- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05143281
Die SITE-Studie – Dexamethason-Augeneinsatz im OP am Tag der Operation im Vergleich zum postoperativen Tag 1 in der Praxis
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit einem intrakanalikulären Dexamethason (0,4 mg) Augeneinsatz im Operationssaal nach einer Kataraktoperation/Intraokularlinsenimplantation (IOL) im Vergleich zum Einsatz 1 Tag nach der Operation – Die SITE-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit einer intrakanalikulären Dexamethason-Einlage (0,4 mg) im Operationssaal nach einer Kataraktoperation/Intraokularlinsenimplantation (IOL) im Vergleich zur Einlage 1 Tag nach der Operation.
Es wird ungefähr 50 Augen mit zwei Gruppen geben:
Gruppe 1 (bis zu 10 Augen) erhält den Einsatz im unteren Punctum am Tag der Operation im OP.
Gruppe 2 (bis zu 40 Augen) erhält den Einsatz im unteren Punctum am Tag nach der Operation im HOPD.
Die Teilnahme jedes Probanden wird voraussichtlich etwa einen Monat dauern und es müssen fünf geplante Besuche im Laufe des Studienzeitraums durchgeführt werden: Baseline (Screening-Besuch), Operationsbesuch/Einfügungstag (Tag 0), Tag 1, Tag 7 und Tag 30.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
- Grene Vision Group
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67212
- Grene Vision Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden haben Anspruch auf Studienteilnahme, wenn sie:
Sind Sie ein erwachsener Proband im Alter von 65 Jahren oder älter? Planen Sie eine unkomplizierte CCI CE/PCIOL in einem oder beiden Augen. Sind Sie bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten. Sind Sie bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Probanden haben keinen Anspruch auf Studienteilnahme, wenn sie:
Sie haben eine aktive infektiöse systemische Erkrankung. Sie haben eine aktive infektiöse Augen- oder Extraokularerkrankung. Sie haben einen freien Tränennasengang in den untersuchten Augen. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason oder sind bekanntermaßen ansprechend auf Steroide. Sie haben eine Vorgeschichte von Augenentzündungen oder Makulaödemen. Sie werden derzeit mit immunmodulierenden Mitteln behandelt in den untersuchten Augen werden derzeit mit Immunsuppressiva und/oder oralen Steroiden behandelt werden derzeit mit einem Kortikosteroidimplantat behandelt (d. h. Ozurdex) eine Vorgeschichte von Herpes-simplex-Virus-Keratitis haben oder eine aktive bakterielle, virale oder pilzliche Keratitis in einem Auge haben. eine Vorgeschichte mit vollständigem Punctumverschluss in einem oder beiden Punctum haben. derzeit topische ophthalmologische Steroidmedikamente verwenden. nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen Protokoll Werden vom Prüfer aus nicht bereits genannten Gründen (z. B. systemische, verhaltensbedingte oder andere Augenkrankheiten/-anomalien) nicht einbezogen, oder wenn die Gesundheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse durch die Einschreibung des Probanden beeinträchtigt werden könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dexamethason-Augeneinlage, Tag der Chirurgie
Tag der Operation, im OP-Platz
|
Ophthalmischer intrakanalikulärer Einsatz
Andere Namen:
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|
Experimental: Dexamethason-Augeneinlage Tag 1 nach der Operation
Tag 1 nach der Operation, im Büro (HOPD)
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Ophthalmischer intrakanalikulärer Einsatz
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorderkammerzellen
Zeitfenster: Bewertet am 7. Tag
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Gemessen am summierten Augenentzündungswert (0–4, wobei 4 ein schlechteres Ergebnis bedeutet)
|
Bewertet am 7. Tag
|
|
Augenschmerzen
Zeitfenster: Bewertet am 7. Tag
|
Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala für Augenschmerzen (0–10, wobei 10 ein schlechteres Ergebnis bedeutet)
|
Bewertet am 7. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung des BCVA
Zeitfenster: Bewertet am Tag -1, Tag 7, Tag 30
|
Gemessen von Snellen VA
|
Bewertet am Tag -1, Tag 7, Tag 30
|
|
Einfache Einführung und Visualisierung für den Arzt
Zeitfenster: Bewertet am 1. Tag
|
Gemessen anhand eines Arztfragebogens
|
Bewertet am 1. Tag
|
|
Prozentsatz mit völliger Schmerzfreiheit
Zeitfenster: Bewertet am Tag -1, Tag 1, Tag 7, Tag 30
|
Gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala für Augenschmerzen (0–10, wobei 10 ein schlechteres Ergebnis bedeutet)
|
Bewertet am Tag -1, Tag 1, Tag 7, Tag 30
|
|
Prozentsatz mit völliger Abwesenheit von Zellen
Zeitfenster: Bewertet am Tag -1, Tag 1, Tag 7, Tag 30
|
Gemessen am summierten Augenentzündungswert (0–4, wobei 4 ein schlechteres Ergebnis bedeutet)
|
Bewertet am Tag -1, Tag 1, Tag 7, Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anita Campbell, MD, Grene Vision Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Katarakt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- SITE-2021-4001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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