Intervenção do cuidador do paciente ADRD para planejamento de cuidados avançados
20 de março de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Uma intervenção baseada na comunicação para díades paciente-cuidador com demência em estágio inicial para aumentar o envolvimento no planejamento antecipado de cuidados e reduzir a sobrecarga do cuidador
A pesquisa proposta é consistente com objetivos mais amplos de saúde pública focados em melhorar a comunicação sobre cuidados de fim de vida e os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) pedem maior envolvimento do paciente no planejamento antecipado de cuidados (ACP) como parte do atendimento padrão .
O estudo proposto abordará esse problema de saúde pública desenvolvendo uma intervenção baseada em comunicação projetada para melhorar a compreensão dos pacientes e cuidadores da doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) sobre a trajetória da doença, envolvimento em ACP, sofrimento e sobrecarga do cuidador e conclusão de diretivas antecipadas e recebimento de cuidados concordantes com os objetivos no final da vida.
Portanto, este estudo está alinhado com o objetivo de longo prazo do National Institute on Aging de melhorar a qualidade do atendimento para pacientes com ADRD e o objetivo do CMS de aumentar o engajamento no ACP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são: (1) desenvolver uma intervenção baseada na comunicação, chamada KNow the Optimal Way (KNOW) para pacientes e cuidadores com Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas (ADRD), que inclui estratégias de comunicação fundamentadas teoricamente (por exemplo, reconhecimento, validação de medos) e técnicas de gerenciamento de angústia (por exemplo, respiração profunda, relaxamento muscular); (2) avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção; e (3) testar a eficácia preliminar da intervenção na preparação e envolvimento de cuidadores e pacientes com ADRD no planejamento antecipado de cuidados (ACP), conclusão de diretivas antecipadas e compreensão da trajetória da doença (desfechos primários), bem como paciente-cuidador concordância sobre os valores de saúde da pessoa com demência (PWD), necessidade percebida de ACP, sofrimento psicológico, qualidade da comunicação e sobrecarga do cuidador (resultados secundários).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão do paciente:
- diagnóstico de Doença de Alzheimer ou Demência Relacionada (ADRD)
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de ≥16
- capacidade de tomada de decisão para consentir em um estudo de baixo risco, conforme indicado por uma pontuação ≥9 na Universidade da Califórnia-San Diego Breve avaliação da capacidade de consentir
- capacidade de tomada de decisão para executar um Health Care Proxy (HCP), conforme indicado pelas Diretrizes de HCP validadas e confiáveis para a capacidade de executar HCP entre residentes de casas de repouso
- identificação de um cuidador informal
Critérios de inclusão do cuidador:
- a pessoa que o paciente ADRD indica fornece seus cuidados informais (não remunerados)
- presta assistência ao paciente por um mínimo de oito horas por semana, pelo menos, nos últimos seis meses
- Pontuação MoCA de ≥ 26
- O paciente com ADRD deve fornecer consentimento para participar do estudo
Critérios de exclusão para paciente ou cuidador:
- não fluente em inglês
- ≤17 anos de idade
- muito doente ou fraco para completar as entrevistas (de acordo com o entrevistador)
- presença de déficit sensorial, de linguagem ou motor significativo (por exemplo, perda visual ou auditiva, paralisia, afasia)
- em tratamento de câncer ativo
- tem uma doença terminal com expectativa de vida de seis meses ou menos
- O paciente com ADRD está no estágio avançado de demência (ou seja, comprometimento cognitivo grave), está acamado ou tem uma internação em casa de repouso planejada dentro de 12 meses
- tem um diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Bipolar, transtorno psicótico atual ou transtorno de abuso de substâncias por auto-relato ou prontuário médico
- Díades paciente-cuidador de ADRD que concluíram as diretivas antecipadas, devido à falta de necessidade de uma intervenção
- O paciente ou cuidador correspondente não consente em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CONHEÇA a intervenção
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KNow the Optimal Way (KNOW) é uma intervenção manual do parceiro de cuidados com o paciente com ADRD, projetada para aumentar o envolvimento no planejamento antecipado de cuidados (ACP) e a conclusão de diretivas antecipadas entre pacientes com ADRD em estágio inicial e seus parceiros de cuidados, usando técnicas de tolerância ao sofrimento fundamentadas teoricamente (aprendizado inibitório teoria) e habilidades de comunicação (teoria do processamento cognitivo-social) consistentes com as diretrizes recomendadas para discussões sobre ACP no tratamento de ADRD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no envolvimento dos pacientes no planejamento antecipado de cuidados, conforme medido pela subescala Tomador de Decisões da Pesquisa de Engajamento do Planejamento Avançado de Cuidados: Medidas de Ação
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas), acompanhamento de 3 meses
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A mudança no envolvimento do paciente no planejamento antecipado dos cuidados será avaliada em pacientes usando a subescala confiável e válida do Tomador de Decisões (quatro itens) da Pesquisa de Engajamento do Planejamento Avançado dos Cuidados: Medidas de Ação.
As opções de resposta variam de 1=nunca a 5=muito.
As perguntas incluem aquelas que perguntam se os pacientes se envolveram em uma decisão sobre o planejamento antecipado de cuidados (por exemplo, "Você já decidiu quem você quer que seja seu tomador de decisões médicas?" As pontuações podem variar de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando que mais decisões foram feitas em torno do planejamento antecipado de cuidados.
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Alteração no número de pacientes que concluíram as diretivas antecipadas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas), acompanhamento de 3 meses
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A conclusão das diretivas antecipadas será avaliada perguntando aos pacientes se eles preencheram uma ordem de não reanimação, um testamento vital e/ou identificaram um procurador de assistência médica; os dados serão verificados através do prontuário eletrônico do paciente.
A conclusão receberá pontuação 0 se o paciente não tiver concluído nenhuma e 1 se tiver concluído uma ou mais diretivas antecipadas.
Análises adicionais serão feitas em cada diretriz antecipada individual (por exemplo, 0 se não houver pedido de DNR, 1 se sim para concluir o pedido de DNR).
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Mudança na preparação do planejamento antecipado de cuidados, conforme medido pela Pesquisa de Engajamento do Planejamento Avançado de Cuidados: Medidas de Processo
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas), acompanhamento de 3 meses
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A mudança na preparação do planejamento antecipado de cuidados será avaliada em pacientes e parceiros de cuidados usando a confiável e válida Pesquisa de Engajamento do Planejamento Avançado de Cuidados: Medidas de Processo (31 itens).
As opções de resposta variam de 1=nunca a 5=muito.
As perguntas incluem aquelas que perguntam sobre o conhecimento do planejamento antecipado de cuidados, o grau de contemplação sobre o planejamento antecipado de cuidados e a autoeficácia e prontidão para se envolver no planejamento antecipado de cuidados.
As pontuações gerais podem variar de 31 a 155, com pontuações mais altas indicando mais envolvimento no planejamento antecipado dos cuidados.
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Mudança no envolvimento dos parceiros de cuidados no planejamento antecipado de cuidados, conforme medido pela medida de Van Scoy e Sudore, que adapta a subescala Tomador de Decisões da Pesquisa de Engajamento do Planejamento Avançado de Cuidados
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas), acompanhamento de 3 meses
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A mudança no envolvimento do parceiro de cuidados no planejamento antecipado dos cuidados será avaliada com uma medida de acompanhamento nas fases finais de validação por Van Scoy e Sudore.
Esta medida adapta o Advance Care Planning Engagement Survey para ser aplicado a parceiros de cuidados.
As opções de resposta variam de 1=nunca a 5=muito.
As pontuações podem variar de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando que mais decisões foram tomadas.
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Mudança na discussão de diretivas antecipadas
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas), acompanhamento de 3 meses
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A discussão de diretivas antecipadas será avaliada com uma medida de 8 itens que pergunta às pessoas com ADRD e parceiro de cuidado se o paciente discutiu cuidados de fim de vida, testamento vital, procuração de cuidados de saúde e ordens de não aceitação com a família/paciente e médico/ médico do paciente.
As opções de resposta são sim ou não.
Uma pontuação total é criada somando o número de discussões, que pode variar de 0 a 8, com 0 significando que nenhuma discussão ocorreu (pontuação baixa) a 8, significando que todas as discussões ocorreram (pontuação alta).
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na necessidade percebida de planejamento avançado de cuidados (ACP), medida pela escala de Equilíbrio de Decisão
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas), acompanhamento de 3 meses
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A mudança na necessidade percebida de planejamento antecipado de cuidados será avaliada com a escala de equilíbrio de decisão confiável e validada, uma escala de 12 itens que avalia os prós e contras percebidos de se envolver em ACP.
Cada item é avaliado em uma escala de Likert de cinco pontos (1=nada importante a 5=extremamente importante) indicando a importância de uma determinada característica do planejamento antecipado de cuidados.
As pontuações gerais podem variar de 12 (baixa importância) a 60 (alta importância).
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Mudança no sofrimento psicológico, conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas), acompanhamento de 3 meses
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O sofrimento psicológico será medido usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma medida de autorrelato do tipo Likert válida e confiável de 14 itens, comumente usada com pacientes com câncer.
A HADS contém duas subescalas de sete itens: 1) ansiedade e 2) sintomas depressivos.
Cada item desta escala é avaliado em uma escala de 4 pontos (0 a 3), e todos os itens são somados para criar uma pontuação total HADS.
As pontuações totais podem variar de 0 a 42, com números mais altos indicando níveis mais altos de angústia.
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Mudança na concordância em valores de cuidados de saúde, conforme medido pela Escala de Avaliação de Valores de Cuidados de Saúde
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas), acompanhamento de 3 meses
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A mudança na concordância sobre os valores de cuidados de saúde será avaliada pelas avaliações dos pacientes com ADRD e pelos parceiros de cuidados dos valores do paciente com ADRD na Escala de Avaliação de Valores de Cuidados de Saúde, uma medida de 13 itens do grau em que vários valores influenciam as decisões de tratamento médico desenvolvidas no ADRD pacientes.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de três pontos (1=não influenciou nada a 3=influenciou muito).
A concordância será definida como uma diferença de um ou menos por item entre as respostas dos pacientes com ADRD e seus parceiros de cuidado (classificando os valores do paciente com ADRD).
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Mudança no sofrimento psicológico/depressão, conforme medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas), acompanhamento de 3 meses
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A mudança no sofrimento psicológico será avaliada com a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens, que demonstrou validade em pacientes com ADRD e seus parceiros de cuidado, e a subescala de ansiedade de sete itens da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Cada item classifica o grau de ocorrência de certas características depressivas desde raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia) até a maioria ou todas as vezes (5-7 dias).
As pontuações totais podem variar de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior frequência.
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Mudança na qualidade da comunicação, medida pela Subescala de Comunicação Familiar do Cancer Communication Assessment Tool for Patients and Families (CCAT-PF)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas), acompanhamento de 3 meses
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A qualidade da comunicação será avaliada com a subescala de 5 itens de Comunicação Familiar da Ferramenta de Avaliação de Comunicação do Câncer para Pacientes e Famílias, uma medida válida em pacientes com câncer e parceiros de cuidados.
As opções de resposta estão em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente).
As pontuações podem variar de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de comunicação.
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Mudança na sobrecarga do parceiro de cuidado (somente parceiro de cuidado), conforme medido pela Zarit Burden Interview
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas), acompanhamento de 3 meses
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A sobrecarga do parceiro de cuidado será avaliada com a Zarit Burden Interview (ZBI), uma medida confiável e válida de 22 itens da sobrecarga do cuidador (parceiro de cuidado) usada em estudos de intervenção de cuidadores de câncer (parceiros de cuidado).
As opções de resposta estão em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0 = nunca a 4 = quase sempre).
As pontuações podem variar de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sobrecarga.
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Linha de base, pós-intervenção (dentro de 2 semanas), acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-04023598
- R21AG070501 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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