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비용종을 동반한 만성 비부비동염 관리에서 Montelukast의 역할

2022년 3월 6일 업데이트: Hossam Aldein Samir Abd Elazeem Mohammed, Assiut University
이 작업의 목적은 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 스테로이드 요법의 보조제로서 몬테루카스트의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

인구 및 방법 연구는 Assiut 대학 병원의 이비인후과 부서에서 수행됩니다.

  • 연구 설계: 전향적 무작위 통제 시험.
  • .
  • 방법론:

모든 포함 및 제외 기준을 충족한 후 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.

A. 다음을 포함한 전체 역사 복용:

  1. 개인 이력
  2. 부비강 증상의 병력(비폐색, 콧물, 두통, 호흡곤란, 재채기, 가려움증, 안면 통증 등)
  3. 코 수술의 역사.
  4. 기타 ENT 증상
  5. 아토피를 시사하는 일반적인 증상
  6. 일반적인 의학적 질병의 병력.

나. 심사 :

  • 1. 일반 검사.
  • 2. 전체 ENT 검사.
  • 3. 비강 내시경.

다. 조사 :

조영제 없이 코와 부비동의 축, 관상 및 시상 절단의 다중 절편 컴퓨터 단층 촬영(MSCT).

라. 관리 :

환자는 2개의 동일한 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A의 환자는 플루티카손 푸로에이트 코로 치료될 것입니다: (50 마이크로그램/스프레이) 100 마이크로그램(2 스프레이) 각 콧구멍에 1일 2회 플러스 경구 몬테루카스트(몬텔루카스트 10 mg, 하루에 한 번) 3개월 동안 및 경구 프레드니솔론 40 mg/ 2주간의 하루. 치료 그룹 B의 피험자는 동일한 요법으로만 국소 및 전신 스테로이드를 투여받습니다.

.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트
        • Assiut university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • - 1- 성인 환자(18세 이상)
  • 2- 비강 내시경 및 CT 스캔으로 확인된 양측 데노보 비용종.

제외 기준:

  • - 1- 비용종증이 없는 CRS 환자.
  • 2- 편측 비용종 환자.
  • 3- 재수술 사례(이전 외과적 치료 이력).
  • 4- 진균성 비부비동염 환자..
  • 5- 임신과 수유.
  • 6- 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 몬테루카스트 그룹
그룹 A(중재 그룹)의 환자는 플루티카손 푸로에이트 코로 치료됩니다: (50 마이크로그램/스프레이) 100 마이크로그램(2 스프레이) 각 콧구멍에 1일 2회 플러스 경구 몬테루카스트(몬텔루카스트 10 mg, 하루에 한 번)를 3개월 동안 경구 투여합니다. 2주 동안 프레드니솔론 40mg/일.
의약품: 몬테루카스트

Montelukast는 CRSwNP와 종종 공존하는 모든 질병인 알레르기성 비염, 천식, 아스피린 악화 호흡기 질환(AERD)을 포함한 기도의 만성 염증 상태에 효과적인 것으로 입증된 류코트리엔 길항제입니다.

3개월 동안 경구 몬테루카스트(몬텔루카스트 10mg, 1일 1회)를 사용합니다.

의약품: 프레드니솔론
2주 동안 경구용 프레드니솔론 40mg/일.
의약품: 플루티카손푸로에이트
플루티카손 푸로에이트 비강: (50마이크로그램/스프레이) 100마이크로그램(2회 분무)을 1일 2회 각 콧구멍에
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
치료 그룹 B의 피험자는 동일한 요법으로만 국소 및 전신 스테로이드를 투여받습니다.
의약품: 프레드니솔론
2주 동안 경구용 프레드니솔론 40mg/일.
의약품: 플루티카손푸로에이트
플루티카손 푸로에이트 비강: (50마이크로그램/스프레이) 100마이크로그램(2회 분무)을 1일 2회 각 콧구멍에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용종 크기의 변화
기간: 치료 시작 후 12주 후

각 CRSwNP 환자는 수정된 Lildholdt 스코어링 시스템을 사용하여 두 비강에서 폴립 크기(0-4)를 스코어링하기 위해 비강 내시경 검사를 받게 됩니다.

0 = 비용종 없음.

  1. 중비갑개의 하연에 도달하지 않는 작은 비용종.
  2. 비강 폴립은 중비갑개의 아래쪽 경계를 넘어 도달합니다.
  3. 하비갑개의 아래쪽 가장자리에 도달하는 큰 비용종
  4. 비강 바닥과 접촉하는 매우 큰 비용종.
치료 시작 후 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 증상.
기간: 치료 시작 후 12주 후

모든 참가자는 0에서 4까지 5가지 부비동 증상(비충혈/폐색, 전방 콧물, 후방 콧물, 후각 상실 및 안면 통증)을 점수로 매겨야 합니다.

0 = 무증상/증상 없음.

  1. 가벼운 증상.
  2. 중등도 증상.
  3. 심한 증상.
  4. 매우 심한 증상. 이 점수는 스크리닝 방문 및 4주, 8주 및 12주차의 후속 방문에서 평가됩니다. 개별 증상의 합(0-20)으로 얻은 총 5개 증상 점수(T5SS).
치료 시작 후 12주 후
방사선 평가
기간: 치료 시작 후 12주 후
코와 부비동의 CT 스캔은 치료 전후에 모든 환자에게 수행되며 각 부비동(상악, 전방 사골, 후방 사골, 정면, 접골)이 점수화되는 Lund-Mackay(LMK) 점수 시스템을 사용하여 단계화됩니다. 혼탁의 경우(0, 혼탁 없음, 1, 부분 혼탁, 2, 전체 혼탁), 골구 복합체는 0(폐색 없음) 또는 2(폐색)로 점수화됩니다. 편측 점수는 0에서 12까지이고 양측 점수는 0에서 24까지입니다.
치료 시작 후 12주 후
삶의 질 점수
기간: 치료 시작 후 12주 후
피험자는 치료 전후에 일반적인 삶의 질 lCSD(부비동 질환의 국제 분류)와 관련된 검증된 설문지를 작성합니다. ICSD는 환자의 안면 통증 및 압박 증상을 기록합니다. 두통, 비강 막힘 또는 혼잡; 콧물; 후각 장애; 및 0에서 10까지의 순서 척도로 모든 불편함 이상.
치료 시작 후 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Montelukast in nasal polyps

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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