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Die SITE-Studie – Dexamethason-Augeneinsatz im OP am Tag der Operation im Vergleich zum postoperativen Tag 1 in der Praxis

5. Juli 2023 aktualisiert von: Grene Vision Group

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit einem intrakanalikulären Dexamethason (0,4 mg) Augeneinsatz im Operationssaal nach einer Kataraktoperation/Intraokularlinsenimplantation (IOL) im Vergleich zum Einsatz 1 Tag nach der Operation – Die SITE-Studie

Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit einer intrakanalikulären Dexamethason-Einlage (0,4 mg) im Operationssaal nach einer Kataraktoperation/Intraokularlinsenimplantation (IOL) im Vergleich zur Einlage 1 Tag nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit einer intrakanalikulären Dexamethason-Einlage (0,4 mg) im Operationssaal nach einer Kataraktoperation/Intraokularlinsenimplantation (IOL) im Vergleich zur Einlage 1 Tag nach der Operation.

Es wird ungefähr 50 Augen mit zwei Gruppen geben:

Gruppe 1 (bis zu 10 Augen) erhält den Einsatz im unteren Punctum am Tag der Operation im OP.

Gruppe 2 (bis zu 40 Augen) erhält den Einsatz im unteren Punctum am Tag nach der Operation im HOPD.

Die Teilnahme jedes Probanden wird voraussichtlich etwa einen Monat dauern und es müssen fünf geplante Besuche im Laufe des Studienzeitraums durchgeführt werden: Baseline (Screening-Besuch), Operationsbesuch/Einfügungstag (Tag 0), Tag 1, Tag 7 und Tag 30.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Grene Vision Group
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67212
        • Grene Vision Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden haben Anspruch auf Studienteilnahme, wenn sie:

Sind Sie ein erwachsener Proband im Alter von 65 Jahren oder älter? Planen Sie eine unkomplizierte CCI CE/PCIOL in einem oder beiden Augen. Sind Sie bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten. Sind Sie bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden haben keinen Anspruch auf Studienteilnahme, wenn sie:

Sie haben eine aktive infektiöse systemische Erkrankung. Sie haben eine aktive infektiöse Augen- oder Extraokularerkrankung. Sie haben einen freien Tränennasengang in den untersuchten Augen. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason oder sind bekanntermaßen ansprechend auf Steroide. Sie haben eine Vorgeschichte von Augenentzündungen oder Makulaödemen. Sie werden derzeit mit immunmodulierenden Mitteln behandelt in den untersuchten Augen werden derzeit mit Immunsuppressiva und/oder oralen Steroiden behandelt werden derzeit mit einem Kortikosteroidimplantat behandelt (d. h. Ozurdex) eine Vorgeschichte von Herpes-simplex-Virus-Keratitis haben oder eine aktive bakterielle, virale oder pilzliche Keratitis in einem Auge haben. eine Vorgeschichte mit vollständigem Punctumverschluss in einem oder beiden Punctum haben. derzeit topische ophthalmologische Steroidmedikamente verwenden. nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen Protokoll Werden vom Prüfer aus nicht bereits genannten Gründen (z. B. systemische, verhaltensbedingte oder andere Augenkrankheiten/-anomalien) nicht einbezogen, oder wenn die Gesundheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse durch die Einschreibung des Probanden beeinträchtigt werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason-Augeneinlage, Tag der Chirurgie
Tag der Operation, im OP-Platz
Ophthalmischer intrakanalikulärer Einsatz
Andere Namen:
  • Dextenza
Experimental: Dexamethason-Augeneinlage Tag 1 nach der Operation
Tag 1 nach der Operation, im Büro (HOPD)
Ophthalmischer intrakanalikulärer Einsatz
Andere Namen:
  • Dextenza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorderkammerzellen
Zeitfenster: Bewertet am 7. Tag
Gemessen am summierten Augenentzündungswert (0–4, wobei 4 ein schlechteres Ergebnis bedeutet)
Bewertet am 7. Tag
Augenschmerzen
Zeitfenster: Bewertet am 7. Tag
Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala für Augenschmerzen (0–10, wobei 10 ein schlechteres Ergebnis bedeutet)
Bewertet am 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA
Zeitfenster: Bewertet am Tag -1, Tag 7, Tag 30
Gemessen von Snellen VA
Bewertet am Tag -1, Tag 7, Tag 30
Einfache Einführung und Visualisierung für den Arzt
Zeitfenster: Bewertet am 1. Tag
Gemessen anhand eines Arztfragebogens
Bewertet am 1. Tag
Prozentsatz mit völliger Schmerzfreiheit
Zeitfenster: Bewertet am Tag -1, Tag 1, Tag 7, Tag 30
Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala für Augenschmerzen (0–10, wobei 10 ein schlechteres Ergebnis bedeutet)
Bewertet am Tag -1, Tag 1, Tag 7, Tag 30
Prozentsatz mit völliger Abwesenheit von Zellen
Zeitfenster: Bewertet am Tag -1, Tag 1, Tag 7, Tag 30
Gemessen am summierten Augenentzündungswert (0–4, wobei 4 ein schlechteres Ergebnis bedeutet)
Bewertet am Tag -1, Tag 1, Tag 7, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anita Campbell, MD, Grene Vision Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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