- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05143281
Исследование SITE – офтальмологическая вставка с дексаметазоном в операционной в день операции по сравнению с офтальмологической вставкой в первый день после операции
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности лечения внутриканальцевой офтальмологической вставкой дексаметазона (0,4 мг) в операционной после операции по удалению катаракты/имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ) по сравнению с введением через 1 день после операции - исследование SITE
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности лечения внутриканальцевой вставкой дексаметазона (0,4 мг) в операционной после операции по удалению катаракты/имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ) по сравнению с введением через 1 день после операции.
Будет примерно 50 глаз с двумя группами:
Группа 1 (до 10 глаз) получит вставку в нижнюю точку в день операции в операционной.
Группа 2 (до 40 глаз) получит вставку в нижнюю точку на следующий день после операции в HOPD.
Ожидается, что участие каждого субъекта продлится примерно 1 месяц, и в течение периода исследования потребуется выполнить пять запланированных посещений: исходный уровень (скрининговый визит), операционный визит/день введения (день 0), день 1, день 7 и День 30.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Grene Vision Group
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67212
- Grene Vision Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты будут иметь право на участие в исследовании, если они:
Являются взрослым субъектом в возрасте 65 лет и старше. Планируют пройти неосложненную CCI CE/PCIOL на одном или обоих глазах. Готовы и могут соблюдать визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Субъекты не имеют права на участие в исследовании, если они:
Имеют активное инфекционное системное заболевание Имеют активное инфекционное глазное или экстраокулярное заболевание Имеют свободный носослезный проток в исследуемом глазу (глазах) Имеют известную гиперчувствительность к дексаметазону или известно, что они реагируют на стероиды Имеют в анамнезе воспаление глаз или отек желтого пятна В настоящее время лечатся иммуномодулирующими агентами в исследуемом глазу(ах) В настоящее время лечат иммунодепрессантами и/или пероральными стероидами В настоящее время лечат имплантом кортикостероидов (т.е. Озурдекс) Имеют в анамнезе кератит, вызванный вирусом простого герпеса, или имеют активный бактериальный, вирусный или грибковый кератит в любом глазу Имеют в анамнезе полную окклюзию точек в одной или обеих точках В настоящее время используют местные офтальмологические стероидные препараты Не желают или не могут соблюдать требования исследования протокол Определены исследователем как не включенные по причинам, которые еще не указаны (например, системное, поведенческое или другое глазное заболевание/аномалия), или если здоровье субъекта или достоверность результатов исследования могут быть поставлены под угрозу включением субъекта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Офтальмологическая вставка с дексаметазоном в день операции
День операции в операционной
|
Офтальмологическая интраканаликулярная вставка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Офтальмологическая вставка с дексаметазоном 1-й день после операции
День 1 после операции, в офисе (HOPD)
|
Офтальмологическая интраканаликулярная вставка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клетки передней камеры
Временное ограничение: Оценено на 7-й день
|
Измеряется по суммированному показателю воспаления глаз (0-4, где 4 означает худший результат)
|
Оценено на 7-й день
|
|
Глазная боль
Временное ограничение: Оценено на 7-й день
|
По числовой шкале оценки глазной боли (0-10, где 10 означает худший результат)
|
Оценено на 7-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение BCVA
Временное ограничение: Оценивается в День -1, День 7, День 30
|
По измерениям Снеллена В.А.
|
Оценивается в День -1, День 7, День 30
|
|
Простота введения и визуализации для врача
Временное ограничение: Оценено в день 1
|
Согласно анкете врача
|
Оценено в день 1
|
|
Процент с полным отсутствием боли
Временное ограничение: Оценивается в День -1, День 1, День 7, День 30
|
По числовой шкале оценки глазной боли (0-10, где 10 означает худший результат)
|
Оценивается в День -1, День 1, День 7, День 30
|
|
Процент с полным отсутствием клетки
Временное ограничение: Оценивается в День -1, День 1, День 7, День 30
|
Измеряется по суммированному показателю воспаления глаз (0-4, где 4 означает худший результат)
|
Оценивается в День -1, День 1, День 7, День 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anita Campbell, MD, Grene Vision Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- SITE-2021-4001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .