SITE 研究 - 手術当日の OR 内でのデキサメタゾン眼科用インサートと手術後 1 日目の院内でのデキサメタゾン点眼薬の挿入
白内障手術/眼内レンズインプラント (IOL) 後の手術室における小管内デキサメタゾン (0.4mg) 眼科用インサートによる治療の安全性と有効性を、術後 1 日の挿入と比較して評価するためのランダム化対照研究 - SITE 研究
調査の概要
詳細な説明
これは、白内障手術/眼内レンズインプラント (IOL) 後の手術室での小管内デキサメタゾン (0.4mg) 挿入による治療の安全性と有効性を、術後 1 日の挿入と比較して評価するランダム化対照研究です。
2 つのグループで約 50 個の目があります。
グループ 1 (最大 10 個の目) は、手術当日に OR で下涙点にインサートを挿入します。
グループ 2 (最大 40 の目) は、HOPD での手術の翌日に下涙点にインサートを挿入します。
各被験者の参加は約 1 か月間続くことが予想され、研究期間中に 5 回の予定された訪問を完了する必要があります: ベースライン (スクリーニング訪問)、手術訪問/挿入日 (0 日目)、1 日目、7 日目、および30日目。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Grene Vision Group
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Wichita、Kansas、アメリカ、67212
- Grene Vision Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は以下の場合に研究に参加する資格があります。
65 歳以上の成人被験者である 片目または両目に合併症のない CCI CE/PCIOL を受ける予定がある クリニック訪問および研究関連手順に従う意思があり、遵守できる インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名できる
除外基準:
- 以下の場合、被験者は研究に参加する資格がありません。
活動性の感染性全身疾患がある 活動性の感染性眼疾患または眼外疾患がある 研究対象の眼に閉塞のない鼻涙管がある デキサメタゾンに対する既知の過敏症があるか、既知のステロイド応答者である 眼の炎症または黄斑浮腫の病歴がある 現在、免疫調節剤で治療を受けている研究対象の眼 現在、免疫抑制剤および/または経口ステロイドで治療を受けている 現在、コルチコステロイドインプラントで治療を受けている（すなわち、 Ozurdex) 単純ヘルペスウイルス角膜炎の病歴がある、またはどちらかの目に活動性の細菌性、ウイルス性、または真菌性角膜炎が存在する 片方または両方の涙点に完全な涙点閉塞の病歴がある 現在、局所点眼ステロイド薬を使用している 研究に応じたくない、または応じられないプロトコール まだ特定されていない理由（例、全身性、行動性、またはその他の眼疾患/異常）、または対象者の健康状態または研究結果の妥当性が対象者の登録によって損なわれる可能性がある場合に、治験責任医師が対象外と判断したもの
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デキサメタゾン眼科用インサート 手術日
手術当日、OR 留置中
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眼科用小管内インサート
他の名前：
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実験的：デキサメタゾン眼科用インサート 術後 1 日目
術後 1 日目、院内 (HOPD)
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眼科用小管内インサート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前房細胞
時間枠：7日目に評価
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眼炎症スコアの合計によって測定される (0 ～ 4 で、4 は結果が悪化することを意味します)
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7日目に評価
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目の痛み
時間枠：7日目に評価
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眼痛評価数値等級スケールによって測定 (0 ～ 10 で、10 は結果が悪化することを意味します)
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7日目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCVAの平均変化
時間枠：-1日目、7日目、30日目に評価
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スネレンVAによる測定
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-1日目、7日目、30日目に評価
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医師による挿入と視覚化の容易さ
時間枠：1日目に評価
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医師のアンケートによる評価
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1日目に評価
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痛みが完全になくなった割合
時間枠：-1 日目、1 日目、7 日目、30 日目に評価
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眼痛評価数値等級スケールによって測定 (0 ～ 10 で、10 は結果が悪化することを意味します)
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-1 日目、1 日目、7 日目、30 日目に評価
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細胞が完全に存在しない割合
時間枠：-1 日目、1 日目、7 日目、30 日目に評価
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眼炎症スコアの合計によって測定される (0 ～ 4 で、4 は結果が悪化することを意味します)
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-1 日目、1 日目、7 日目、30 日目に評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anita Campbell, MD、Grene Vision Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SITE-2021-4001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。