Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola Montelukastu w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa.

6 marca 2022 zaktualizowane przez: Hossam Aldein Samir Abd Elazeem Mohammed, Assiut University
Celem pracy jest zbadanie skuteczności montelukastu jako dodatku do steroidoterapii u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja i metody Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale otorynolaryngologii Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut.

  • Projekt badania: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.
  • .
  • Metodologia:

Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia wszyscy pacjenci zostaną poddani

A. Pobieranie pełnej historii, w tym:

  1. Historia osobista
  2. Historia objawów zatokowo-nosowych (niedrożność nosa, wydzielina z nosa, ból głowy, hiposmia, kichanie, swędzenie, ból twarzy… itp.)
  3. Historia chirurgii nosa.
  4. Inne objawy laryngologiczne
  5. Ogólne objawy sugerujące atopię
  6. Historia chorób ogólnych.

B. Egzamin:

  • 1. Badanie ogólne.
  • 2. Pełne badanie laryngologiczne.
  • 3. Endoskopia nosa.

C. Badania:

Wielorzędowa tomografia komputerowa (MSCT) nosa i zatok przynosowych wycinki osiowe, czołowe i strzałkowe bez kontrastu.

Zarządzanie:

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 równe grupy. Pacjenci z grupy A będą leczeni flutykazonu furoinianem donosowo: (50 mikrogramów/dawkę) 100 mikrogramów (2 dawki) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę plus doustny montelukast (10 mg montelukastu raz na dobę) przez 3 miesiące i doustny prednizolon 40 mg/ dzień przez dwa tygodnie. Osobnicy w leczonej grupie B otrzymają miejscowe i ogólnoustrojowe steroidy tylko w identycznym schemacie.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assiut University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - 1- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi)
  • 2- Obustronne denovo polipy nosa potwierdzone przez endoskopię nosa i tomografię komputerową.

Kryteria wyłączenia:

  • - 1- pacjenci z CRS bez polipowatości nosa.
  • 2- Pacjent z jednostronnym polipem nosa.
  • 3- Przypadki rewizyjne (historia wcześniejszego leczenia chirurgicznego).
  • 4- Pacjent z grzybiczym zapaleniem zatok przynosowych.
  • 5- Ciąża i laktacja.
  • 6- Nowotwory.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Montelukast
Pacjenci z grupy A (grupa interwencyjna) będą leczeni flutykazonu furoinianem donosowo: (50 mikrogramów/dawkę) 100 mikrogramów (2 dawki) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę plus doustny montelukast (10 mg montelukastu raz na dobę) przez 3 miesiące i doustnie Prednizolon 40 mg/dobę przez dwa tygodnie.
Lek: Montelukast

Montelukast jest antagonistą leukotrienów, który okazał się skuteczny w przewlekłych stanach zapalnych dróg oddechowych, w tym w alergicznym nieżycie nosa, astmie i zaostrzonej aspiryną chorobie układu oddechowego (AERD), wszystkich chorobach, które często współistnieją z CRSwNP.

Będziemy stosować doustnie Montelukast (10 mg montelukastu raz dziennie) przez 3 miesiące

Lek: Prednizolon
Doustnie Prednizolon 40 mg/dzień przez dwa tygodnie.
Lek: Furoinian flutikazonu
flutykazonu furoinian do nosa: (50 mikrogramów/dawkę) 100 mikrogramów (2 dawki) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Osobnicy w leczonej grupie B otrzymają miejscowe i ogólnoustrojowe steroidy tylko w identycznym schemacie.
Lek: Prednizolon
Doustnie Prednizolon 40 mg/dzień przez dwa tygodnie.
Lek: Furoinian flutikazonu
flutykazonu furoinian do nosa: (50 mikrogramów/dawkę) 100 mikrogramów (2 dawki) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości polipa nosa
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Każdy pacjent z CRSwNP zostanie poddany endoskopii nosa w celu oceny wielkości polipa (0-4) w obu jamach nosowych przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji Lildholdta:

0 = brak polipów nosa.

  1. małe polipy nosa nie sięgające dolnego brzegu małżowiny nosowej środkowej.
  2. polipy nosa sięgające poza dolną granicę małżowiny nosowej środkowej.
  3. duże polipy nosa sięgające dolnej krawędzi małżowiny nosowej dolnej
  4. bardzo duże polipy nosa w kontakcie z dnem jamy nosowej.
po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy nosowe.
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę pięciu objawów zatokowo-nosowych (przekrwienie/niedrożność nosa, wyciek z przedniego i tylnego wycieku z nosa, utrata węchu i ból twarzy) w skali od 0 do 4.

0 = brak objawów/brak objawów.

  1. łagodny objaw.
  2. umiarkowany objaw.
  3. ciężki objaw.
  4. bardzo ciężki objaw. Wynik ten zostanie oceniony podczas wizyty przesiewowej i wizyt kontrolnych po 4, 8 i 12 tygodniach. Całkowity wynik pięciu objawów (T5SS) uzyskany z sumy poszczególnych objawów (0-20).
po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Badanie tomografii komputerowej nosa i zatok przynosowych zostanie wykonane u wszystkich pacjentów przed i po leczeniu i ocenione za pomocą systemu punktacji Lund-Mackay (LMK), w którym oceniana jest każda zatoka (szczękowa, sitowa przednia, sitowa tylna, przednia, klinowa) dla zmętnienia (0, brak zmętnienia; 1, częściowe zmętnienie; 2, całkowite zmętnienie), a kompleks ujściowo-przewodowy ocenia się na 0 (brak niedrożności) lub 2 (niedrożność). Wynik jednostronny wynosi od 0 do 12, podczas gdy wynik dwustronny wynosi od 0 do 24.
po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Pacjenci będą wypełniać zwalidowany kwestionariusz dotyczący ogólnej jakości życia lCSD (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób Zatok) przed i po leczeniu. ICSD rejestruje objawy bólu twarzy i ucisku u pacjentów; ból głowy; niedrożność nosa lub przekrwienie; wydzielina z nosa; zaburzenie węchu; oraz ogólny dyskomfort w skali porządkowej od 0 do 10.
po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Montelukast in nasal polyps

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj