- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05143281
De SITE-studie - Dexamethason-oogheelkundige insertie in de OK op de dag van de operatie Versus in-office post-operatieve dag 1
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van behandeling met een intracanaliculair dexamethason (0,4 mg) oftalmisch inzetstuk in de operatiekamer na cataractchirurgie/intraoculaire lensimplantatie (IOL) in vergelijking met insertie 1 dag postoperatief - The SITE Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van behandeling met een intracanaliculair dexamethason (0,4 mg)-insert in de operatiekamer na cataractchirurgie/intraoculaire lensimplantatie (IOL) in vergelijking met insertie 1 dag na de operatie.
Er zullen ongeveer 50 ogen zijn met twee groepen:
Groep 1 (maximaal 10 ogen) krijgt de insert in het onderste punctum op de operatiedag in de OK.
Groep 2 (tot 40 ogen) krijgt de insert in het onderste punctum op de dag na de operatie in de HOPD.
De deelname van elke proefpersoon zal naar verwachting ongeveer 1 maand duren en zal in de loop van de onderzoeksperiode vijf geplande bezoeken moeten afleggen: basislijn (screeningsbezoek), operatief bezoek/insertiedag (dag 0), dag 1, dag 7 en Dag 30.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Grene Vision Group
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67212
- Grene Vision Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze:
Bent een volwassen proefpersoon van 65 jaar of ouder Zijn van plan om een niet-gecompliceerde CCI CE/PCIOL in één of beide ogen te ondergaan Zijn bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures Zijn bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij:
Een actieve infectieuze systemische ziekte hebben Een actieve infectieuze oculaire of extra-oculaire ziekte hebben Een onbelemmerd nasolacrimaal kanaal in het (de) onderzoeksoog (ogen) hebben Een bekende overgevoeligheid hebben voor dexamethason of een bekende steroïde-responder zijn Een voorgeschiedenis hebben van oculaire ontsteking of macula-oedeem Momenteel behandeld worden met immunomodulerende middelen in het onderzoeksoog/de onderzoeksogen. Momenteel worden behandeld met immunosuppressiva en/of orale steroïden. Ozurdex) Een voorgeschiedenis hebben van keratitis door het herpes-simplexvirus of actieve bacteriële, virale of schimmelkeratitis hebben in één van beide ogen Een voorgeschiedenis hebben van volledige punctale occlusie in een of beide punctums Gebruiken momenteel topische oogheelkundige steroïdemedicijnen Niet bereid of niet in staat om aan de studie te voldoen protocol Wordt door de onderzoeker bepaald om niet te worden opgenomen om redenen die nog niet zijn gespecificeerd (bijv. systemische, gedrags- of andere oogziekte/afwijking) of als de gezondheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten in het gedrang kan komen door de inschrijving van de proefpersoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexamethason oogheelkundige insert dag van de operatie
Dag van de operatie, plaatsing in de OK
|
Oogheelkundig intracanaliculair inzetstuk
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dexamethason oftalmische insert dag 1 post-op
Dag 1 Postoperatief, In-office (HOPD)
|
Oogheelkundig intracanaliculair inzetstuk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorste kamercellen
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 7
|
Zoals gemeten door de som van de oculaire ontstekingsscore (0-4 waarbij 4 een slechter resultaat betekent)
|
Beoordeeld op dag 7
|
|
Oculaire pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 7
|
Zoals gemeten door numerieke beoordelingsschaal voor oogpijn (0-10 waarbij 10 een slechter resultaat betekent)
|
Beoordeeld op dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in BCVA
Tijdsspanne: Beoordeeld op Dag -1, Dag 7, Dag 30
|
Zoals gemeten door snellen VA
|
Beoordeeld op Dag -1, Dag 7, Dag 30
|
|
Arts gemak van inbrengen en visualisatie
Tijdsspanne: Beoordeel op dag 1
|
Zoals gemeten door de vragenlijst van de arts
|
Beoordeel op dag 1
|
|
Percentage met volledige afwezigheid van pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld op Dag -1, Dag 1, Dag 7, Dag 30
|
Zoals gemeten door numerieke beoordelingsschaal voor oogpijn (0-10 waarbij 10 een slechter resultaat betekent)
|
Beoordeeld op Dag -1, Dag 1, Dag 7, Dag 30
|
|
Percentage met volledige afwezigheid van cel
Tijdsspanne: Beoordeeld op Dag -1, Dag 1, Dag 7, Dag 30
|
Zoals gemeten door de som van de oculaire ontstekingsscore (0-4 waarbij 4 een slechter resultaat betekent)
|
Beoordeeld op Dag -1, Dag 1, Dag 7, Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita Campbell, MD, Grene Vision Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Lens ziekten
- Staar
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
Andere studie-ID-nummers
- SITE-2021-4001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .