Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль монтелукаста в лечении хронического риносинусита с полипами носа.

6 марта 2022 г. обновлено: Hossam Aldein Samir Abd Elazeem Mohammed, Assiut University
Цель работы — изучить эффективность монтелукаста в качестве дополнения к стероидной терапии у больных хроническим риносинуситом с полипами носа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Популяция и методы Исследование будет проводиться в отделении оториноларингологии Университетской больницы Асьюта.

  • Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
  • .
  • Методология:

После выполнения всех критериев включения и исключения все пациенты будут подвергнуты

A. Полный сбор анамнеза, включая:

  1. Личная история
  2. Синоназальные симптомы в анамнезе (заложенность носа, выделения из носа, головная боль, гипосмия, чихание, зуд, лицевая боль и т. д.)
  3. История носовой хирургии.
  4. Другие ЛОР-симптомы
  5. Общие симптомы, указывающие на атопию
  6. История общего заболевания.

Б. Осмотр:

  • 1. Общий осмотр.
  • 2. Полное ЛОР-обследование.
  • 3. Назальная эндоскопия.

С. Исследования:

Мультиспиральная компьютерная томография (МСКТ) носа и придаточных пазух носа в аксиальном, коронарном и сагиттальном срезах без контрастирования.

Д. Менеджмент:

Пациенты будут разделены на 2 равные группы. Пациентов в группе А будут лечить назальным введением флутиказона фуроата: (50 мкг/спрей) по 100 мкг (2 впрыскивания) в каждую ноздрю два раза в день плюс пероральный монтелукаст (монтелукаст 10 мг один раз в день) в течение 3 месяцев и пероральный преднизолон 40 мг/ день в течение двух недель. Субъекты в группе лечения B будут получать местные и системные стероиды только по идентичной схеме.

.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет
        • Assiut University hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • - 1- Взрослые пациенты (от 18 лет и старше)
  • 2- Двусторонние полипы носа denovo, подтвержденные эндоскопией носа и компьютерной томографией.

Критерий исключения:

  • - 1- больные ХРС без полипоза носа.
  • 2- Пациент с односторонним полипом носа.
  • 3- Ревизионные случаи (история предыдущего хирургического лечения).
  • 4- Больной грибковым риносинуситом.
  • 5- Беременность и лактация.
  • 6- Злокачественные новообразования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Монтелукаст Групп
Пациентов в группе А (интервенционная группа) будут лечить назальным введением флутиказона фуроата: (50 мкг/спрей) по 100 мкг (2 впрыскивания) в каждую ноздрю два раза в день плюс монтелукаст перорально (монтелукаст 10 мг, один раз в день) в течение 3 месяцев и перорально. Преднизолон по 40 мг в сутки в течение двух недель.
Лекарство: Монтелукаст

Монтелукаст является антагонистом лейкотриенов, эффективность которого доказана при хронических воспалительных состояниях дыхательных путей, включая аллергический ринит, астму и респираторные заболевания, обостряемые аспирином (AERD), все заболевания, которые часто сосуществуют с CRSwNP.

Мы будем использовать монтелукаст перорально (монтелукаст 10 мг один раз в день) в течение 3 месяцев.

Лекарство: Преднизолон
Пероральный преднизолон 40 мг/день в течение двух недель.
Лекарство: Флутиказона фуроат
флутиказона фуроат назальный: (50 мкг / спрей) 100 мкг (2 спрея) в каждую ноздрю два раза в день
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Субъекты в группе лечения B будут получать местные и системные стероиды только по идентичной схеме.
Лекарство: Преднизолон
Пероральный преднизолон 40 мг/день в течение двух недель.
Лекарство: Флутиказона фуроат
флутиказона фуроат назальный: (50 мкг / спрей) 100 мкг (2 спрея) в каждую ноздрю два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера полипа носа
Временное ограничение: через 12 недель от начала лечения

Каждому пациенту с CRSwNP будет проведена эндоскопия носа для оценки размера полипа (0-4) в обеих носовых полостях с использованием модифицированной системы оценки Лильдхольда:

0 = отсутствие полипов в носу.

  1. небольшие полипы носа, не достигающие нижнего края средней носовой раковины.
  2. носовые полипы, выходящие за нижний край средней носовой раковины.
  3. большие носовые полипы, достигающие нижнего края нижней носовой раковины
  4. очень большие носовые полипы, соприкасающиеся с дном полости носа.
через 12 недель от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Носовые симптомы.
Временное ограничение: через 12 недель от начала лечения

Всем участникам будет предложено оценить пять синоназальных симптомов (заложенность/обструкция носа, передняя ринорея, задняя ринорея, потеря обоняния и лицевая боль) от 0 до 4.

0 = бессимптомный/нет симптомов.

  1. легкий симптом.
  2. умеренный симптом.
  3. тяжелый симптом.
  4. очень тяжелый симптом. Этот балл будет оцениваться во время скринингового визита и последующих визитов через 4, 8 и 12 недель. Общая оценка по пяти симптомам (T5SS), полученная с учетом суммы отдельных симптомов (0-20).
через 12 недель от начала лечения
Радиологическая оценка
Временное ограничение: через 12 недель от начала лечения
КТ носа и околоносовых пазух будет выполняться всем пациентам до и после лечения и поэтапно с использованием системы оценки Лунда-Маккея (LMK), где оценивается каждая пазуха (верхнечелюстная, передняя решетчатая, задняя решетчатая, лобная, эсфеноидальная). для помутнения (0, отсутствие помутнения; 1, частичное помутнение; 2, полное помутнение), а остиомеатальный комплекс оценивается 0 (отсутствие обструкции) или 2 (обструкция). Односторонняя оценка идет от 0 до 12, тогда как двусторонняя оценка идет от 0 до 24.
через 12 недель от начала лечения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: через 12 недель от начала лечения
Субъекты будут заполнять утвержденный вопросник, касающийся общего качества жизни lCSD (Международная классификация заболеваний носовых пазух) до и после лечения. ICSD регистрирует симптомы лицевой боли и давления; головная боль; заложенность носа или заложенность носа; выделения из носа; нарушение обоняния; и За весь дискомфорт по порядковой шкале от 0 до 10.
через 12 недель от начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Montelukast in nasal polyps

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться