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Rolle von Montelukast bei der Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen.

6. März 2022 aktualisiert von: Hossam Aldein Samir Abd Elazeem Mohammed, Assiut University
Ziel der Arbeit ist es, die Wirksamkeit von Montelukast als Zusatz zur Steroidtherapie bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Population und Methoden Die Studie wird in der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung des Universitätskrankenhauses von Assiut durchgeführt.

  • Studiendesign: prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
  • .
  • Methodik:

Nach Erfüllung aller Ein- und Ausschlusskriterien werden alle Patienten unterzogen

A. Vollständige Anamneseerhebung einschließlich:

  1. Persönliche Geschichte
  2. Vorgeschichte von sinonasalen Symptomen (nasale Obstruktion, Nasenausfluss, Kopfschmerzen, Hyposmie, Niesen, Juckreiz, Gesichtsschmerzen usw.)
  3. Geschichte der Nasenchirurgie.
  4. Andere HNO-Symptome
  5. Allgemeine Symptome, die auf Atopie hindeuten
  6. Geschichte der allgemeinen medizinischen Krankheit.

B. Prüfung :

  • 1. Allgemeine Prüfung.
  • 2. Vollständige HNO-Untersuchung.
  • 3. Nasale Endoskopie.

C. Untersuchungen:

Mehrzeilen-Computertomographie (MSCT) von Nase und Nasennebenhöhlen im axialen, koronalen und sagittalen Schnitt ohne Kontrastmittel.

D. Verwaltung:

Die Patienten werden in 2 gleich große Gruppen eingeteilt. Patienten in Gruppe A werden mit Fluticasonfuroat nasal behandelt: (50 Mikrogramm/Sprühstoß) 100 Mikrogramm (2 Sprühstöße) in jedes Nasenloch zweimal täglich plus orales Montelukast (Montelukast 10 mg, einmal täglich) für 3 Monate und orales Prednisolon 40 mg/ Tag für zwei Wochen. Patienten in Behandlungsgruppe B erhalten topische und systemische Steroide nur in einem identischen Regime.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - 1- Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
  • 2- Bilaterale Denovo-Nasenpolypen, bestätigt durch Nasenendoskopie und CT-Scan.

Ausschlusskriterien:

  • - 1- CRS-Patienten ohne Nasenpolyposis.
  • 2- Patient mit einseitigem Nasenpolyp.
  • 3- Revisionsfälle (Vorgeschichte früherer chirurgischer Behandlungen).
  • 4- Patient mit Pilz-Rhinosinusitis..
  • 5- Schwangerschaft und Stillzeit.
  • 6- Bösartige Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Montelukast-Gruppe
Patienten in Gruppe A (Interventionsgruppe) werden mit Fluticasonfuroat nasal behandelt: (50 Mikrogramm/Sprühstoß) 100 Mikrogramm (2 Sprühstöße) in jedes Nasenloch zweimal täglich plus orales Montelukast (Montelukast 10 mg, einmal täglich) für 3 Monate und oral Prednisolon 40 mg/Tag für zwei Wochen.
Arzneimittel: Montelukast

Montelukast ist ein Leukotrien-Antagonist, der sich bei chronisch entzündlichen Erkrankungen der Atemwege, einschließlich allergischer Rhinitis, Asthma und Aspirin-exazerbierter Atemwegserkrankungen (AERD), alles Krankheiten, die häufig mit CRSwNP einhergehen, als wirksam erwiesen hat.

Wir werden Montelukast oral (Montelukast 10 mg, einmal täglich) für 3 Monate verwenden

Arzneimittel: Prednisolon
Orales Prednisolon 40 mg/Tag für zwei Wochen.
Arzneimittel: Fluticasonfuroat
Fluticasonfuroat nasal: (50 Mikrogramm/Sprühstoß) 100 Mikrogramm (2 Sprühstöße) zweimal täglich in jedes Nasenloch
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten in Behandlungsgruppe B erhalten topische und systemische Steroide nur in einem identischen Regime.
Arzneimittel: Prednisolon
Orales Prednisolon 40 mg/Tag für zwei Wochen.
Arzneimittel: Fluticasonfuroat
Fluticasonfuroat nasal: (50 Mikrogramm/Sprühstoß) 100 Mikrogramm (2 Sprühstöße) zweimal täglich in jedes Nasenloch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Größe des Nasenpolypen
Zeitfenster: nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn

Jeder CRSwNP-Patient wird einer nasalen Endoskopie unterzogen, um die Polypengröße (0-4) in beiden Nasenhöhlen unter Verwendung eines modifizierten Lidholdt-Scoring-Systems zu bewerten:

0 = keine Nasenpolypen.

  1. kleine Nasenpolypen, die den unteren Rand der mittleren Nasenmuschel nicht erreichen.
  2. Nasenpolypen, die über den unteren Rand der mittleren Nasenmuschel hinausreichen.
  3. große Nasenpolypen, die den unteren Rand der unteren Nasenmuschel erreichen
  4. sehr große Nasenpolypen in Kontakt mit dem Boden der Nasenhöhle.
nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasale Symptome.
Zeitfenster: nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn

Alle Teilnehmer werden gebeten, fünf sinonasale Symptome (verstopfte Nase/Obstruktion, vordere Rhinorrhoe, hintere Rhinorrhoe, Geruchsverlust und Gesichtsschmerzen) von 0 bis 4 zu bewerten.

0 = symptomfrei/kein Symptom.

  1. mildes Symptom.
  2. mäßiges Symptom.
  3. schweres Symptom.
  4. sehr schweres Symptom. Diese Punktzahl wird beim Screening-Besuch und den Folgebesuchen nach 4, 8 und 12 Wochen bewertet. Der Fünf-Symptom-Gesamtscore (T5SS) ergibt sich aus der Summe der Einzelsymptome (0-20).
nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
CT-Scans der Nase und der Nasennebenhöhlen werden bei allen Patienten vor und nach der Behandlung durchgeführt und unter Verwendung des Lund-Mackay (LMK)-Bewertungssystems inszeniert, bei dem jede Nebenhöhle (Oberkiefer, vorderes Siebbein, hinteres Siebbein, Frontal, Esphenoidal) bewertet wird für Trübung (0, keine Trübung; 1, teilweise Trübung; 2, vollständige Trübung), und der ostiomeatale Komplex wird mit 0 (keine Obstruktion) oder 2 (Obstruktion) bewertet. Die unilaterale Punktzahl reicht von 0 bis 12, während die bilaterale Punktzahl von 0 bis 24 reicht.
nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn
Die Probanden füllen vor und nach der Behandlung einen validierten Fragebogen zur allgemeinen Lebensqualität lCSD (International Classification of Sinus Disease) aus. Das ICSD erfasst die Gesichtsschmerz- und Drucksymptome der Patienten; Kopfschmerzen; nasale Verstopfung oder Verstopfung; Nasenausfluss; Geruchsstörung; und Allgemeines Unbehagen auf einer Ordnungsskala von 0 bis 10.
nach 12 Wochen ab Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Montelukast in nasal polyps

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

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