El estudio SITE: inserto oftálmico de dexametasona en el quirófano el día de la cirugía versus el día 1 posterior a la operación en el consultorio
Un estudio aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con un inserto oftálmico intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) en el quirófano después de una cirugía de cataratas/implante de lente intraocular (LIO) en comparación con la inserción 1 día después de la operación: el estudio SITE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con un inserto intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) en el quirófano después de una cirugía de cataratas/implante de lente intraocular (LIO) en comparación con la inserción 1 día después de la operación.
Habrá aproximadamente 50 ojos con dos grupos:
El grupo 1 (hasta 10 ojos) recibirá el inserto en el punto inferior el día de la cirugía en el quirófano.
El grupo 2 (hasta 40 ojos) recibirá el inserto en el punto inferior al día siguiente de la cirugía en el HOPD.
Se espera que la participación de cada sujeto dure aproximadamente 1 mes y se requerirá que complete cinco visitas programadas durante el transcurso del período de estudio: línea base (visita de selección), visita operativa/día de inserción (día 0), día 1, día 7 y Día 30.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Grene Vision Group
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67212
- Grene Vision Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán elegibles para participar en el estudio si:
Es un sujeto adulto de 65 años o más Está planeando someterse a una CCI CE/PCIOL no complicada en uno o ambos ojos Está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio Está dispuesto y es capaz de firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no son elegibles para participar en el estudio si:
Tiene una enfermedad sistémica infecciosa activa Tiene una enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa Tiene un conducto nasolagrimal no obstruido en los ojos del estudio Tiene hipersensibilidad conocida a la dexametasona o responde a los esteroides Tiene antecedentes de inflamación ocular o edema macular Está siendo tratado actualmente con agentes inmunomoduladores en el(los) ojo(s) del estudio Están siendo tratados actualmente con inmunosupresores y/o esteroides orales Actualmente están siendo tratados con un implante de corticosteroides (es decir, Ozurdex) Tiene antecedentes de queratitis por el virus del herpes simple o presenta queratitis bacteriana, viral o fúngica activa en cualquiera de los ojos Tiene antecedentes de oclusión puntal completa en uno o ambos puntos Actualmente usa medicamentos esteroides oftálmicos tópicos No quiere o no puede cumplir con el estudio protocolo Son determinados por el investigador para no ser incluidos por razones no especificadas (p. ej., enfermedad/anormalidad sistémica, conductual u otra ocular) o si la salud del sujeto o la validez de los resultados del estudio pueden verse comprometidas por la inscripción del sujeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inserto oftálmico de dexametasona el día de la cirugía
Día de la cirugía, en colocación en quirófano
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Inserto intracanalicular oftálmico
Otros nombres:
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Experimental: Inserto oftálmico de dexametasona, día 1 después de la operación
Día 1 postoperatorio, en el consultorio (HOPD)
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Inserto intracanalicular oftálmico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Células de cámara anterior
Periodo de tiempo: Evaluado el día 7
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Según lo medido por la puntuación de inflamación ocular sumada (0-4, donde 4 significa un peor resultado)
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Evaluado el día 7
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Dolor ocular
Periodo de tiempo: Evaluado el día 7
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Según lo medido por la escala de calificación numérica de evaluación del dolor ocular (0-10, donde 10 significa un peor resultado)
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Evaluado el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en BCVA
Periodo de tiempo: Evaluado el Día -1, Día 7, Día 30
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Medido por snellen VA
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Evaluado el Día -1, Día 7, Día 30
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Facilidad de inserción y visualización para el médico
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1
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Según lo medido por el cuestionario del médico
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Evaluado el día 1
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Porcentaje con ausencia completa de dolor
Periodo de tiempo: Evaluado el Día -1, Día 1, Día 7, Día 30
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Según lo medido por la escala de calificación numérica de evaluación del dolor ocular (0-10, donde 10 significa un peor resultado)
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Evaluado el Día -1, Día 1, Día 7, Día 30
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Porcentaje con ausencia completa de celda
Periodo de tiempo: Evaluado el Día -1, Día 1, Día 7, Día 30
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Según lo medido por la puntuación de inflamación ocular sumada (0-4, donde 4 significa un peor resultado)
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Evaluado el Día -1, Día 1, Día 7, Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Campbell, MD, Grene Vision Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- SITE-2021-4001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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