Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SITE — wkładka okulistyczna z deksametazonem na sali operacyjnej w dniu operacji w porównaniu z wkłuciem w gabinecie w 1. dniu po operacji

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Grene Vision Group

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wkładką dokanałową deksametazonu (0,4 mg) na sali operacyjnej po operacji zaćmy/wszczepie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w porównaniu z założeniem 1 dzień po operacji — badanie SITE

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wkładką dokanałową z deksametazonem (0,4 mg) na sali operacyjnej po zabiegu usunięcia zaćmy/implantacji soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w porównaniu z założeniem 1 dzień po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wkładką dokanałową deksametazonu (0,4 mg) na sali operacyjnej po operacji zaćmy/implantowaniu soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w porównaniu z założeniem 1 dzień po operacji.

Będzie około 50 oczu w dwóch grupach:

Grupa 1 (do 10 oczu) otrzyma wkładkę w dolny punctum w dniu operacji na sali operacyjnej.

Grupa 2 (do 40 oczu) otrzyma wkładkę w dolny punctum w dzień po operacji w HOPD.

Oczekuje się, że udział każdego uczestnika potrwa około 1 miesiąca i będzie wymagał odbycia pięciu zaplanowanych wizyt w trakcie okresu badania: wizyta wyjściowa (wizyta przesiewowa), wizyta operacyjna/dzień wprowadzenia (dzień 0), dzień 1, dzień 7 i Dzień 30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Grene Vision Group
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67212
        • Grene Vision Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:

Czy pacjent jest dorosły w wieku 65 lat lub starszy Planuje poddać się nieskomplikowanemu CCI CE/PCIOL w jednym lub obu oczach Czy chce i jest w stanie podporządkować się wizytom klinicznym i procedurom związanym z badaniem Jest chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli:

Czynna zakaźna choroba ogólnoustrojowa Czynna zakaźna choroba oczu lub pozagałkowa Czy drożny przewód nosowo-łzowy w badanym oku (oczu) Stwierdzona nadwrażliwość na deksametazon lub znana reakcja na steroidy W przeszłości występowało zapalenie oka lub obrzęk plamki Obecne leczenie lekami immunomodulującymi w badanym oku (oczach) Jest obecnie leczony lekami immunosupresyjnymi i/lub sterydami doustnymi Jest obecnie leczony implantem kortykosteroidowym (tj. Ozurdex) W przeszłości występowało zapalenie rogówki wywołane wirusem opryszczki pospolitej lub obecne jest aktywne bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zapalenie rogówki w jednym oku. protokołu Badacz ustalił, że nie zostaną uwzględnione z powodów, które nie zostały jeszcze określone (np. choroba ogólnoustrojowa, behawioralna lub inna choroba/nieprawidłowość oczu) lub jeśli stan zdrowia uczestnika lub ważność wyników badania może zostać zagrożona przez włączenie uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkładka okulistyczna z deksametazonem w dniu operacji
Dzień operacji, na sali operacyjnej
Lek: Deksametazon 0,4 mg [Dextenza]
Wkładka wewnątrzkanałowa okulistyczna
Inne nazwy:
  • Dextenza
Eksperymentalny: Deksametazon Wkładka okulistyczna Dzień 1 po Op
Dzień 1 Po operacji, w gabinecie (HOPD)
Lek: Deksametazon 0,4 mg [Dextenza]
Wkładka wewnątrzkanałowa okulistyczna
Inne nazwy:
  • Dextenza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki komory przedniej
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 7
Jak zmierzono na podstawie zsumowanej oceny stanu zapalnego oka (0-4, gdzie 4 oznacza gorszy wynik)
Oceniane w dniu 7
Ból oka
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 7
Jak mierzono za pomocą liczbowej skali oceny bólu oka (0-10, gdzie 10 oznacza gorszy wynik)
Oceniane w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana BCVA
Ramy czasowe: Oceniane w dniu -1, dniu 7, dniu 30
Zgodnie z pomiarem Snellena VA
Oceniane w dniu -1, dniu 7, dniu 30
Łatwość wprowadzania i wizualizacji przez lekarza
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1
Zgodnie z pomiarem kwestionariusza lekarza
Oceniane w dniu 1
Odsetek z całkowitym brakiem bólu
Ramy czasowe: Oceniane w dniu -1, dniu 1, dniu 7, dniu 30
Jak mierzono za pomocą liczbowej skali oceny bólu oka (0-10, gdzie 10 oznacza gorszy wynik)
Oceniane w dniu -1, dniu 1, dniu 7, dniu 30
Procent z całkowitym brakiem komórki
Ramy czasowe: Oceniane w dniu -1, dniu 1, dniu 7, dniu 30
Jak zmierzono na podstawie zsumowanej oceny stanu zapalnego oka (0-4, gdzie 4 oznacza gorszy wynik)
Oceniane w dniu -1, dniu 1, dniu 7, dniu 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grene Vision Group

Współpracownicy

Ocular Therapeutix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita Campbell, MD, Grene Vision Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SITE-2021-4001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon 0,4 mg [Dextenza]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj