Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SITE – офтальмологическая вставка с дексаметазоном в операционной в день операции по сравнению с офтальмологической вставкой в ​​первый день после операции

5 июля 2023 г. обновлено: Grene Vision Group

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности лечения внутриканальцевой офтальмологической вставкой дексаметазона (0,4 мг) в операционной после операции по удалению катаракты/имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ) по сравнению с введением через 1 день после операции - исследование SITE

Оценить безопасность и эффективность лечения внутриканальцевой вставкой дексаметазона (0,4 мг) в операционной после операции по удалению катаракты/имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ) по сравнению с введением через 1 день после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности лечения внутриканальцевой вставкой дексаметазона (0,4 мг) в операционной после операции по удалению катаракты/имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ) по сравнению с введением через 1 день после операции.

Будет примерно 50 глаз с двумя группами:

Группа 1 (до 10 глаз) получит вставку в нижнюю точку в день операции в операционной.

Группа 2 (до 40 глаз) получит вставку в нижнюю точку на следующий день после операции в HOPD.

Ожидается, что участие каждого субъекта продлится примерно 1 месяц, и в течение периода исследования потребуется выполнить пять запланированных посещений: исходный уровень (скрининговый визит), операционный визит/день введения (день 0), день 1, день 7 и День 30.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Grene Vision Group
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67212
        • Grene Vision Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, если они:

Являются взрослым субъектом в возрасте 65 лет и старше. Планируют пройти неосложненную CCI CE/PCIOL на одном или обоих глазах. Готовы и могут соблюдать визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

  • Субъекты не имеют права на участие в исследовании, если они:

Имеют активное инфекционное системное заболевание Имеют активное инфекционное глазное или экстраокулярное заболевание Имеют свободный носослезный проток в исследуемом глазу (глазах) Имеют известную гиперчувствительность к дексаметазону или известно, что они реагируют на стероиды Имеют в анамнезе воспаление глаз или отек желтого пятна В настоящее время лечатся иммуномодулирующими агентами в исследуемом глазу(ах) В настоящее время лечат иммунодепрессантами и/или пероральными стероидами В настоящее время лечат имплантом кортикостероидов (т.е. Озурдекс) Имеют в анамнезе кератит, вызванный вирусом простого герпеса, или имеют активный бактериальный, вирусный или грибковый кератит в любом глазу Имеют в анамнезе полную окклюзию точек в одной или обеих точках В настоящее время используют местные офтальмологические стероидные препараты Не желают или не могут соблюдать требования исследования протокол Определены исследователем как не включенные по причинам, которые еще не указаны (например, системное, поведенческое или другое глазное заболевание/аномалия), или если здоровье субъекта или достоверность результатов исследования могут быть поставлены под угрозу включением субъекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Офтальмологическая вставка с дексаметазоном в день операции
День операции в операционной
Офтальмологическая интраканаликулярная вставка
Другие имена:
  • Декстенза
Экспериментальный: Офтальмологическая вставка с дексаметазоном 1-й день после операции
День 1 после операции, в офисе (HOPD)
Офтальмологическая интраканаликулярная вставка
Другие имена:
  • Декстенза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клетки передней камеры
Временное ограничение: Оценено на 7-й день
Измеряется по суммированному показателю воспаления глаз (0-4, где 4 означает худший результат)
Оценено на 7-й день
Глазная боль
Временное ограничение: Оценено на 7-й день
По числовой шкале оценки глазной боли (0-10, где 10 означает худший результат)
Оценено на 7-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение BCVA
Временное ограничение: Оценивается в День -1, День 7, День 30
По измерениям Снеллена В.А.
Оценивается в День -1, День 7, День 30
Простота введения и визуализации для врача
Временное ограничение: Оценено в день 1
Согласно анкете врача
Оценено в день 1
Процент с полным отсутствием боли
Временное ограничение: Оценивается в День -1, День 1, День 7, День 30
По числовой шкале оценки глазной боли (0-10, где 10 означает худший результат)
Оценивается в День -1, День 1, День 7, День 30
Процент с полным отсутствием клетки
Временное ограничение: Оценивается в День -1, День 1, День 7, День 30
Измеряется по суммированному показателю воспаления глаз (0-4, где 4 означает худший результат)
Оценивается в День -1, День 1, День 7, День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Anita Campbell, MD, Grene Vision Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться