Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SITE-studien - Deksametason oftalmisk innlegg i ELLER på operasjonsdagen versus på kontoret etter operasjon, dag 1

5. juli 2023 oppdatert av: Grene Vision Group

En randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av behandling med en intrakanalikulær deksametason (0,4 mg) oftalmisk innsats i operasjonsrommet etter kataraktkirurgi/intraokulært linseimplantat (IOL) sammenlignet med innsetting 1-dagers post-op - SITE-studien

For å vurdere sikkerheten og effektiviteten av behandling med et intrakanalikulært deksametason (0,4 mg) innlegg på operasjonssalen etter kataraktkirurgi/intraokulært linseimplantat (IOL) sammenlignet med innsetting 1 dag etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av behandling med et intrakanalikulært deksametason (0,4 mg) innlegg på operasjonssalen etter kataraktkirurgi/intraokulært linseimplantat (IOL) sammenlignet med innsetting 1 dag etter operasjon.

Det vil være omtrent 50 øyne med to grupper:

Gruppe 1 (opptil 10 øyne) vil motta innlegget i nedre punctum på operasjonsdagen i operasjonsstuen.

Gruppe 2 (opptil 40 øyne) vil få innlegget i nedre punctum dagen etter operasjonen i HOPD.

Hvert fags deltakelse forventes å vare i ca. 1 måned og vil bli pålagt å gjennomføre fem planlagte besøk i løpet av studieperioden: Baseline (screening visit), operativt besøk/innsettingsdag (dag 0), dag 1, dag 7 og Dag 30.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Grene Vision Group
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67212
        • Grene Vision Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner vil være kvalifisert for studiedeltakelse hvis de:

Er en voksen person i alderen 65 år eller eldre Planlegger å gjennomgå ikke-komplisert CCI CE/PCIOL i ett eller begge øyne Er villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer Er villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emner er ikke kvalifisert for studiedeltakelse hvis de:

Har aktiv smittsom systemisk sykdom Har aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom Har uhindret nasolakrimalkanal i studieøyet(e) Har kjent overfølsomhet overfor deksametason eller er en kjent steroidreagerer Har en historie med øyebetennelse eller makulaødem Behandles for tiden med immunmodulerende midler i studieøyene behandles for tiden med immunsuppressiva og/eller orale steroider. behandles for tiden med kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex) Har en historie med herpes simplex-virus-keratitt eller har aktiv bakteriell, viral eller sopp-keratitt i et av øynene Har en historie med fullstendig punctal okklusjon i ett eller begge punctum. protokollen er bestemt av etterforskeren å ikke inkluderes av grunner som ikke allerede er spesifisert (f.eks. systemisk, atferdsmessig eller annen øyesykdom/avvik) eller hvis helsen til forsøkspersonen eller gyldigheten av studieresultatene kan bli kompromittert av forsøkspersonens påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason oftalmisk innlegg Dag for kirurgi
Operasjonsdag, i OR-plassering
Legemiddel: Deksametason 0,4 MG [Dextenza]
Oftalmisk intrakanalikulært innlegg
Andre navn:
  • Dextenza
Eksperimentell: Dexamethason Oftalmic Insert Dag 1 Post Op
Dag 1 Post-Op, In-Office (HOPD)
Legemiddel: Deksametason 0,4 MG [Dextenza]
Oftalmisk intrakanalikulært innlegg
Andre navn:
  • Dextenza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre kammerceller
Tidsramme: Vurdert på dag 7
Målt ved summert okulær inflammasjonsscore (0-4 med 4 som betyr et dårligere resultat)
Vurdert på dag 7
Øyesmerter
Tidsramme: Vurdert på dag 7
Målt ved vurdering av øyesmerte numerisk karakterskala (0-10 med 10 som betyr et dårligere resultat)
Vurdert på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i BCVA
Tidsramme: Vurdert på dag -1, dag 7, dag 30
Målt ved snellen VA
Vurdert på dag -1, dag 7, dag 30
Lege enkel innsetting og visualisering
Tidsramme: Vurderes på dag 1
Målt med spørreskjema fra lege
Vurderes på dag 1
Prosentandel med fullstendig fravær av smerte
Tidsramme: Vurdert på dag -1, dag 1, dag 7, dag 30
Målt ved vurdering av øyesmerte numerisk karakterskala (0-10 med 10 som betyr et dårligere resultat)
Vurdert på dag -1, dag 1, dag 7, dag 30
Prosent med fullstendig fravær av celle
Tidsramme: Vurdert på dag -1, dag 1, dag 7, dag 30
Målt ved summert okulær inflammasjonsscore (0-4 med 4 som betyr et dårligere resultat)
Vurdert på dag -1, dag 1, dag 7, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grene Vision Group

Samarbeidspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anita Campbell, MD, Grene Vision Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SITE-2021-4001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere