SITE-tutkimus – deksametasoni-oftalminen insertti TAI leikkauspäivänä vs. toimiston jälkeinen päivä 1
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Intrakanaalikulaarisen deksametasonin (0,4 mg) oftalmisella insertillä leikkaussalissa suoritetun hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kaihileikkauksen/silmänsisäisen linssiimplantin (IOL) jälkeen verrattuna 1 päivän leikkauksen jälkeiseen asetukseen - SITE-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kanavansisäisellä deksametasoni-inserteellä (0,4 mg) suoritetun hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta leikkaussalissa kaihileikkauksen/silmänsisäisen linssin implantin (IOL) jälkeen verrattuna 1 päivän leikkauksen jälkeiseen asetukseen.
Silmiä tulee olemaan noin 50 kahdessa ryhmässä:
Ryhmä 1 (enintään 10 silmää) saa insertin alempaan pisteeseen leikkauspäivänä OR: ssa.
Ryhmä 2 (enintään 40 silmää) saa insertin alapisteeseen HOPD:n leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Kunkin koehenkilön osallistumisen odotetaan kestävän noin 1 kuukauden, ja hänen on suoritettava viisi suunniteltua käyntiä tutkimusjakson aikana: lähtötilanne (seulontakäynti), leikkauskäynti/lisäyspäivä (päivä 0), päivä 1, päivä 7 ja Päivä 30.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Grene Vision Group
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67212
- Grene Vision Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he:
Onko 65-vuotias tai vanhempi aikuinen tutkittava Suunnitteletko mutkatonta CCI CE/PCIOL -tutkimusta yhdelle tai molemmille silmille Haluavat ja pystyvät noudattamaan klinikkakäyntejä ja tutkimukseen liittyviä menettelyjä ovat halukkaita ja pystyvät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos he:
sinulla on aktiivinen tarttuva systeeminen sairaus sinulla on aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen tarttuva silmäsairaus sinulla on esteetön nenäkyyneltietie tutkimussilmässä/-silmissä. Sinulla on tiedossa yliherkkyys deksametasonille tai tiedetään reagoiva steroideihin. Sinulla on ollut silmätulehdus tai silmänpohjan turvotus Sinua hoidetaan parhaillaan immunomoduloivilla aineilla tutkimuksen silmässä (silmissä) Hoidetaan parhaillaan immunosuppressantteilla ja/tai suun kautta annettavilla steroideilla. Hoidossa on tällä hetkellä kortikosteroidi-implantti (esim. Ozurdex) sinulla on ollut herpes simplex -viruksen keratiitti tai aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-keratiitti kummassakin silmässä sinulla on ollut täydellinen pistetukos toisessa tai molemmissa pisteissä Käytä tällä hetkellä paikallisia oftalmisia steroidilääkkeitä Etkö halua tai pysty noudattamaan tutkimusta Protokolla Tutkija on määrittänyt, että niitä ei oteta mukaan syistä, joita ei ole jo määritelty (esim. systeeminen, käyttäytymis- tai muu silmäsairaus/poikkeavuus) tai jos koehenkilön terveys tai tutkimustulosten pätevyys voi vaarantua tutkittavan ilmoittautumisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasoni Oftalminen Insertti Leikkauspäivä
Leikkauspäivä, TAI-sijoituksessa
|
Oftalminen Intracanalicular Insertti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dexamethasone Oftalmic Insert Day 1 Post Op
Päivä 1 postoper, toimistossa (HOPD)
|
Oftalminen Intracanalicular Insertti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etukammion solut
Aikaikkuna: Arvioitu 7. päivänä
|
Mitattu silmätulehduspisteiden summalla (0-4 ja 4 tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
Arvioitu 7. päivänä
|
|
Silmän kipu
Aikaikkuna: Arvioitu 7. päivänä
|
Mitattu silmäkipujen arvioinnin numeerisella asteikolla (0-10 ja 10 tarkoittaa huonompaa tulosta)
|
Arvioitu 7. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos BCVA:ssa
Aikaikkuna: Arvioitu päivä -1, päivä 7, päivä 30
|
Snellen VA:n mittaamana
|
Arvioitu päivä -1, päivä 7, päivä 30
|
|
Lääkärin helppo asennus ja visualisointi
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1
|
Lääkärin kyselyllä mitattuna
|
Arvioitu päivänä 1
|
|
Prosenttiosuus kivun täydellisestä puuttumisesta
Aikaikkuna: Arvioitu päivä -1, päivä 1, päivä 7, päivä 30
|
Mitattu silmäkipujen arvioinnin numeerisella asteikolla (0-10 ja 10 tarkoittaa huonompaa tulosta)
|
Arvioitu päivä -1, päivä 1, päivä 7, päivä 30
|
|
Prosenttiosuus solun täydellisestä puuttumisesta
Aikaikkuna: Arvioitu päivä -1, päivä 1, päivä 7, päivä 30
|
Mitattu silmätulehduspisteiden summalla (0-4 ja 4 tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
Arvioitu päivä -1, päivä 1, päivä 7, päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anita Campbell, MD, Grene Vision Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- SITE-2021-4001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .