Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство пациента и опекуна с ADRD для предварительного планирования лечения

20 марта 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Вмешательство на основе коммуникации при ранней стадии деменции в диадах «пациент-опекун» для повышения вовлеченности в предварительное планирование ухода и снижения нагрузки на лиц, осуществляющих уход

Предлагаемое исследование согласуется с более широкими целями общественного здравоохранения, направленными на улучшение информирования об уходе в конце жизни, а также призыву Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) к более активному участию пациентов в предварительном планировании лечения (ACP) в рамках стандартного лечения. . Предлагаемое исследование будет направлено на решение этой проблемы общественного здравоохранения путем разработки коммуникативного вмешательства, предназначенного для улучшения понимания пациентами с болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией (ADRD) и лицами, осуществляющими уход, траектории заболевания, участия в ACP, стресса и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, а также завершения заблаговременные указания и получение соответствующего цели лечения в конце жизни. Таким образом, это исследование соответствует долгосрочной цели Национального института старения по улучшению качества ухода за пациентами с СДВГ и цели CMS по расширению участия в ACP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели этого исследования заключаются в следующем: (1) разработать коммуникативное вмешательство под названием «Знай оптимальный способ» (KNOW) для пациентов с болезнью Альцгеймера и связанной с ним деменцией (ADRD) и лиц, осуществляющих уход, которое включает теоретически обоснованные коммуникативные стратегии (например, признание, подтверждение страха) и методы управления дистрессом (например, глубокое дыхание, мышечная релаксация); (2) оценить осуществимость и приемлемость вмешательства; и (3) проверить предварительную эффективность вмешательства в отношении готовности пациентов с СДВР и лиц, осуществляющих уход, к участию в предварительном планировании ухода (ACP), выполнении предварительных указаний и понимании траектории заболевания (основные результаты), а также отношения пациента и лица, осуществляющего уход. соответствие ценностям здравоохранения человека с деменцией (PWD), предполагаемой потребности в ACP, психологическому дистрессу, качеству общения и нагрузке на лиц, осуществляющих уход (вторичные результаты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения пациентов:

  • диагностика болезни Альцгеймера или связанной с ней деменции (ADRD)
  • Монреальский когнитивный тест (MoCA) ≥16 баллов
  • способность принимать решения о согласии на исследование с низким уровнем риска, о чем свидетельствует оценка ≥9 баллов по краткой оценке способности дать согласие Калифорнийского университета в Сан-Диего
  • способность принимать решения для выполнения медицинской доверенности (HCP), как указано в утвержденных и надежных Руководящих принципах HCP для способности выполнять HCP среди жителей дома престарелых
  • идентификация неофициального опекуна

Критерии включения опекунов:

  • человек, на которого указывает пациент с СДВГ, оказывает ему неофициальную (неоплачиваемую) помощь
  • обеспечивает уход за пациентом не менее восьми часов в неделю в течение как минимум последних шести месяцев
  • Оценка MoCA ≥ 26
  • Пациент с ADRD должен дать согласие на участие в исследовании

Критерии исключения для пациента или опекуна:

  • не владеет английским языком
  • ≤17 лет
  • слишком болен или слаб, чтобы завершить интервью (согласно интервьюеру)
  • наличие значительного сенсорного, языкового или двигательного дефицита (например, потеря зрения или слуха, паралич, афазия)
  • в лечении активного рака
  • имеет неизлечимую болезнь с ожидаемой продолжительностью жизни шесть месяцев или меньше
  • Пациент с ADRD находится на поздней стадии деменции (т. е. с тяжелыми когнитивными нарушениями), прикован к постели или ему планируется госпитализация в дом престарелых в течение 12 месяцев.
  • имеет диагноз большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства, текущего психотического расстройства или расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, согласно самоотчету или медицинской карте
  • Диады пациента и опекуна с СДВР, которые выполнили предварительные указания из-за отсутствия необходимости во вмешательстве
  • Соответствующий пациент или опекун не дает согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЗНАТЬ Вмешательство
Поведенческий: ЗНАТЬ
KNow the Optimal Way (KNOW) представляет собой ручное вмешательство пациента с СДВГ и партнера по уходу, предназначенное для повышения вовлеченности в предварительное планирование ухода (ACP) и выполнения предварительных указаний среди пациентов с СДВГ на ранней стадии и их партнеров по уходу с использованием теоретически обоснованных методов толерантности к дистрессу (ингибирующее обучение). теория) и коммуникативные навыки (теория когнитивно-социальной обработки) в соответствии с рекомендуемыми рекомендациями по обсуждению ACP при лечении СДВР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение участия пациентов в предварительном планировании лечения, измеренное по подшкале «Лица, принимающие решения» опроса о вовлеченности в предварительное планирование лечения: меры действий
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменения в вовлеченности пациентов в предварительное планирование лечения будут оцениваться у пациентов с использованием надежной и достоверной подшкалы лица, принимающего решения (четыре пункта) опроса о вовлеченности в предварительное планирование лечения: меры действий. Варианты ответов варьируются от 1=никогда до 5=часто. Вопросы включают вопросы о том, принимали ли пациенты участие в принятии решения о предварительном планировании лечения (например, «Вы уже решили, кем вы хотите, чтобы ваше лицо, принимающее медицинские решения?» Баллы могут варьироваться от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на то, что больше решений были сделаны вокруг заблаговременного планирования ухода.
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение количества пациентов, заполнивших предварительные указания
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Выполнение предварительных указаний будет оцениваться путем опроса пациентов, выполнили ли они приказ о нереанимации, завещание о жизни и / или определили доверенное лицо для оказания медицинской помощи; данные будут проверены через электронную медицинскую карту пациента. Завершение оценивается в 0 баллов, если пациент не выполнил ни одного задания, и в 1 балл, если он выполнил одно или несколько предварительных указаний. Дополнительные анализы будут выполняться по каждому отдельному предварительному распоряжению (например, 0, если нет приказа DNR, 1, если да для выполнения приказа DNR).
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение готовности к планированию заблаговременного ухода, измеренное в ходе опроса вовлеченности в планирование заблаговременного ухода: показатели процесса
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменения в готовности к предварительному планированию ухода будут оцениваться у пациентов и партнеров по уходу с использованием надежного и действительного Опроса вовлеченности в предварительное планирование ухода: меры процесса (31 пункт). Варианты ответов варьируются от 1=никогда до 5=часто. Вопросы включают вопросы о знании заблаговременного планирования ухода, степени обдумывания заблаговременного планирования ухода, а также самоэффективности и готовности участвовать в заблаговременном планировании ухода. Общий балл может варьироваться от 31 до 155, при этом более высокие баллы указывают на более активное участие в предварительном планировании ухода.
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение участия партнеров по уходу в предварительном планировании ухода, измеряемое с помощью критерия Ван Скоя и Судора, который адаптирует подшкалу лица, принимающего решения, из опроса об участии в предварительном планировании ухода.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение участия партнера по уходу в предварительном планировании ухода будет оцениваться с помощью сопутствующей меры на заключительных этапах проверки Van Scoy и Sudore. Эта мера адаптирует Опрос об участии в предварительном планировании медицинского обслуживания для применения к партнерам по уходу. Варианты ответов варьируются от 1=никогда до 5=часто. Баллы могут варьироваться от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на то, что было принято больше решений.
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение в обсуждении предварительных указаний
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Обсуждение предварительных распоряжений будет оцениваться с помощью меры из 8 пунктов, в ходе которой лиц с СДВР и партнера по уходу спрашивают, обсуждал ли пациент уход в конце жизни, завещание, доверенность на медицинское обслуживание и приказы DNR с семьей/пациентом и врачом/ врач пациента. Варианты ответов да или нет. Общий балл создается путем сложения количества обсуждений, которое может варьироваться от 0 до 8, где 0 означает отсутствие обсуждений (низкий балл) и 8 означает, что все обсуждения произошли (высокий балл).
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель), последующее наблюдение через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспринимаемой потребности в расширенном планировании медицинской помощи (ACP), измеряемое по шкале Decisional Balance.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение воспринимаемой потребности в предварительном планировании лечения будет оцениваться с помощью надежной и проверенной шкалы баланса принятия решений, состоящей из 12 пунктов, которая оценивает предполагаемые плюсы и минусы участия в ACP. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (от 1=не важно до 5=чрезвычайно важно), указывающей, насколько важна та или иная функция заблаговременного планирования ухода. Общая оценка может варьироваться от 12 (низкая важность) до 60 (высокая важность).
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение психологического дистресса по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Психологический дистресс будет измеряться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), достоверной и надежной шкалы самоотчета из 14 пунктов по типу Лайкерта, которая обычно используется у онкологических больных. HADS содержит две подшкалы из семи пунктов: 1) тревожность и 2) депрессивные симптомы. Каждый элемент этой шкалы оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3), и все элементы суммируются для получения общего балла HADS. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 42, при этом более высокие цифры указывают на более высокий уровень дистресса.
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение соответствия ценностей здравоохранения, измеренное с помощью рейтинговой шкалы ценностей здравоохранения.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение соответствия ценностей здравоохранения будет оцениваться пациентами с СДВГ и их партнерами по уходу по шкале оценки ценностей здравоохранения, состоящей из 13 пунктов, показывающей, в какой степени различные ценности влияют на решения о лечении, разработанные в СДВГ. пациенты. Каждый пункт оценивается по трехбалльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем не влияет до 3 = сильно влияет). Конкордантность будет определяться как разница в один или менее пунктов между ответами пациентов с СДВГ и их партнеров по уходу (оценка значений пациента с СДВГ).
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение психологического дистресса/депрессии по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение психологического дистресса будет оцениваться с помощью шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований, которая продемонстрировала свою достоверность у пациентов с СДВГ и их партнеров по уходу, и подшкалы тревоги из семи пунктов госпитальной шкалы тревоги и депрессии. Каждый пункт оценивает степень возникновения определенных депрессивных признаков от редкого или полного отсутствия (менее 1 дня) до большей части или все время (5-7 дней). Общее количество баллов может варьироваться от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту.
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение качества общения, измеряемое по подшкале семейного общения Инструмента оценки общения пациентов и их семей в связи с раком (CCAT-PF)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Качество общения будет оцениваться с помощью подшкалы «Связь с семьей» из 5 пунктов Инструмента оценки связи с раком для пациентов и их семей, которая является действенной мерой для больных раком и партнеров по уходу. Варианты ответов представлены по 5-балльной шкале типа Лайкерта (от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен). Баллы могут варьироваться от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на худшее качество связи.
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменение нагрузки на партнера по уходу (только на партнера по уходу), по результатам опроса Zarit Burden
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Бремя партнера по уходу будет оцениваться с помощью опроса Zarit Burden Interview (ZBI), надежного и достоверного измерения нагрузки на лиц, осуществляющих уход (партнеров по уходу), состоящего из 22 пунктов, которое используется в интервенционных исследованиях лиц, осуществляющих уход за больными раком (партнеров по уходу). Варианты ответов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = почти всегда). Баллы могут варьироваться от 0 до 88, при этом более высокие баллы указывают на более высокие уровни бремени.
Исходный уровень, после вмешательства (в течение 2 недель), последующее наблюдение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-04023598
  • R21AG070501 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться