Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montelukasts rolle i behandlingen af ​​kronisk rhinosinusitis med næsepolypper.

6. marts 2022 opdateret af: Hossam Aldein Samir Abd Elazeem Mohammed, Assiut University
Formålet med arbejdet er at undersøge effekten af ​​montelukast som supplement til steroidbehandling hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Population og metoder Undersøgelsen vil blive udført på den otorhinolaryngologiske afdeling på Assiut Universitetshospital.

  • Studiedesign: prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
  • .
  • Metode:

Efter at have opfyldt alle inklusions- og eksklusionskriterier vil alle patienter blive udsat for

A. Fuld historieskrivning, herunder:

  1. Personlig historie
  2. Anamnese med sinonasale symptomer (næseobstruktion, næseflåd, hovedpine, hyposmi, nysen, kløe, ansigtssmerter osv.)
  3. Historie om nasal kirurgi.
  4. Andre ØNH-symptomer
  5. Generelle symptomer, der tyder på atopi
  6. Anamnese med generel medicinsk sygdom.

B. Eksamen:

  • 1. Almindelig eksamen.
  • 2. Fuld ØNH-undersøgelse.
  • 3. Nasal endoskopi.

C. Undersøgelser:

Multi-slice computertomografi (MSCT) af næse og paranasale bihuler aksiale, koronale og sagittale snit uden kontrast.

D. Ledelse:

Patienterne vil blive opdelt i 2 lige store grupper. Patienter i gruppe A vil blive behandlet med fluticasonfuroat nasal: (50 mikrogram/spray) 100 mikrogram (2 sprays) i hvert næsebor to gange dagligt plus oral montelukast (montelukast 10 mg, én gang dagligt) i 3 måneder og oral Prednisolon 40 mg/ dag i to uger. Forsøgspersoner i behandlingsgruppe B vil kun modtage topikale og systemiske steroider i et identisk regime.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - 1- Voksne patienter (i alderen 18 år og derover)
  • 2- Bilaterale denovo nasale polypper bekræftet ved nasal endoskopi og CT-scanning.

Ekskluderingskriterier:

  • - 1- CRS-patienter uden nasal polypose.
  • 2- Patient med ensidig næsepolyp.
  • 3- Revisionssager (historie om tidligere kirurgisk behandling).
  • 4- Patient med svampe-rhinosinusitis..
  • 5- Graviditet og amning.
  • 6- Maligniteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Montelukast Group
Patienter i gruppe A (interventionsgruppe) vil blive behandlet med fluticasonfuroat nasal: (50 mikrogram/spray) 100 mikrogram (2 spray) i hvert næsebor to gange dagligt plus oral montelukast (montelukast 10 mg, én gang dagligt) i 3 måneder og oralt Prednisolon 40 mg/dag i to uger.
Medicin: Montelukast

Montelukast er en leukotrienantagonist, som har vist sig at være effektiv ved kroniske inflammatoriske tilstande i luftvejene, herunder allergisk rhinitis, astma og aspirinforværret luftvejssygdom (AERD), alle sygdomme, der ofte eksisterer sideløbende med CRSwNP.

Vi vil bruge oral Montelukast (montelukast 10 mg, én gang dagligt) i 3 måneder

Medicin: Prednisolon
Oral Prednisolon 40 mg/dag i to uger.
Medicin: Flutikasonfuroat
fluticasonfuroat nasal: (50 mikrogram/spray) 100 mikrogram (2 sprays) i hvert næsebor to gange dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i behandlingsgruppe B vil kun modtage topikale og systemiske steroider i et identisk regime.
Medicin: Prednisolon
Oral Prednisolon 40 mg/dag i to uger.
Medicin: Flutikasonfuroat
fluticasonfuroat nasal: (50 mikrogram/spray) 100 mikrogram (2 sprays) i hvert næsebor to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring ved næsepolypstørrelse
Tidsramme: efter 12 uger fra behandlingsstart

Hver CRSwNP-patient vil gennemgå nasal endoskopi for at score polypstørrelsen (0-4) i begge næsehuler ved hjælp af et modificeret Lildholdt-scoringssystem:

0 = ingen næsepolypper.

  1. små næsepolypper, der ikke når den nedre grænse af den midterste turbinat.
  2. næsepolypper, der når ud over den nedre grænse af den midterste turbinat.
  3. store næsepolypper, der når den nedre kant af den nedre turbinat
  4. meget store næsepolypper i kontakt med gulvet i næsehulen.
efter 12 uger fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Næsesymptomer.
Tidsramme: efter 12 uger fra behandlingsstart

Alle deltagere vil blive bedt om at score fem sinonasale symptomer (næsetilstopning/obstruktion, anterior rhinoré, posterior rhinorrhea, tab af lugt og ansigtssmerter) fra 0 til 4.

0 = symptomfri/ingen symptom.

  1. mildt symptom.
  2. moderat symptom.
  3. alvorligt symptom.
  4. meget alvorligt symptom. Denne score vil blive vurderet ved screeningsbesøget og opfølgende besøg efter 4, 8 og 12 uger. Den samlede fem-symptom score (T5SS) opnået med summen af ​​de enkelte symptomer (0-20).
efter 12 uger fra behandlingsstart
Radiologisk vurdering
Tidsramme: efter 12 uger fra behandlingsstart
CT-scanning af næse og paranasale bihuler vil blive udført for alle patienter før og efter behandlingen og iscenesat ved hjælp af Lund-Mackay (LMK) scoringssystemet, hvor hver sinus (maxillar, anterior ethmoidal, posterior eth-moidal, frontal, esphenoidal) er scoret for uigennemsigtighed (0, ingen uigennemsigtighed; 1, delvis uigennemsigtighed; 2, total uigennemsigtighed), og det ostiomeatale kompleks bedømmes 0 (ingen obstruktion) eller 2 (obstruktion). Den ensidige score går fra 0 til 12, mens den bilaterale score går fra 0 til 24.
efter 12 uger fra behandlingsstart
Livskvalitetsscore
Tidsramme: efter 12 uger fra behandlingsstart
Forsøgspersoner vil udfylde et valideret spørgeskema relateret til generel livskvalitet lCSD (International Classification of Sinus Disease) før og efter behandling. ICSD registrerer patienters symptomer på ansigtssmerter og tryk; hovedpine ;næseblokering eller overbelastning; næseflåd; forstyrrelse af lugt; og over alt ubehag på en 0 til 10 ordinal skala.
efter 12 uger fra behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Montelukast in nasal polyps

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner