SITE 연구 - 수술 당일 덱사메타손 안과 삽입물 대 사무실 내 수술 후 1일차
백내장 수술/인공 수정체 이식(IOL) 후 수술실에서 소관내 덱사메타손(0.4mg) 안과 삽입물을 수술 후 1일 삽입과 비교하여 치료의 안전성과 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 연구 - The SITE 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 백내장 수술/인공 수정체 이식(IOL) 후 수술실에서 소관내 덱사메타손(0.4mg) 삽입을 사용한 치료의 안전성과 효과를 수술 후 1일 삽입과 비교하여 평가하기 위한 무작위 통제 연구입니다.
두 그룹으로 약 50개의 눈이 있습니다.
그룹 1(최대 10안)은 수술 당일 수술실에서 아래쪽 누점에 삽입물을 받습니다.
그룹 2(최대 40안)는 수술 다음날 HOPD에서 하부 누점에 삽입물을 받습니다.
각 피험자의 참여는 약 1개월 동안 지속될 것으로 예상되며 연구 기간 동안 5회의 예정된 방문을 완료해야 합니다: 기준선(선별 방문), 수술 방문/삽입일(0일), 1일, 7일 및 30일.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Grene Vision Group
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Wichita, Kansas, 미국, 67212
- Grene Vision Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 다음과 같은 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
65세 이상의 성인 피험자 한쪽 또는 양쪽 눈에 합병증이 없는 CCI CE/PCIOL을 받을 계획이 있는 사람 클리닉 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 사람 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향과 능력이 있는 사람
제외 기준:
- 피험자는 다음과 같은 경우 연구 참여 자격이 없습니다.
활성 감염성 전신 질환이 있음 활성 감염성 안구 또는 외안과 질환이 있음 연구 눈에 폐쇄되지 않은 비루관이 있음 덱사메타손에 알려진 과민증이 있거나 알려진 스테로이드 반응자임 안구 염증 또는 황반 부종의 병력이 있음 현재 면역조절제로 치료 중임 연구에서 눈(들)은 현재 면역억제제 및/또는 경구 스테로이드로 치료받고 있습니다. 현재 코르티코스테로이드 이식(즉, Ozurdex) 단순 헤르페스 바이러스 각막염의 병력이 있거나 한쪽 눈에 활동성 세균성, 바이러스성 또는 진균성 각막염이 있음 한쪽 또는 양쪽 누점에서 완전한 누점 폐색의 병력이 있음 현재 국소 안과용 스테로이드 약물을 사용 중임 프로토콜 아직 명시되지 않은 이유(예: 전신, 행동 또는 기타 안구 질환/비정상) 또는 피험자의 건강 또는 연구 결과의 타당성이 피험자의 등록으로 인해 손상될 수 있는 경우 조사자가 포함되지 않는다고 결정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 안과 삽입물 수술 당일
수술 당일, OR 배치
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안과용 관내 삽입물
다른 이름들:
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실험적: 덱사메타손 안과용 삽입 수술 후 1일차
1일차 수술 후, 사무실 내(HOPD)
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안과용 관내 삽입물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전방 챔버 세포
기간: 7일차 평가
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합산된 안구 염증 점수(0-4, 4는 더 나쁜 결과를 의미)로 측정됨
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7일차 평가
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안구 통증
기간: 7일차 평가
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안구 통증 평가 수치 등급 척도로 측정(0-10, 10은 더 나쁜 결과를 의미)
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7일차 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA의 평균 변화
기간: -1일, 7일, 30일에 평가됨
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Snellen VA로 측정
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-1일, 7일, 30일에 평가됨
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삽입 및 시각화의 의사 용이성
기간: 1일차 평가
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의사 설문지에 의해 측정됨
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1일차 평가
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통증이 전혀 없는 비율
기간: -1일, 1일, 7일, 30일에 평가됨
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안구 통증 평가 수치 등급 척도로 측정(0-10, 10은 더 나쁜 결과를 의미)
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-1일, 1일, 7일, 30일에 평가됨
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세포가 완전히 없는 백분율
기간: -1일, 1일, 7일, 30일에 평가됨
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합산된 안구 염증 점수(0-4, 4는 더 나쁜 결과를 의미)로 측정됨
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-1일, 1일, 7일, 30일에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anita Campbell, MD, Grene Vision Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SITE-2021-4001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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