鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の管理におけるモンテルカストの役割。
2022年3月6日 更新者：Hossam Aldein Samir Abd Elazeem Mohammed、Assiut University
この研究の目的は、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎患者におけるステロイド療法の補助としてのモンテルカストの有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
集団と方法 この研究は、アシュート大学病院の耳鼻咽喉科で実施されます。
- 研究デザイン:前向きランダム化比較試験。
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- 方法論:
すべての包含および除外基準を満たした後、すべての患者は
A. 以下を含む全履歴取得:
- 個人の学歴
- 副鼻腔症状の病歴（鼻閉、鼻汁、頭痛、嗅覚低下、くしゃみ、かゆみ、顔面痛など）
- 鼻の手術歴。
- その他の耳鼻咽喉科の症状
- アトピーを疑う全身症状
- 一般的な内科疾患の病歴。
B.審査：
- 1. 一般試験。
- 2.完全な耳鼻咽喉科検査。
- 3. 鼻内視鏡検査。
C. 調査:
鼻および副鼻腔のマルチ スライス コンピュータ断層撮影 (MSCT) 造影なしの軸方向、冠状および矢状方向の切断。
D. 管理:
患者は2つの等しいグループに分けられます。 グループAの患者はフルチカゾンフロエート鼻で治療されます：（50マイクログラム/スプレー）各鼻孔に100マイクログラム（2スプレー）を1日2回、さらに経口モンテルカスト（モンテルカスト10mg、1日1回）を3か月間および経口プレドニゾロン40mg/ 1 日で 2 週間。 治療グループBの被験者は、局所および全身ステロイドを同じレジメンでのみ受け取ります。
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研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト
- Assiut University hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- - 1- 成人患者（18歳以上）
- 2-鼻の内視鏡検査およびCTスキャンによって確認された両側のdenovo鼻ポリープ。
除外基準:
- - 1- 鼻ポリポーシスのない CRS 患者。
- 2-片側鼻ポリープの患者。
- 3- 修正例（以前の外科的治療の歴史）。
- 4-真菌性副鼻腔炎の患者..
- 5-妊娠と授乳。
- 6-悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モンテルカストグループ
グループ A (介入群) の患者は、フランカルボン酸フルチカゾン鼻腔で治療されます: (50 マイクログラム/スプレー) 各鼻孔に 100 マイクログラム (2 スプレー) を 1 日 2 回、経口モンテルカスト (モンテルカスト 10 mg、1 日 1 回) を 3 か月間、経口プレドニゾロン40mg/日を2週間。
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モンテルカストはロイコトリエン拮抗薬であり、アレルギー性鼻炎、喘息、アスピリン増悪呼吸器疾患 (AERD) など、CRSwNP と共存することが多いすべての疾患を含む、気道の慢性炎症状態に有効であることが証明されています。 経口モンテルカスト（モンテルカスト10mg、1日1回）を3か月間使用します
経口プレドニゾロン 40 mg/日を 2 週間。
フルチカゾンフロエート鼻: (50 マイクログラム/スプレー) 100 マイクログラム (2 スプレー) 各鼻孔に 1 日 2 回
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
治療グループBの被験者は、局所および全身ステロイドを同じレジメンでのみ受け取ります。
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経口プレドニゾロン 40 mg/日を 2 週間。
フルチカゾンフロエート鼻: (50 マイクログラム/スプレー) 100 マイクログラム (2 スプレー) 各鼻孔に 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻ポリープの大きさの変化
時間枠：治療開始から12週間後
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各 CRSwNP 患者は、修正された Lildholdt スコアリング システムを使用して、両方の鼻腔のポリープ サイズ (0-4) をスコアリングするために鼻内視鏡検査を受けます。 0 = 鼻ポリープなし。
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治療開始から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻の症状。
時間枠：治療開始から12週間後
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すべての参加者は、0 から 4 までの 5 つの副鼻腔症状 (鼻閉/閉塞、前鼻漏、後鼻漏、嗅覚喪失、および顔面痛) を採点するよう求められます。 0 = 症状なし/症状なし。
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治療開始から12週間後
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放射線評価
時間枠：治療開始から12週間後
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鼻と副鼻腔の CT スキャンは、治療の前後にすべての患者に対して実施され、Lund-Mackay (LMK) スコアリング システムを使用してステージングされます。不透明化 (0、不透明度なし、1、部分的な不透明度、2、完全な不透明度) の場合、骨口複合体は 0 (閉塞なし) または 2 (閉塞) と評価されます。
一方的なスコアは 0 から 12 まで、両側のスコアは 0 から 24 までです。
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治療開始から12週間後
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生活の質のスコア
時間枠：治療開始から12週間後
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被験者は、一般的な生活の質に関する有効なアンケートに記入します lCSD（副鼻腔疾患の国際分類） 治療の前後。
ICSD は患者の顔面の痛みと圧迫感の症状を記録します。頭痛;鼻づまりやうっ血;鼻汁;においの障害; 0 から 10 の序数スケールでの全体的な不快感。
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治療開始から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Langdon C, Mullol J. Nasal polyps in patients with asthma: prevalence, impact, and management challenges. J Asthma Allergy. 2016 Mar 14;9:45-53. doi: 10.2147/JAA.S86251. eCollection 2016.
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- Scadding GK, Durham SR, Mirakian R, Jones NS, Drake-Lee AB, Ryan D, Dixon TA, Huber PA, Nasser SM; British Society for Allergy and Clinical Immunology. BSACI guidelines for the management of rhinosinusitis and nasal polyposis. Clin Exp Allergy. 2008 Feb;38(2):260-75. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02889.x. Epub 2007 Dec 20.
- Joe SA, Thambi R, Huang J. A systematic review of the use of intranasal steroids in the treatment of chronic rhinosinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Sep;139(3):340-7. doi: 10.1016/j.otohns.2008.05.628.
- Rudmik L, Schlosser RJ, Smith TL, Soler ZM. Impact of topical nasal steroid therapy on symptoms of nasal polyposis: a meta-analysis. Laryngoscope. 2012 Jul;122(7):1431-7. doi: 10.1002/lary.23259. Epub 2012 Mar 12.
- Fokkens W, Desrosiers M, Harvey R, Hopkins C, Mullol J, Philpott C, Alobid I, Anselmo-Lima WT, Bachert C, Baroody F, Bernal-Sprekelsen M, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Douglas R, Gevaert P, Hafner A, Hellings P, Joos G, Kalogjera L, Kern R, Knill A, Kocks J, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Matricardi PM, Meco C, O Mahony L, Reitsma S, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith T, Teeling T, Tomazic PV, Toppila-Salmi S, Wang DY, Wang D, Zhang L, Lund V. EPOS2020: development strategy and goals for the latest European Position Paper on Rhinosinusitis. Rhinology. 2019 Jun 1;57(3):162-168. doi: 10.4193/Rhin19.080.
- Holgate ST, Peters-Golden M, Panettieri RA, Henderson WR Jr. Roles of cysteinyl leukotrienes in airway inflammation, smooth muscle function, and remodeling. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jan;111(1 Suppl):S18-34; discussion S34-6. doi: 10.1067/mai.2003.25.
- Cao Y, Wang J, Bunjhoo H, Xie M, Xu Y, Fang H. Comparison of leukotriene receptor antagonists in addition to inhaled corticosteroid and inhaled corticosteroid alone in the treatment of adolescents and adults with bronchial asthma: a meta-analysis. Asian Pac J Allergy Immunol. 2012 Jun;30(2):130-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予期された)
2024年1月1日
研究の完了 (予期された)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月20日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月6日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Montelukast in nasal polyps
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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