Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SITE-undersøgelsen - Dexamethason oftalmisk indlæg i ELLER på operationsdagen versus på kontoret efter operation, dag 1

5. juli 2023 opdateret af: Grene Vision Group

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med en intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) oftalmisk indsats i operationsstuen efter kataraktkirurgi/intraokulært linseimplantat (IOL) sammenlignet med indsættelse 1-dages post-op - SITE-undersøgelsen

For at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med en intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) indsats på operationsstuen efter kataraktoperation/intraokulært linseimplantat (IOL) sammenlignet med indsættelse 1 dag efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med en intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) indsats på operationsstuen efter kataraktkirurgi/intraokulær linseimplantation (IOL) sammenlignet med indsættelse 1-dag efter operation.

Der vil være cirka 50 øjne med to grupper:

Gruppe 1 (op til 10 øjne) vil modtage indlægget i den nedre punctum på operationsdagen i operationsstuen.

Gruppe 2 (op til 40 øjne) vil modtage indlægget i den nedre punctum dagen efter operationen i HOPD.

Hvert emnes deltagelse forventes at vare i cirka 1 måned og vil være forpligtet til at gennemføre fem planlagte besøg i løbet af studieperioden: Baseline (screeningsbesøg), operativt besøg/indsættelsesdag (dag 0), dag 1, dag 7 og Dag 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Grene Vision Group
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67212
        • Grene Vision Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner vil være berettiget til studiedeltagelse, hvis de:

Er en voksen person på 65 år eller ældre Planlægger at gennemgå ikke-kompliceret CCI CE/PCIOL i det ene eller begge øjne Er villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer Er villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Emner er ikke berettiget til studiedeltagelse, hvis de:

Har aktiv infektiøs systemisk sygdom Har aktiv infektiøs okulær eller ekstraokulær sygdom Har uhindret nasolacrimal kanal i undersøgelsesøjet/-erne Har kendt overfølsomhed over for dexamethason eller er en kendt steroidresponder Har en historie med øjenbetændelse eller makulaødem Er i øjeblikket i behandling med immunmodulerende midler i undersøgelsens øje/øjne. Behandles i øjeblikket med immunsuppressiva og/eller orale steroider. Behandles i øjeblikket med kortikosteroidimplantat (dvs. Ozurdex) Har en historie med herpes simplex virus keratitis eller tilstedeværende aktiv bakteriel, viral eller svampekeratitis i begge øjne Har en historie med fuldstændig punctal okklusion i den ene eller begge punctum Bruger i øjeblikket topisk oftalmisk steroidmedicin Er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsen protokol Er bestemt af investigator til ikke at blive inkluderet af årsager, der ikke allerede er specificeret (f.eks. systemisk, adfærdsmæssig eller anden øjensygdom/abnormitet), eller hvis forsøgspersonens helbred eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne kan blive kompromitteret af forsøgspersonens tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason oftalmisk indsats Dag for operation
Operationsdag, i ELLER anbringelse
Medicin: Dexamethason 0,4 MG [Dextenza]
Oftalmisk intracanalikulær indsats
Andre navne:
  • Dextenza
Eksperimentel: Dexamethason Ophthalmic Insert Dag 1 Post Op
Dag 1 Post-Op, In-Office (HOPD)
Medicin: Dexamethason 0,4 MG [Dextenza]
Oftalmisk intracanalikulær indsats
Andre navne:
  • Dextenza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkammerceller
Tidsramme: Vurderet på dag 7
Målt ved opsummeret okulær inflammationsscore (0-4, hvor 4 betyder et dårligere resultat)
Vurderet på dag 7
Øjensmerter
Tidsramme: Vurderet på dag 7
Målt ved vurdering af øjensmerter numerisk karakterskala (0-10 med 10, der betyder et dårligere resultat)
Vurderet på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA
Tidsramme: Vurderet på dag -1, dag 7, dag 30
Som målt ved snellen VA
Vurderet på dag -1, dag 7, dag 30
Læge nem indsættelse og visualisering
Tidsramme: Vurderet på dag 1
Målt ved lægespørgeskema
Vurderet på dag 1
Procent med fuldstændig fravær af smerte
Tidsramme: Vurderet på dag -1, dag 1, dag 7, dag 30
Målt ved vurdering af øjensmerter numerisk karakterskala (0-10 med 10, der betyder et dårligere resultat)
Vurderet på dag -1, dag 1, dag 7, dag 30
Procent med fuldstændig fravær af celle
Tidsramme: Vurderet på dag -1, dag 1, dag 7, dag 30
Målt ved opsummeret okulær inflammationsscore (0-4, hvor 4 betyder et dårligere resultat)
Vurderet på dag -1, dag 1, dag 7, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grene Vision Group

Samarbejdspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita Campbell, MD, Grene Vision Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SITE-2021-4001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason 0,4 MG [Dextenza]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner