Papel do montelucaste no tratamento da rinossinusite crônica com pólipos nasais.
6 de março de 2022 atualizado por: Hossam Aldein Samir Abd Elazeem Mohammed, Assiut University
O objetivo do trabalho é examinar a eficácia do montelucaste como adjuvante à terapia com esteróides em pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População e Métodos O estudo será realizado no serviço de otorrinolaringologia do Hospital Universitário de Assiut.
- Desenho do estudo: estudo prospectivo randomizado controlado.
- .
- Metodologia:
Depois de cumprir todos os critérios de inclusão e exclusão, todos os pacientes serão submetidos a
A. Anamnese completa, incluindo:
- História pessoal
- História de sintomas nasossinusais (obstrução nasal, corrimento nasal, cefaléia, hiposmia, espirros, coceira, dor facial etc.)
- História da cirurgia nasal.
- Outros sintomas otorrinolaringológicos
- Sintomas gerais sugestivos de atopia
- História de doença médica geral.
B. Exame:
- 1. Exame geral.
- 2. Exame otorrinolaringológico completo.
- 3. Endoscopia nasal.
C. Investigações:
Tomografia computadorizada multi-slice (MSCT) de nariz e seios paranasais cortes axiais, coronais e sagitais sem contraste.
D. Gestão:
Os pacientes serão divididos em 2 grupos iguais. Os pacientes do grupo A serão tratados com furoato de fluticasona nasal: (50 microgramas/spray) 100 microgramas (2 sprays) em cada narina duas vezes ao dia mais montelucaste oral (montelucast 10 mg, uma vez ao dia) por 3 meses e Prednisolona oral 40 mg/ dia durante duas semanas. Os indivíduos no grupo de tratamento B receberão esteróides tópicos e sistêmicos apenas em um regime idêntico.
.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Assiut University hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - 1- Pacientes adultos (maiores de 18 anos)
- 2- Pólipos nasais denovo bilaterais confirmados por endoscopia nasal e tomografia computadorizada.
Critério de exclusão:
- - 1- Pacientes com RSC sem polipose nasal.
- 2- Paciente com pólipo nasal unilateral.
- 3- Casos de revisão (histórico de tratamento cirúrgico prévio).
- 4- Paciente com rinossinusite fúngica..
- 5- Gravidez e lactação.
- 6- Malignidades.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Montelucaste
Os pacientes do grupo A (grupo intervencionista) serão tratados com furoato de fluticasona nasal: (50 microgramas/spray) 100 microgramas (2 sprays) em cada narina duas vezes ao dia mais montelucaste via oral (montelucaste 10 mg, uma vez ao dia) por 3 meses e oral Prednisolona 40 mg/dia por duas semanas.
|
O montelucaste é um antagonista dos leucotrienos que se mostrou eficaz em condições inflamatórias crônicas das vias aéreas, incluindo rinite alérgica, asma e doença respiratória exacerbada por aspirina (AERD), todas doenças que frequentemente coexistem com a RSCcPN. Faremos uso de Montelucaste via oral (montelucaste 10 mg, uma vez ao dia) por 3 meses
Prednisolona oral 40 mg/dia por duas semanas.
furoato de fluticasona nasal: (50 microgramas/spray) 100 microgramas (2 sprays) em cada narina duas vezes ao dia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os indivíduos no grupo de tratamento B receberão esteróides tópicos e sistêmicos apenas em um regime idêntico.
|
Prednisolona oral 40 mg/dia por duas semanas.
furoato de fluticasona nasal: (50 microgramas/spray) 100 microgramas (2 sprays) em cada narina duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no tamanho do pólipo nasal
Prazo: após 12 semanas desde o início do tratamento
|
Cada paciente com RSCcPN será submetido a endoscopia nasal para pontuar o tamanho do pólipo (0-4) em ambas as cavidades nasais usando um sistema de pontuação de Lildholdt modificado: 0 = sem pólipos nasais.
|
após 12 semanas desde o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas nasais.
Prazo: após 12 semanas desde o início do tratamento
|
Todos os participantes serão solicitados a pontuar cinco sintomas nasossinusais (congestão/obstrução nasal, rinorreia anterior, rinorreia posterior, perda de olfato e dor facial) de 0 a 4. 0 = sem sintomas/sem sintomas.
|
após 12 semanas desde o início do tratamento
|
|
Avaliação radiológica
Prazo: após 12 semanas desde o início do tratamento
|
A tomografia computadorizada do nariz e seios paranasais será realizada em todos os pacientes antes e após o tratamento e estadiada usando o sistema de pontuação Lund-Mackay (LMK), onde cada seio (maxilar, etmoidal anterior, etmoidal posterior, frontal, esfenoidal) é pontuado para opacificação (0, sem opacidade; 1, opacidade parcial; 2, opacidade total), e o complexo ostiomeatal é classificado como 0 (sem obstrução) ou 2 (obstrução).
A pontuação unilateral vai de 0 a 12, enquanto a pontuação bilateral vai de 0 a 24.
|
após 12 semanas desde o início do tratamento
|
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: após 12 semanas desde o início do tratamento
|
Os indivíduos preencherão um questionário validado relacionado à qualidade de vida geral lCSD (Classificação Internacional de Doenças Sinusais) antes e após o tratamento.
O ICSD registra os sintomas de dor facial e pressão dos pacientes; dor de cabeça; bloqueio nasal ou congestão; secreção nasal; perturbação do olfato; e Desconforto geral em uma escala ordinal de 0 a 10.
|
após 12 semanas desde o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Langdon C, Mullol J. Nasal polyps in patients with asthma: prevalence, impact, and management challenges. J Asthma Allergy. 2016 Mar 14;9:45-53. doi: 10.2147/JAA.S86251. eCollection 2016.
- Johansson L, Akerlund A, Holmberg K, Melen I, Bende M. Prevalence of nasal polyps in adults: the Skovde population-based study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2003 Jul;112(7):625-9. doi: 10.1177/000348940311200709.
- Wang X, Zhang N, Bo M, Holtappels G, Zheng M, Lou H, Wang H, Zhang L, Bachert C. Diversity of TH cytokine profiles in patients with chronic rhinosinusitis: A multicenter study in Europe, Asia, and Oceania. J Allergy Clin Immunol. 2016 Nov;138(5):1344-1353. doi: 10.1016/j.jaci.2016.05.041. Epub 2016 Jul 15.
- Scadding GK, Durham SR, Mirakian R, Jones NS, Drake-Lee AB, Ryan D, Dixon TA, Huber PA, Nasser SM; British Society for Allergy and Clinical Immunology. BSACI guidelines for the management of rhinosinusitis and nasal polyposis. Clin Exp Allergy. 2008 Feb;38(2):260-75. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02889.x. Epub 2007 Dec 20.
- Joe SA, Thambi R, Huang J. A systematic review of the use of intranasal steroids in the treatment of chronic rhinosinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Sep;139(3):340-7. doi: 10.1016/j.otohns.2008.05.628.
- Rudmik L, Schlosser RJ, Smith TL, Soler ZM. Impact of topical nasal steroid therapy on symptoms of nasal polyposis: a meta-analysis. Laryngoscope. 2012 Jul;122(7):1431-7. doi: 10.1002/lary.23259. Epub 2012 Mar 12.
- Fokkens W, Desrosiers M, Harvey R, Hopkins C, Mullol J, Philpott C, Alobid I, Anselmo-Lima WT, Bachert C, Baroody F, Bernal-Sprekelsen M, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Douglas R, Gevaert P, Hafner A, Hellings P, Joos G, Kalogjera L, Kern R, Knill A, Kocks J, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Matricardi PM, Meco C, O Mahony L, Reitsma S, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith T, Teeling T, Tomazic PV, Toppila-Salmi S, Wang DY, Wang D, Zhang L, Lund V. EPOS2020: development strategy and goals for the latest European Position Paper on Rhinosinusitis. Rhinology. 2019 Jun 1;57(3):162-168. doi: 10.4193/Rhin19.080.
- Holgate ST, Peters-Golden M, Panettieri RA, Henderson WR Jr. Roles of cysteinyl leukotrienes in airway inflammation, smooth muscle function, and remodeling. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jan;111(1 Suppl):S18-34; discussion S34-6. doi: 10.1067/mai.2003.25.
- Cao Y, Wang J, Bunjhoo H, Xie M, Xu Y, Fang H. Comparison of leukotriene receptor antagonists in addition to inhaled corticosteroid and inhaled corticosteroid alone in the treatment of adolescents and adults with bronchial asthma: a meta-analysis. Asian Pac J Allergy Immunol. 2012 Jun;30(2):130-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
3 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças dos Seios Paranasais
- Doenças do Nariz
- Sinusite
- Pólipos nasais
- Pólipos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes Antialérgicos
- Prednisolona
- Montelucaste
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- Montelukast in nasal polyps
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .