ADRD Interwencja opiekuna pacjenta w celu planowania opieki z wyprzedzeniem
20 marca 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Interwencja oparta na komunikacji w przypadku diad pacjent-opiekun we wczesnym stadium demencji w celu zwiększenia zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem i zmniejszenia obciążenia opiekuna
Proponowane badania są zgodne z szerszymi celami zdrowia publicznego skupionymi na poprawie komunikacji dotyczącej opieki u schyłku życia oraz apelem Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) o zwiększenie zaangażowania pacjentów w planowanie opieki z wyprzedzeniem (ACP) w ramach standardowej opieki .
Proponowane badanie zajmie się tym problemem zdrowia publicznego poprzez opracowanie interwencji opartej na komunikacji, mającej na celu poprawę zrozumienia przez pacjentów z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD) i ich opiekunów trajektorii choroby, zaangażowania w ACP, dystresu i obciążenia opiekuna oraz ukończenie wytyczne z wyprzedzeniem i otrzymanie opieki zgodnej z celem pod koniec życia.
Dlatego to badanie jest zgodne z długoterminowym celem National Institute on Aging, jakim jest poprawa jakości opieki nad pacjentami z ADRD, oraz celem CMS, jakim jest zwiększenie zaangażowania w ACP.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest: (1) opracowanie interwencji opartej na komunikacji, zwanej KNOW the Optimal Way (KNOW) dla pacjentów z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD) oraz ich opiekunów, która obejmuje teoretycznie ugruntowane strategie komunikacji (np. lęków) i techniki radzenia sobie ze stresem (np. głębokie oddychanie, rozluźnienie mięśni); (2) ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji; oraz (3) przetestować wstępną skuteczność interwencji pod kątem gotowości pacjentów i opiekunów z ADRD do planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP), wypełniania zaleceń z wyprzedzeniem i zrozumienia trajektorii choroby (główne wyniki), a także zaangażowania pacjenta z opiekunem i zaangażowania w nie zgodność co do wartości opieki zdrowotnej osoby z demencją (PWD), postrzeganej potrzeby ACP, dystresu psychicznego, jakości komunikacji i obciążenia opiekuna (wyniki drugorzędne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia pacjentów:
- diagnostyka choroby Alzheimera lub otępienia pokrewnego (ADRD)
- Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA) ≥16
- zdolność do podejmowania decyzji w celu wyrażenia zgody na badanie niskiego ryzyka, na co wskazuje wynik ≥ 9 w krótkiej ocenie zdolności do wyrażenia zgody na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego
- zdolność decyzyjna do wykonywania Pełnomocnika ds. Opieki Zdrowotnej (PZZ), na co wskazują sprawdzone i rzetelne Wytyczne dla HCP dotyczące możliwości wykonywania PZZ wśród pensjonariuszy domów pomocy społecznej
- identyfikacja nieformalnego opiekuna
Kryteria włączenia opiekuna:
- osoba wskazana przez pacjenta z ADRD zapewnia mu nieformalną (nieodpłatną) opiekę
- zapewnia opiekę nad pacjentem przez co najmniej osiem godzin tygodniowo przez co najmniej sześć ostatnich miesięcy
- Wynik MoCA ≥ 26
- Pacjent z ADRD musi wyrazić zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia dla pacjenta lub opiekuna:
- nie mówi płynnie po angielsku
- ≤17 lat
- zbyt chory lub słaby, aby ukończyć wywiady (według ankietera)
- obecność znacznego deficytu czuciowego, językowego lub motorycznego (np. utrata wzroku lub słuchu, porażenie, afazja)
- w aktywnym leczeniu raka
- cierpi na śmiertelną chorobę, której oczekiwana długość życia wynosi sześć miesięcy lub krócej
- Pacjent z ADRD jest w późnym stadium demencji (tj. z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi), jest przykuty do łóżka lub ma zaplanowane przyjęcie do domu opieki w ciągu 12 miesięcy
- ma diagnozę dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, aktualnego zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji na podstawie samoopisu lub dokumentacji medycznej
- ADRD diady pacjent-opiekun, którzy wypełnili wytyczne z wyprzedzeniem, ze względu na brak potrzeby interwencji
- Pacjent korespondencyjny lub opiekun nie wyraża zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POZNAJ interwencję
|
KNow the Optimal Way (KNOW) to zindywidualizowana interwencja partnera opieki nad pacjentem z ADRD, zaprojektowana w celu zwiększenia zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem (ACP) i wypełnianie zaawansowanych dyrektyw wśród pacjentów z ADRD we wczesnym stadium i ich partnerów opieki, przy użyciu teoretycznie uzasadnionych technik tolerancji na stres (uczenie się hamujące teoria) i umiejętności komunikacyjne (teoria przetwarzania poznawczo-społecznego) zgodne z zalecanymi wytycznymi dotyczącymi dyskusji na temat ACP w opiece nad ADRD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zaangażowaniu pacjentów w planowanie opieki z wyprzedzeniem, mierzona za pomocą podskali Decydent w ankiecie Zaangażowanie w planowanie opieki z wyprzedzeniem: środki działania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
|
Zmiana w zaangażowaniu pacjentów w planowanie opieki z wyprzedzeniem zostanie oceniona u pacjentów za pomocą wiarygodnej i trafnej podskali Decydenta (cztery pozycje) Ankiety dotyczącej zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: środki działania.
Możliwości odpowiedzi wahają się od 1=nigdy do 5=dużo.
Pytania obejmują pytania dotyczące tego, czy pacjenci podjęli decyzję dotyczącą planowania opieki z wyprzedzeniem (np. „Czy już zdecydowałeś, kto ma być twoim decydentem medycznym?” Wyniki mogą wahać się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują, że więcej decyzji zostały wykonane wokół planowania opieki z wyprzedzeniem.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana liczby pacjentów, którzy wypełnili dyrektywy zaliczkowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
|
Wypełnienie dyrektyw z wyprzedzeniem zostanie ocenione poprzez zapytanie pacjentów, czy wypełnili nakaz zakazu resuscytacji, sporządzili testament życia i/lub zidentyfikowali pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej; dane będą weryfikowane poprzez elektroniczną dokumentację medyczną pacjenta.
Zakończenie zostanie ocenione jako 0, jeśli pacjent nie ukończył żadnego, a 1, jeśli wykonał co najmniej jedną z wcześniejszych dyrektyw.
Dodatkowe analizy zostaną przeprowadzone na każdej indywidualnej dyrektywie zaliczkowej (np. 0, jeśli nie ma nakazu DNR, 1, jeśli tak, do wypełnienia nakazu DNR).
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana gotowości do planowania opieki z wyprzedzeniem, mierzona za pomocą Ankiety zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: środki procesowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
|
Zmiana gotowości do planowania opieki z wyprzedzeniem zostanie oceniona u pacjentów i partnerów opieki za pomocą wiarygodnej i ważnej Ankiety zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem: środki procesu (31 pozycji).
Możliwości odpowiedzi wahają się od 1=nigdy do 5=dużo.
Pytania obejmują pytania dotyczące wiedzy na temat planowania opieki z wyprzedzeniem, stopnia zastanowienia się nad planowaniem opieki z wyprzedzeniem oraz poczucia własnej skuteczności i gotowości do zaangażowania się w planowanie opieki z wyprzedzeniem.
Ogólne wyniki mogą wahać się od 31 do 155, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w planowanie opieki z wyprzedzeniem.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w zaangażowaniu partnerów opieki w planowanie opieki z wyprzedzeniem, mierzona za pomocą środka Van Scoy i Sudore, który dostosowuje podskalę Decydenta Ankiety Zaangażowania w Planowanie Opieki z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
|
Zmiana zaangażowania partnera opieki w planowanie opieki z wyprzedzeniem zostanie oceniona za pomocą środka towarzyszącego w końcowych fazach walidacji przez Van Scoy i Sudore.
Środek ten dostosowuje Ankietę Zaangażowania w Planowanie Opieki z wyprzedzeniem w celu zastosowania do partnerów opieki.
Możliwości odpowiedzi wahają się od 1=nigdy do 5=dużo.
Wyniki mogą wahać się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają, że podjęto więcej decyzji.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w dyskusji o dyrektywach zaliczkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
|
Dyskusja na temat zaleceń z wyprzedzeniem będzie oceniana za pomocą 8-punktowego kwestionariusza, który polega na pytaniu osób z ADRD i partnera terapii, czy pacjent omówił z rodziną/pacjentem i lekarzem/opiekę u schyłku życia, testament życia, pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej i polecenia DNR/ lekarz pacjenta.
Opcje odpowiedzi to tak lub nie.
Całkowity wynik jest tworzony poprzez dodanie liczby dyskusji, która może wynosić od 0 do 8, gdzie 0 oznacza, że nie odbyły się żadne dyskusje (niski wynik), do 8, co oznacza, że odbyły się wszystkie dyskusje (wysoki wynik).
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzeganej potrzeby zaawansowanego planowania opieki (ACP), mierzona za pomocą skali równowagi decyzyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
|
Zmiana postrzeganej potrzeby planowania opieki z wyprzedzeniem zostanie oceniona za pomocą wiarygodnej i zatwierdzonej skali równowagi decyzyjnej, składającej się z 12 pozycji, która ocenia postrzegane zalety i wady angażowania się w ACP.
Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta (od 1 = nieważne do 5 = bardzo ważne), wskazującej, jak ważna jest dana cecha planowania opieki z wyprzedzeniem.
Ogólne wyniki mogą wahać się od 12 (niskie znaczenie) do 60 (wysokie znaczenie).
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w dystresach psychicznych, mierzona Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
|
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), ważnej i wiarygodnej 14-punktowej miary zaburzeń nastroju typu Likerta, powszechnie stosowanej u pacjentów z rakiem.
Skala HADS zawiera dwie siedmioelementowe podskale: 1) lęk i 2) objawy depresyjne.
Każda pozycja na tej skali jest oceniana w 4-punktowej skali (od 0 do 3), a wszystkie pozycje są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik HADS.
Suma punktów może wahać się od 0 do 42, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższy poziom dystresu.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana zgodności wartości zdrowotnych mierzona Skalą Oceny Wartości Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
|
Zmiana zgodności wartości zdrowotnych zostanie oceniona na podstawie ocen pacjentów z ADRD i partnerów opieki wartości pacjentów z ADRD w Skali Oceny Wartości Opieki Zdrowotnej, 13-punktowej miary stopnia, w jakim różne wartości wpływają na decyzje medyczne opracowane w ADRD pacjenci.
Każda pozycja jest oceniana na trzystopniowej skali Likerta (1 = brak wpływu do 3 = duży wpływ).
Zgodność zostanie zdefiniowana jako różnica o jeden lub mniej na pozycję między odpowiedziami pacjentów z ADRD i ich partnerów (ocena wartości pacjenta z ADRD).
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana psychologicznego dystresu/depresji, mierzona Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
|
Zmiana stresu psychicznego zostanie oceniona za pomocą 20-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, która wykazała trafność u pacjentów z ADRD i ich opiekunów oraz siedmiopunktowej podskali Lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Każda pozycja ocenia stopień występowania pewnych cech depresyjnych od rzadko lub wcale (mniej niż 1 dzień) do większości lub cały czas (5-7 dni).
Suma punktów może wahać się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana jakości komunikacji mierzona podskalą komunikacji rodzinnej narzędzia do oceny komunikacji z rakiem dla pacjentów i rodzin (CCAT-PF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
|
Jakość komunikacji zostanie oceniona za pomocą 5-punktowej podskali komunikacji rodzinnej narzędzia do oceny komunikacji z rakiem dla pacjentów i rodzin, ważnej miary u pacjentów chorych na raka i partnerów opieki.
Opcje odpowiedzi znajdują się na 5-punktowej skali typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki mogą wahać się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość komunikacji.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w obciążeniu partnera opieki (tylko partner opieki), mierzona za pomocą wywiadu Zarit Burden
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
|
Obciążenie partnera opieki zostanie ocenione za pomocą wywiadu Zarit Burden (ZBI), wiarygodnego i ważnego 22-elementowego narzędzia do pomiaru obciążenia opiekuna (partnera opieki) stosowanego w badaniach interwencyjnych opiekunów chorych na raka (partnerów opieki).
Opcje odpowiedzi znajdują się na 5-punktowej skali typu Likerta (0 = nigdy do 4 = prawie zawsze).
Wyniki mogą wahać się od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom obciążenia.
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (w ciągu 2 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-04023598
- R21AG070501 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .