Lo studio SITE - Inserto oftalmico con desametasone in sala operatoria il giorno dell'intervento rispetto al giorno 1 post-operatorio in sede
Uno studio randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con un inserto oftalmico intracanalicolare desametasone (0,4 mg) in sala operatoria dopo intervento di cataratta/impianto di lente intraoculare (IOL) rispetto all'inserimento 1 giorno dopo l'intervento - Lo studio SITE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con un inserto di desametasone intracanalicolare (0,4 mg) in sala operatoria dopo intervento di cataratta/impianto di lente intraoculare (IOL) rispetto all'inserimento 1 giorno dopo l'intervento.
Ci saranno circa 50 occhi con due gruppi:
Il gruppo 1 (fino a 10 occhi) riceverà l'inserto nel punctum inferiore il giorno dell'intervento in sala operatoria.
Il gruppo 2 (fino a 40 occhi) riceverà l'inserto nel punctum inferiore il giorno dopo l'intervento chirurgico nell'HOPD.
La partecipazione di ogni soggetto dovrebbe durare per circa 1 mese e sarà richiesto di completare cinque visite programmate nel corso del periodo di studio: Baseline (visita di screening), visita operativa/giorno di inserimento (giorno 0), giorno 1, giorno 7 e Giorno 30.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Grene Vision Group
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67212
- Grene Vision Group
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti saranno idonei per la partecipazione allo studio se:
È un soggetto adulto di età pari o superiore a 65 anni Ha in programma di sottoporsi a CCI CE/PCIOL non complicata in uno o entrambi gli occhi È disposto e in grado di rispettare le visite cliniche e le procedure correlate allo studio È disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- I soggetti non sono idonei alla partecipazione allo studio se:
Avere una malattia sistemica infettiva attiva Avere una malattia infettiva oculare o extraoculare attiva Avere un dotto nasolacrimale non ostruito nell'occhio(i) dello studio Avere ipersensibilità nota al desametasone o essere un risponditore noto di steroidi Avere una storia di infiammazione oculare o edema maculare Sono attualmente in trattamento con agenti immunomodulanti nell'occhio(i) dello studio Sono attualmente in trattamento con immunosoppressori e/o steroidi per via orale Sono attualmente in trattamento con impianto di corticosteroidi (ad es. Ozurdex) Avere una storia di cheratite da virus herpes simplex o presentare cheratite attiva batterica, virale o fungina in entrambi gli occhi Avere una storia di occlusione completa del punto in uno o entrambi i punti Attualmente utilizzare farmaci steroidei oftalmici topici Non sono disposti o incapaci di aderire allo studio protocollo Sono determinati dallo sperimentatore a non essere inclusi per motivi non già specificati (ad esempio, malattie/anomalie oculari sistemiche, comportamentali o di altro tipo) o se la salute del soggetto o la validità dei risultati dello studio possono essere compromesse dall'arruolamento del soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Desametasone Inserto oftalmico Giorno di intervento chirurgico
Giorno dell'intervento, in sala operatoria
|
Inserto oftalmico intracanalicolare
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Desametasone Inserto oftalmico Giorno 1 Post op
Giorno 1 post-operatorio, in ufficio (HOPD)
|
Inserto oftalmico intracanalicolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cellule della camera anteriore
Lasso di tempo: Valutato il giorno 7
|
Come misurato dal punteggio di infiammazione oculare sommato (0-4 con 4 che significa un esito peggiore)
|
Valutato il giorno 7
|
|
Dolore oculare
Lasso di tempo: Valutato il giorno 7
|
Come misurato dalla scala di valutazione numerica della valutazione del dolore oculare (0-10 dove 10 indica un esito peggiore)
|
Valutato il giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media di BCVA
Lasso di tempo: Valutato il giorno -1, il giorno 7, il giorno 30
|
Come misurato da snellen VA
|
Valutato il giorno -1, il giorno 7, il giorno 30
|
|
Facilità di inserimento e visualizzazione per il medico
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1
|
Come misurato dal questionario del medico
|
Valutato il giorno 1
|
|
Percentuale con completa assenza di dolore
Lasso di tempo: Valutato il giorno -1, il giorno 1, il giorno 7, il giorno 30
|
Come misurato dalla scala di valutazione numerica della valutazione del dolore oculare (0-10 dove 10 indica un esito peggiore)
|
Valutato il giorno -1, il giorno 1, il giorno 7, il giorno 30
|
|
Percentuale con completa assenza di cella
Lasso di tempo: Valutato il giorno -1, il giorno 1, il giorno 7, il giorno 30
|
Come misurato dal punteggio di infiammazione oculare sommato (0-4 con 4 che significa un esito peggiore)
|
Valutato il giorno -1, il giorno 1, il giorno 7, il giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anita Campbell, MD, Grene Vision Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Cataratta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- SITE-2021-4001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .