Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role montelukastu v léčbě chronické rinosinusitidy s nosními polypy.

6. března 2022 aktualizováno: Hossam Aldein Samir Abd Elazeem Mohammed, Assiut University
Cílem práce je prověřit účinnost montelukastu jako doplňku ke steroidní terapii u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace a metody Studie bude provedena na otorinolaryngologickém oddělení ve Fakultní nemocnici Assiut.

  • Design studie: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
  • .
  • Metodologie:

Po splnění všech kritérií pro zařazení a vyloučení budou podrobeni všichni pacienti

A. Úplná historie včetně:

  1. Osobní historie
  2. Anamnéza sinonazálních příznaků (nosní obstrukce, výtok z nosu, bolest hlavy, hyposmie, kýchání, svědění, bolest obličeje atd.)
  3. Operace nosu v anamnéze.
  4. Další příznaky ORL
  5. Celkové příznaky připomínající atopii
  6. Anamnéza všeobecného zdravotního onemocnění.

B. Zkouška:

  • 1. Obecná zkouška.
  • 2. Kompletní ORL vyšetření.
  • 3. Nosní endoskopie.

C. Vyšetřování:

Vícevrstvá počítačová tomografie (MSCT) axiálních, koronálních a sagitálních řezů nosu a vedlejších nosních dutin bez kontrastu.

D. Management:

Pacienti budou rozděleni do 2 stejných skupin. Pacienti ve skupině A budou léčeni flutikasonfuroátem nazálním: (50 mikrogramů/vstřik) 100 mikrogramů (2 vstřiky) do každé nosní dírky dvakrát denně plus perorální montelukast (montelukast 10 mg, jednou denně) po dobu 3 měsíců a perorální prednisolon 40 mg/ den po dobu dvou týdnů. Subjekty v léčebné skupině B budou dostávat topické a systémové steroidy pouze ve stejném režimu.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - 1- Dospělí pacienti (ve věku 18 let a více)
  • 2- Bilaterální denovo nosní polypy potvrzené nosní endoskopií a CT skenem.

Kritéria vyloučení:

  • - 1- Pacienti s CRS bez nosní polypózy.
  • 2- Pacient s jednostranným nosním polypem.
  • 3- Revizní případy (anamnéza předchozí chirurgické léčby).
  • 4- Pacient s plísňovou rinosinusitidou..
  • 5- Těhotenství a kojení.
  • 6- Malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Montelukast Group
Pacienti ve skupině A (intervenční skupina) budou léčeni flutikasonfuroátem nazálním: (50 mikrogramů/vstřik) 100 mikrogramů (2 vstřiky) do každé nosní dírky dvakrát denně plus perorální montelukast (montelukast 10 mg, jednou denně) po dobu 3 měsíců a perorálně Prednisolon 40 mg/den po dobu dvou týdnů.
Lék: Montelukast

Montelukast je antagonista leukotrienů, který se ukázal jako účinný při chronických zánětlivých stavech dýchacích cest, včetně alergické rýmy, astmatu a respiračního onemocnění exacerbovaného aspirinem (AERD), všech onemocnění, která často koexistují s CRSwNP.

Montelukast budeme užívat perorálně (montelukast 10 mg, jednou denně) po dobu 3 měsíců

Lék: Prednisolon
Perorální prednisolon 40 mg/den po dobu dvou týdnů.
Lék: Flutikason furoát
flutikason furoát nazální: (50 mikrogramů/vstřik) 100 mikrogramů (2 vstřiky) do každé nosní dírky dvakrát denně
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Subjekty v léčebné skupině B budou dostávat topické a systémové steroidy pouze ve stejném režimu.
Lék: Prednisolon
Perorální prednisolon 40 mg/den po dobu dvou týdnů.
Lék: Flutikason furoát
flutikason furoát nazální: (50 mikrogramů/vstřik) 100 mikrogramů (2 vstřiky) do každé nosní dírky dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti nosního polypu
Časové okno: po 12 týdnech od zahájení léčby

Každý pacient s CRSwNP podstoupí nosní endoskopii, aby se ohodnotila velikost polypu (0-4) v obou nosních dutinách za použití upraveného skórovacího systému Lildholdt:

0 = žádné nosní polypy.

  1. malé nosní polypy nedosahující spodní hranici střední skořepiny.
  2. nosní polypy zasahující za dolní hranici střední skořepiny.
  3. velké nosní polypy zasahující ke spodnímu okraji dolní skořepiny
  4. velmi velké nosní polypy v kontaktu se dnem nosní dutiny.
po 12 týdnech od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní příznaky.
Časové okno: po 12 týdnech od zahájení léčby

Všichni účastníci budou požádáni, aby ohodnotili pět sinonazálních symptomů (nazální kongesce/obstrukce, přední rinorea, zadní rinorea, ztráta čichu a bolest obličeje) od 0 do 4.

0 = bez příznaků/bez příznaků.

  1. mírný příznak.
  2. střední symptom.
  3. závažný symptom.
  4. velmi závažný příznak. Toto skóre bude hodnoceno při screeningové návštěvě a následných návštěvách ve 4., 8. a 12. týdnu. Celkové skóre pěti symptomů (T5SS) získané se součtem jednotlivých symptomů (0-20).
po 12 týdnech od zahájení léčby
Radiologické hodnocení
Časové okno: po 12 týdnech od zahájení léčby
CT vyšetření nosu a vedlejších nosních dutin bude provedeno všem pacientům před a po léčbě a bude provedeno pomocí Lund-Mackayova (LMK) skórovacího systému, kde je hodnocen každý sinus (čelistní, přední etmoidální, zadní etmoidální, frontální, esfenoidální). pro zákal (0, žádná zákal; 1, částečná zákal; 2, úplná zákal) a ostiomeatální komplex je hodnocen 0 (žádná obstrukce) nebo 2 (obstrukce). Jednostranné skóre se pohybuje od 0 do 12, zatímco bilaterální skóre se pohybuje od 0 do 24.
po 12 týdnech od zahájení léčby
Skóre kvality života
Časové okno: po 12 týdnech od zahájení léčby
Subjekty vyplní validovaný dotazník týkající se obecné kvality života lCSD (International Classification of Sinus Disease) před a po léčbě. ICSD zaznamenává pacientovy symptomy bolesti a tlaku v obličeji; bolest hlavy; ucpání nosu nebo překrvení; výtok z nosu; narušení čichu; a Přes veškeré nepohodlí na ordinální stupnici od 0 do 10.
po 12 týdnech od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Montelukast in nasal polyps

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit