Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van montelukast bij de behandeling van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen.

6 maart 2022 bijgewerkt door: Hossam Aldein Samir Abd Elazeem Mohammed, Assiut University
Het doel van het werk is het onderzoeken van de werkzaamheid van montelukast als aanvulling op therapie met steroïden bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Populatie en methoden De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling KNO in het Assiut Universitair Ziekenhuis.

  • Studieopzet: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
  • .
  • Methodologie:

Nadat aan alle inclusie- en exclusiecriteria is voldaan, worden alle patiënten onderworpen

A. Volledige anamnese inclusief:

  1. Persoonlijke geschiedenis
  2. Geschiedenis van sinonasale symptomen (neusverstopping, loopneus, hoofdpijn, hyposmie, niezen, jeuk, aangezichtspijn, enz.)
  3. Geschiedenis van neuschirurgie.
  4. Andere KNO-symptomen
  5. Algemene symptomen die wijzen op atopie
  6. Geschiedenis van algemene medische ziekte.

B. Onderzoek:

  • 1. Algemeen onderzoek.
  • 2. Volledig KNO-onderzoek.
  • 3. Nasale endoscopie.

C. Onderzoeken:

Multi-slice computertomografie (MSCT) van neus- en neusbijholten, axiale, coronale en sagittale insnijdingen zonder contrast.

D.Beheer:

Patiënten worden verdeeld in 2 gelijke groepen. Patiënten in groep A zullen worden behandeld met fluticasonfuroaat nasaal: (50 microgram/verstuiving) 100 microgram (2 verstuivingen) in elk neusgat tweemaal daags plus oraal montelukast (montelukast 10 mg, eenmaal daags) gedurende 3 maanden en oraal prednisolon 40 mg/ dag gedurende twee weken. Proefpersonen in behandelingsgroep B krijgen topische en systemische steroïden alleen in een identiek schema.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - 1- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
  • 2- Bilaterale denovo neuspoliepen bevestigd door nasale endoscopie en CT-scan.

Uitsluitingscriteria:

  • - 1- CRS-patiënten zonder neuspoliepen.
  • 2- Patiënt met eenzijdige neuspoliep.
  • 3- Herzieningsgevallen (geschiedenis van eerdere chirurgische behandeling).
  • 4- Patiënt met schimmel rhinosinusitis..
  • 5- Zwangerschap en borstvoeding.
  • 6- Maligniteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Montelukast-groep
Patiënten in groep A (interventionele groep) zullen worden behandeld met fluticasonfuroaat nasaal: (50 microgram/verstuiving) 100 microgram (2 verstuivingen) in elk neusgat tweemaal daags plus oraal montelukast (montelukast 10 mg, eenmaal daags) gedurende 3 maanden en oraal Prednisolon 40 mg/dag gedurende twee weken.
Geneesmiddel: Montelukast

Montelukast is een leukotriënenantagonist die werkzaam is gebleken bij chronische inflammatoire aandoeningen van de luchtwegen, waaronder allergische rhinitis, astma en door aspirine verergerde luchtwegaandoeningen (AERD), alle ziekten die vaak samengaan met CRSwNP.

We gebruiken oraal Montelukast (montelukast 10 mg, eenmaal daags) gedurende 3 maanden

Geneesmiddel: Prednisolon
Oraal prednisolon 40 mg/dag gedurende twee weken.
Geneesmiddel: Fluticasonfuroaat
fluticasonfuroaat neus: (50 microgram/verstuiving) 100 microgram (2 verstuivingen) in elk neusgat tweemaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Proefpersonen in behandelingsgroep B krijgen topische en systemische steroïden alleen in een identiek schema.
Geneesmiddel: Prednisolon
Oraal prednisolon 40 mg/dag gedurende twee weken.
Geneesmiddel: Fluticasonfuroaat
fluticasonfuroaat neus: (50 microgram/verstuiving) 100 microgram (2 verstuivingen) in elk neusgat tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wissel ter grootte van de neuspoliep
Tijdsspanne: na 12 weken vanaf het begin van de behandeling

Elke CRSwNP-patiënt ondergaat een nasale endoscopie om de poliepgrootte (0-4) in beide neusholten te scoren met behulp van een aangepast Lildholdt-scoresysteem:

0 = geen neuspoliepen.

  1. kleine neuspoliepen die de onderste rand van de middelste neusschelp niet bereiken.
  2. neuspoliepen die voorbij de onderste rand van de middelste neusschelp reiken.
  3. grote neuspoliepen die de onderrand van de onderste neusschelp bereiken
  4. zeer grote neuspoliepen in contact met de bodem van de neusholte.
na 12 weken vanaf het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neus symptomen.
Tijdsspanne: na 12 weken vanaf het begin van de behandeling

Alle deelnemers wordt gevraagd om vijf sinonasale symptomen (neusverstopping/obstructie, anterieure rhinorroe, posterieure rhinorroe, reukverlies en aangezichtspijn) te scoren van 0 tot 4.

0 = symptoomvrij/geen symptomen.

  1. mild symptoom.
  2. matig symptoom.
  3. ernstig symptoom.
  4. zeer ernstig symptoom. Deze score wordt beoordeeld bij het screeningsbezoek en de vervolgbezoeken na 4, 8 en 12 weken. De totale score van vijf symptomen (T5SS) verkregen met de som van de individuele symptomen (0-20).
na 12 weken vanaf het begin van de behandeling
Radiologische evaluatie
Tijdsspanne: na 12 weken vanaf het begin van de behandeling
CT-scan van de neus en neusbijholten wordt uitgevoerd bij alle patiënten voor en na de behandeling en geënsceneerd met behulp van het Lund-Mackay (LMK) scoresysteem waarbij elke sinus (maxillair, anterieure ethmoïdaal, posterieur ethmoïdaal, frontaal, esphenoïdaal) wordt gescoord voor opaciteit (0, geen opaciteit; 1, gedeeltelijke opaciteit; 2, totale opaciteit), en het ostiomeatale complex krijgt de score 0 (geen obstructie) of 2 (obstructie). De unilaterale score gaat van 0 tot 12 terwijl de bilaterale score van 0 tot 24 gaat.
na 12 weken vanaf het begin van de behandeling
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na 12 weken vanaf het begin van de behandeling
De proefpersonen zullen voor en na de behandeling een gevalideerde vragenlijst invullen met betrekking tot de algemene kwaliteit van leven lCSD (International Classification of Sinus Disease). De ICSD registreert de symptomen van pijn en druk in het gezicht van patiënten; hoofdpijn; neusverstopping of congestie; Snot; verstoring van geur; en Al het ongemak op een ordinale schaal van 0 tot 10.
na 12 weken vanaf het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Montelukast in nasal polyps

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren