Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SITE-studie - Dexamethason-oogheelkundige insertie in de OK op de dag van de operatie Versus in-office post-operatieve dag 1

5 juli 2023 bijgewerkt door: Grene Vision Group

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van behandeling met een intracanaliculair dexamethason (0,4 mg) oftalmisch inzetstuk in de operatiekamer na cataractchirurgie/intraoculaire lensimplantatie (IOL) in vergelijking met insertie 1 dag postoperatief - The SITE Study

Om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van de behandeling met een intracanaliculair dexamethason (0,4 mg)-insert in de operatiekamer na een cataractoperatie/intraoculaire lensimplantatie (IOL) in vergelijking met insertie 1 dag na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van behandeling met een intracanaliculair dexamethason (0,4 mg)-insert in de operatiekamer na cataractchirurgie/intraoculaire lensimplantatie (IOL) in vergelijking met insertie 1 dag na de operatie.

Er zullen ongeveer 50 ogen zijn met twee groepen:

Groep 1 (maximaal 10 ogen) krijgt de insert in het onderste punctum op de operatiedag in de OK.

Groep 2 (tot 40 ogen) krijgt de insert in het onderste punctum op de dag na de operatie in de HOPD.

De deelname van elke proefpersoon zal naar verwachting ongeveer 1 maand duren en zal in de loop van de onderzoeksperiode vijf geplande bezoeken moeten afleggen: basislijn (screeningsbezoek), operatief bezoek/insertiedag (dag 0), dag 1, dag 7 en Dag 30.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Grene Vision Group
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67212
        • Grene Vision Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze:

Bent een volwassen proefpersoon van 65 jaar of ouder Zijn van plan om een ​​niet-gecompliceerde CCI CE/PCIOL in één of beide ogen te ondergaan Zijn bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures Zijn bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij:

Een actieve infectieuze systemische ziekte hebben Een actieve infectieuze oculaire of extra-oculaire ziekte hebben Een onbelemmerd nasolacrimaal kanaal in het (de) onderzoeksoog (ogen) hebben Een bekende overgevoeligheid hebben voor dexamethason of een bekende steroïde-responder zijn Een voorgeschiedenis hebben van oculaire ontsteking of macula-oedeem Momenteel behandeld worden met immunomodulerende middelen in het onderzoeksoog/de onderzoeksogen. Momenteel worden behandeld met immunosuppressiva en/of orale steroïden. Ozurdex) Een voorgeschiedenis hebben van keratitis door het herpes-simplexvirus of actieve bacteriële, virale of schimmelkeratitis hebben in één van beide ogen Een voorgeschiedenis hebben van volledige punctale occlusie in een of beide punctums Gebruiken momenteel topische oogheelkundige steroïdemedicijnen Niet bereid of niet in staat om aan de studie te voldoen protocol Wordt door de onderzoeker bepaald om niet te worden opgenomen om redenen die nog niet zijn gespecificeerd (bijv. systemische, gedrags- of andere oogziekte/afwijking) of als de gezondheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten in het gedrang kan komen door de inschrijving van de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason oogheelkundige insert dag van de operatie
Dag van de operatie, plaatsing in de OK
Oogheelkundig intracanaliculair inzetstuk
Andere namen:
  • Dextenza
Experimenteel: Dexamethason oftalmische insert dag 1 post-op
Dag 1 Postoperatief, In-office (HOPD)
Oogheelkundig intracanaliculair inzetstuk
Andere namen:
  • Dextenza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorste kamercellen
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 7
Zoals gemeten door de som van de oculaire ontstekingsscore (0-4 waarbij 4 een slechter resultaat betekent)
Beoordeeld op dag 7
Oculaire pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 7
Zoals gemeten door numerieke beoordelingsschaal voor oogpijn (0-10 waarbij 10 een slechter resultaat betekent)
Beoordeeld op dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in BCVA
Tijdsspanne: Beoordeeld op Dag -1, Dag 7, Dag 30
Zoals gemeten door snellen VA
Beoordeeld op Dag -1, Dag 7, Dag 30
Arts gemak van inbrengen en visualisatie
Tijdsspanne: Beoordeel op dag 1
Zoals gemeten door de vragenlijst van de arts
Beoordeel op dag 1
Percentage met volledige afwezigheid van pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld op Dag -1, Dag 1, Dag 7, Dag 30
Zoals gemeten door numerieke beoordelingsschaal voor oogpijn (0-10 waarbij 10 een slechter resultaat betekent)
Beoordeeld op Dag -1, Dag 1, Dag 7, Dag 30
Percentage met volledige afwezigheid van cel
Tijdsspanne: Beoordeeld op Dag -1, Dag 1, Dag 7, Dag 30
Zoals gemeten door de som van de oculaire ontstekingsscore (0-4 waarbij 4 een slechter resultaat betekent)
Beoordeeld op Dag -1, Dag 1, Dag 7, Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anita Campbell, MD, Grene Vision Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren