The SITE Study - Inserção oftálmica de dexametasona na sala de cirurgia no dia da cirurgia versus pós-operatório no consultório dia 1
Um estudo randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com uma inserção oftálmica intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) na sala de cirurgia após cirurgia de catarata/implante de lente intraocular (LIO) em comparação com a inserção 1 dia após a cirurgia - The SITE Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com inserção intracanalicular de dexametasona (0,4 mg) na sala de cirurgia após cirurgia de catarata/implante de lente intraocular (LIO) em comparação com a inserção 1 dia após a operação.
Serão aproximadamente 50 olhos com dois grupos:
O grupo 1 (até 10 olhos) receberá a inserção no ponto inferior no dia da cirurgia na sala de cirurgia.
O grupo 2 (até 40 olhos) receberá a inserção no ponto inferior no dia seguinte à cirurgia no HOPD.
Espera-se que a participação de cada sujeito dure aproximadamente 1 mês e será necessário completar cinco visitas agendadas ao longo do período de estudo: Linha de Base (Visita de Triagem), Visita Operatória/Dia de Inserção (Dia 0), Dia 1, Dia 7 e Dia 30.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Grene Vision Group
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67212
- Grene Vision Group
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão elegíveis para participação no estudo se:
É um indivíduo adulto com 65 anos ou mais Está planejando se submeter a CCI CE/PCIOL não complicada em um ou ambos os olhos Está disposto e é capaz de cumprir as visitas clínicas e os procedimentos relacionados ao estudo Está disposto e pode assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os indivíduos não são elegíveis para participação no estudo se:
Tem doença sistêmica infecciosa ativa Tem doença ocular ou extraocular infecciosa ativa Tem ducto nasolacrimal desobstruído no(s) olho(s) do estudo Tem hipersensibilidade conhecida à dexametasona ou responde bem a esteroides Tem histórico de inflamação ocular ou edema macular Está sendo tratado atualmente com agentes imunomoduladores no(s) olho(s) do estudo Estão atualmente sendo tratados com imunossupressores e/ou esteroides orais Estão atualmente sendo tratados com implante de corticosteroide (ou seja, Ozurdex) Tem um histórico de ceratite por vírus herpes simplex ou apresenta ceratite bacteriana, viral ou fúngica ativa em qualquer um dos olhos Tem um histórico de oclusão punctal completa em um ou ambos os pontos Atualmente usa medicações esteróides oftálmicas tópicas Não quer ou não pode aderir ao estudo protocolo São determinados pelo investigador para não serem incluídos por razões ainda não especificadas (por exemplo, doença/anormalidade sistêmica, comportamental ou ocular) ou se a saúde do sujeito ou a validade dos resultados do estudo puderem ser comprometidas pela inscrição do sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inserção Oftálmica Dexametasona Dia da Cirurgia
Dia da cirurgia, em colocação OR
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Inserção Intracanalicular Oftálmica
Outros nomes:
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Experimental: Dexametasona Inserção Oftálmica Dia 1 Pós-Operatório
Dia 1 pós-operatório, no consultório (HOPD)
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Inserção Intracanalicular Oftálmica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Células da Câmara Anterior
Prazo: Avaliado no dia 7
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Conforme medido pela pontuação de inflamação ocular somada (0-4 com 4 significando um pior resultado)
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Avaliado no dia 7
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Dor Ocular
Prazo: Avaliado no dia 7
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Conforme medido pela escala de classificação numérica de avaliação da dor ocular (0-10 com 10 significando um pior resultado)
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Avaliado no dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na BCVA
Prazo: Avaliado no Dia -1, Dia 7, Dia 30
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Conforme medido por snellen VA
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Avaliado no Dia -1, Dia 7, Dia 30
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Facilidade de inserção e visualização pelo médico
Prazo: Avaliado no dia 1
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Conforme medido pelo questionário médico
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Avaliado no dia 1
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Porcentagem com ausência completa de dor
Prazo: Avaliado no Dia -1, Dia 1, Dia 7, Dia 30
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Conforme medido pela escala de classificação numérica de avaliação da dor ocular (0-10 com 10 significando um pior resultado)
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Avaliado no Dia -1, Dia 1, Dia 7, Dia 30
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Porcentagem com ausência completa de célula
Prazo: Avaliado no Dia -1, Dia 1, Dia 7, Dia 30
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Conforme medido pela pontuação de inflamação ocular somada (0-4 com 4 significando um pior resultado)
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Avaliado no Dia -1, Dia 1, Dia 7, Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Campbell, MD, Grene Vision Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- SITE-2021-4001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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