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Ruolo di Montelukast nella gestione della rinosinusite cronica con polipi nasali.

6 marzo 2022 aggiornato da: Hossam Aldein Samir Abd Elazeem Mohammed, Assiut University
Lo scopo del lavoro è esaminare l'efficacia di montelukast in aggiunta alla terapia steroidea in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione e metodi Lo studio sarà condotto presso il reparto di otorinolaringoiatria dell'Ospedale Universitario di Assiut.

  • Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato controllato.
  • .
  • Metodologia:

Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione ed esclusione, tutti i pazienti saranno sottoposti

A. Acquisizione completa della cronologia che include:

  1. Storia personale
  2. Storia di sintomi sinusali (ostruzione nasale, secrezione nasale, mal di testa, iposmia, starnuti, prurito, dolore facciale... ecc.)
  3. Storia della chirurgia nasale.
  4. Altri sintomi ORL
  5. Sintomi generali suggestivi di atopia
  6. Storia di malattia medica generale.

B. Esame:

  • 1. Esame generale.
  • 2. Esame ORL completo.
  • 3. Endoscopia nasale.

C. Indagini:

Tomografia computerizzata multistrato (TCMS) del naso e dei seni paranasali tagli assiali, coronali e sagittali senza mezzo di contrasto.

D. Gestione:

I pazienti saranno divisi in 2 gruppi uguali. I pazienti del gruppo A saranno trattati con fluticasone furoato nasale: (50 microgrammi/spray) 100 microgrammi (2 spray) in ciascuna narice due volte al giorno più montelukast orale (montelukast 10 mg, una volta al giorno) per 3 mesi e prednisolone orale 40 mg/ giorno per due settimane. I soggetti nel gruppo di trattamento B riceveranno solo steroidi topici e sistemici in un regime identico.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - 1- Pazienti adulti (dai 18 anni in su)
  • 2- Polipi nasali denovo bilaterali confermati da endoscopia nasale e TAC.

Criteri di esclusione:

  • - 1- Pazienti CRS senza poliposi nasale.
  • 2- Paziente con polipo nasale unilaterale.
  • 3- Casi di revisione (storia di precedente trattamento chirurgico).
  • 4- Paziente con rinosinusite fungina..
  • 5- Gravidanza e allattamento.
  • 6- Tumori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Montelukast
I pazienti nel gruppo A (gruppo interventistico) saranno trattati con fluticasone furoato nasale: (50 microgrammi/spray) 100 microgrammi (2 spray) in ciascuna narice due volte al giorno più montelukast per via orale (montelukast 10 mg, una volta al giorno) per 3 mesi e per via orale Prednisolone 40 mg/die per due settimane.
Droga: Montelukast

Montelukast è un antagonista dei leucotrieni che si è dimostrato efficace nelle condizioni infiammatorie croniche delle vie aeree, tra cui rinite allergica, asma e malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (AERD), tutte malattie che spesso coesistono con CRSwNP.

Useremo Montelukast orale (montelukast 10 mg, una volta al giorno) per 3 mesi

Droga: Prednisolone
Prednisolone orale 40 mg/die per due settimane.
Droga: Fluticasone furoato
fluticasone furoato nasale: (50 microgrammi/erogazione) 100 microgrammi (2 erogazioni) in ciascuna narice due volte al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di trattamento B riceveranno solo steroidi topici e sistemici in un regime identico.
Droga: Prednisolone
Prednisolone orale 40 mg/die per due settimane.
Droga: Fluticasone furoato
fluticasone furoato nasale: (50 microgrammi/erogazione) 100 microgrammi (2 erogazioni) in ciascuna narice due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica alla dimensione del polipo nasale
Lasso di tempo: dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento

Ogni paziente CRSwNP verrà sottoposto a endoscopia nasale per valutare la dimensione del polipo (0-4) in entrambe le cavità nasali utilizzando un sistema di punteggio Lildholdt modificato:

0 = nessun polipo nasale.

  1. piccoli polipi nasali che non raggiungono il margine inferiore del turbinato medio.
  2. polipi nasali che si estendono oltre il margine inferiore del turbinato medio.
  3. grandi polipi nasali che raggiungono il bordo inferiore del turbinato inferiore
  4. polipi nasali molto grandi a contatto con il pavimento della cavità nasale.
dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi nasali.
Lasso di tempo: dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento

A tutti i partecipanti verrà chiesto di valutare cinque sintomi sinonasali (congestione/ostruzione nasale, rinorrea anteriore, rinorrea posteriore, perdita dell'olfatto e dolore facciale) da 0 a 4.

0 = senza sintomi/nessun sintomo.

  1. sintomo lieve.
  2. sintomo moderato.
  3. sintomo grave.
  4. sintomo molto grave. Questo punteggio sarà valutato durante la visita di screening e le visite di follow-up a 4, 8 e 12 settimane. Il punteggio totale dei cinque sintomi (T5SS) ottenuto con la somma dei singoli sintomi (0-20).
dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento
Valutazione radiologica
Lasso di tempo: dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento
La scansione TC del naso e dei seni paranasali verrà eseguita a tutti i pazienti prima e dopo il trattamento e stadiata utilizzando il sistema di punteggio Lund-Mackay (LMK) in cui viene valutato ogni seno (mascellare, etmoidale anteriore, etmoidale posteriore, frontale, esfenoidale) per l'opacizzazione (0, nessuna opacità; 1, opacità parziale; 2, opacità totale) e il complesso ostiomeatale riceve un punteggio 0 (nessuna ostruzione) o 2 (ostruzione). Il punteggio unilaterale va da 0 a 12 mentre il punteggio bilaterale va da 0 a 24.
dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento
I soggetti completeranno un questionario convalidato relativo alla qualità generale della vita lCSD (International Classification of Sinus Disease) prima e dopo il trattamento. L'ICSD registra i sintomi dei pazienti di dolore facciale e pressione; mal di testa; ostruzione nasale o congestione; secrezione nasale; disturbo dell'olfatto; e Sopra tutto il disagio su una scala ordinale da 0 a 10.
dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Montelukast in nasal polyps

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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