- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05143281
L'étude SITE - Insert ophtalmique de dexaméthasone en salle d'opération le jour de la chirurgie par rapport au jour 1 post-opératoire en cabinet
Une étude randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement avec un insert ophtalmique de dexaméthasone intracanaliculaire (0,4 mg) dans la salle d'opération après une chirurgie de la cataracte / un implant de lentille intraoculaire (IOL) par rapport à l'insertion 1 jour après l'opération - L'étude SITE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement avec un insert de dexaméthasone intracanaliculaire (0,4 mg) dans la salle d'opération après une chirurgie de la cataracte/implant de lentille intraoculaire (IOL) par rapport à l'insertion 1 jour après l'opération.
Il y aura environ 50 yeux avec deux groupes :
Le groupe 1 (jusqu'à 10 yeux) recevra l'insert dans le point lacrymal inférieur le jour de l'intervention chirurgicale au bloc opératoire.
Le groupe 2 (jusqu'à 40 yeux) recevra l'insert dans le punctum inférieur le lendemain de l'intervention en HOPD.
La participation de chaque sujet devrait durer environ 1 mois et devra effectuer cinq visites programmées au cours de la période d'étude : ligne de base (visite de dépistage), visite opératoire/jour d'insertion (jour 0), jour 1, jour 7 et Jour 30.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Grene Vision Group
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67212
- Grene Vision Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront éligibles pour participer à l'étude s'ils :
Sont un sujet adulte âgé de 65 ans ou plus Prévoient de subir une CCI CE/PCIOL non compliquée dans un ou les deux yeux Sont disposés et capables de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude Sont disposés et capables de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne sont pas éligibles à la participation à l'étude s'ils :
Avoir une maladie systémique infectieuse active Avoir une maladie infectieuse oculaire ou extraoculaire active Avoir un canal lacrymo-nasal non obstrué dans le ou les yeux de l'étude Avoir une hypersensibilité connue à la dexaméthasone ou être un répondeur aux stéroïdes connu Avoir des antécédents d'inflammation oculaire ou d'œdème maculaire Être actuellement traité avec des agents immunomodulateurs dans le(s) œil(s) de l'étude Sont actuellement traités avec des immunosuppresseurs et/ou des stéroïdes oraux Sont actuellement traités avec un implant corticostéroïde (c.-à-d. Ozurdex) Avoir des antécédents de kératite due au virus de l'herpès simplex ou présenter une kératite bactérienne, virale ou fongique active dans l'un ou l'autre des yeux Avoir des antécédents d'occlusion ponctuelle complète dans un ou les deux points lacrymaux Utiliser actuellement des médicaments stéroïdes ophtalmiques topiques Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer à l'étude protocole Sont déterminés par l'investigateur comme n'étant pas inclus pour des raisons non encore spécifiées (par exemple, systémique, comportementale ou autre maladie/anomalie oculaire) ou si la santé du sujet ou la validité des résultats de l'étude peuvent être compromises par l'inscription du sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Insert ophtalmique dexaméthasone le jour de la chirurgie
Le jour de la chirurgie, en salle d'opération
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Insert intracanaliculaire ophtalmique
Autres noms:
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Expérimental: Insert ophtalmique de dexaméthasone Jour 1 après l'opération
Jour 1 post-opératoire, en cabinet (HOPD)
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Insert intracanaliculaire ophtalmique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cellules de la chambre antérieure
Délai: Évalué le jour 7
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Tel que mesuré par le score d'inflammation oculaire additionné (0-4 avec 4 signifiant un pire résultat)
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Évalué le jour 7
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Douleur oculaire
Délai: Évalué le jour 7
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Tel que mesuré par l'échelle de notation numérique d'évaluation de la douleur oculaire (0-10, 10 signifiant un résultat pire)
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Évalué le jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne de la MAVC
Délai: Évalué le jour -1, le jour 7, le jour 30
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Tel que mesuré par Snellen VA
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Évalué le jour -1, le jour 7, le jour 30
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Facilité d'insertion et de visualisation pour le médecin
Délai: Évalué le jour 1
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Tel que mesuré par le questionnaire du médecin
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Évalué le jour 1
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Pourcentage d'absence totale de douleur
Délai: Évalué le jour -1, le jour 1, le jour 7, le jour 30
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Tel que mesuré par l'échelle de notation numérique d'évaluation de la douleur oculaire (0-10, 10 signifiant un résultat pire)
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Évalué le jour -1, le jour 1, le jour 7, le jour 30
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Pourcentage avec absence complète de cellule
Délai: Évalué le jour -1, le jour 1, le jour 7, le jour 30
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Tel que mesuré par le score d'inflammation oculaire additionné (0-4 avec 4 signifiant un pire résultat)
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Évalué le jour -1, le jour 1, le jour 7, le jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita Campbell, MD, Grene Vision Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
- SITE-2021-4001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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