en demandant aux patients s'ils ont rempli une ordonnance de non-réanimation, un testament de vie et/ou identifié un mandataire de soins de santé ; les données seront vérifiées au moyen du dossier de santé électronique du patient. L'achèvement sera noté 0 si le patient n'en a complété aucun et 1 s'il a complété une ou plusieurs des directives anticipées. Des analyses supplémentaires seront effectuées sur chaque directive préalable individuelle (par exemple, 0 si aucune commande DNR, 1 si oui pour terminer la commande DNR).
Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois
Changement dans les connaissances sur la trajectoire de la démence, tel que mesuré par l'échelle des connaissances sur la maladie d'Alzheimer
Délai: Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois
L'évolution des connaissances sur la trajectoire de la démence sera évaluée à l'aide de la sous-échelle à quatre éléments sur l'évolution de la maladie de l'échelle des connaissances sur la maladie d'Alzheimer. Ces éléments ont été utilisés dans des travaux antérieurs sur la planification préalable des soins dans le contexte de la démence. Les items posent des questions sur des faits liés à la maladie d'Alzheimer (par exemple, "une personne atteinte de la maladie d'Alzheimer devient de plus en plus susceptible de tomber à mesure que la maladie s'aggrave"); les réponses aux items sont vraies ou fausses.
Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois
Changement dans l'état de préparation à la planification préalable des soins, tel que mesuré par le sondage sur la participation à la planification préalable des soins : mesures du processus
Délai: Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois
Le changement dans la préparation à la planification préalable des soins sera évalué chez les patients et les partenaires de soins à l'aide de l'enquête fiable et valide sur l'engagement en matière de planification préalable des soins : mesures du processus (31 éléments). Les options de réponse vont de 1=jamais à 5=beaucoup. Les questions comprennent celles portant sur la connaissance de la planification préalable des soins, le degré de réflexion sur la planification préalable des soins, ainsi que l'auto-efficacité et la volonté de s'engager dans la planification préalable des soins. Les scores globaux peuvent varier de 31 à 155, les scores les plus élevés indiquant un plus grand engagement dans la planification préalable des soins.
Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois
Changement dans l'engagement des partenaires de soins dans la planification préalable des soins, tel que mesuré par la mesure de Van Scoy et Sudore qui adapte la sous-échelle des décideurs de l'enquête sur l'engagement dans la planification préalable des soins
Délai: Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois
Le changement dans l'engagement des partenaires de soins dans la planification préalable des soins sera évalué avec une mesure d'accompagnement dans les phases finales de validation par Van Scoy et Sudore. Cette mesure adapte le sondage sur la participation à la planification préalable des soins pour qu'il s'applique aux partenaires de soins. Les options de réponse vont de 1=jamais à 5=beaucoup. Les scores peuvent aller de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant que plus de décisions ont été prises.
Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois
Changement dans la discussion des directives anticipées
Délai: Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois
La discussion des directives anticipées sera évaluée avec une mesure en 8 points qui demande aux personnes atteintes de MAAC et à leur partenaire de soins si le patient a discuté des soins de fin de vie, du testament de vie, du proxy de soins de santé et des ordonnances DNR avec la famille/le patient et le médecin/ médecin du patient. Les options de réponse sont oui ou non. Un score total est créé en additionnant le nombre de discussions, qui peut aller de 0 à 8, 0 signifiant qu'aucune discussion n'a eu lieu (score faible) à 8, ce qui signifie que toutes les discussions ont eu lieu (score élevé).
Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le besoin perçu de planification préalable des soins (PCA), tel que mesuré par l'échelle de l'équilibre décisionnel
Délai: Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois
Le changement dans le besoin perçu de planification préalable des soins sera évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre décisionnel fiable et validée, une échelle de 12 éléments qui évalue les avantages et les inconvénients perçus de s'engager dans la PPS. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à cinq points (1 = pas important à 5 = extrêmement important) indiquant l'importance d'une certaine caractéristique de la planification préalable des soins. Les scores globaux peuvent aller de 12 (faible importance) à 60 (haute importance).
Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois
Modification de la détresse psychologique, telle que mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois
La détresse psychologique sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), une mesure d'auto-évaluation valide et fiable de type Likert à 14 éléments des troubles de l'humeur couramment utilisée chez les patients atteints de cancer. L'HADS contient deux sous-échelles de sept éléments : 1) l'anxiété et 2) les symptômes dépressifs. Chaque élément de cette échelle est noté sur une échelle de 4 points (0 à 3) et tous les éléments sont additionnés pour créer un score total HADS. Les scores totaux peuvent varier de 0 à 42, des nombres plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés.
Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois
Changement de concordance sur les valeurs des soins de santé, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation des valeurs des soins de santé
Délai: Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois
Le changement de concordance sur les valeurs des soins de santé sera évalué par les évaluations des patients ADRD et des partenaires de soins des valeurs du patient ADRD sur l'échelle d'évaluation des valeurs des soins de santé, une mesure en 13 points du degré auquel diverses valeurs influencent les décisions de traitement médical développées dans ADRD les patients. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert à trois points (1 = pas du tout d'influence à 3 = beaucoup d'influence). La concordance sera définie comme une différence d'un ou moins par élément entre les réponses des patients ADRD et leurs partenaires de soins (évaluation des valeurs du patient ADRD).
Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois
Modification de la détresse psychologique/dépression, telle que mesurée par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois
L'évolution de la détresse psychologique sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépression en 20 items du Centre d'études épidémiologiques, qui a démontré sa validité chez les patients atteints de MADR et leurs partenaires de soins, et la sous-échelle d'anxiété en sept items de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière. Chaque élément évalue le degré d'apparition de certaines caractéristiques dépressives de rarement ou pas du tout (moins d'un jour) à la plupart du temps ou tout le temps (5 à 7 jours). Les scores totaux peuvent varier de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une fréquence plus élevée.
Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois
Changement dans la qualité de la communication, tel que mesuré par la sous-échelle de communication familiale de l'outil d'évaluation de la communication sur le cancer pour les patients et les familles (CCAT-PF)
Délai: Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois
La qualité de la communication sera évaluée à l'aide de la sous-échelle de communication familiale à 5 éléments de l'outil d'évaluation de la communication sur le cancer pour les patients et les familles, une mesure valide chez les patients atteints de cancer et les partenaires de soins. Les options de réponse sont sur une échelle de type Likert en 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord). Les scores peuvent aller de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de communication.
Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois
Changement du fardeau du partenaire de soins (partenaire de soins uniquement), tel que mesuré par l'entrevue sur le fardeau de Zarit
Délai: Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois
Le fardeau des partenaires de soins sera évalué à l'aide du Zarit Burden Interview (ZBI), une mesure fiable et valide en 22 points du fardeau des soignants (partenaires de soins) utilisée dans les études d'intervention sur les soignants du cancer (partenaires de soins). Les options de réponse sont sur une échelle de type Likert en 5 points (0 = jamais à 4 = presque toujours). Les scores peuvent aller de 0 à 88, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de charge plus élevés.
Ligne de base, post-intervention (dans les 2 semaines), suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Première publication (Réel)

3 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-04023598
  • R21AG070501 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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