Montelukastin rooli kroonisen rinosinusiitin hoidossa nenäpolyyppien kanssa.
sunnuntai 6. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hossam Aldein Samir Abd Elazeem Mohammed, Assiut University
Työn tavoitteena on selvittää montelukastin tehoa steroidihoidon lisänä potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolyypit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestö ja menetelmät Tutkimus suoritetaan Assiutin yliopistollisen sairaalan korva- ja kurkkutautien osastolla.
- Tutkimussuunnitelma: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
- .
- Metodologia:
Kun kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat täyttyneet, kaikki potilaat alistetaan
A. Koko historian kerääminen, mukaan lukien:
- Henkilökohtainen historia
- Aiemmat sinonasaaliset oireet (nenän tukkeuma, nenävuoto, päänsärky, hyposmia, aivastelu, kutina, kasvojen kipu jne.)
- Nenäleikkauksen historia.
- Muut ENT-oireet
- Yleiset atopiaan viittaavat oireet
- Yleisen sairauden historia.
B. Tutkimus:
- 1. Yleinen koe.
- 2. Täydellinen ENT-tutkimus.
- 3. Nenän endoskopia.
C. Tutkimukset:
Multi-slice tietokonetomografia (MSCT) nenän ja sivuonteloiden aksiaalisista, koronaalisista ja sagittaalisista leikkauksista ilman kontrastia.
D. Hallinto:
Potilaat jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmän A potilaita hoidetaan nenän flutikasonifuroaatilla: (50 mikrogrammaa/suihku) 100 mikrogrammaa (2 suihketta) kumpaankin sieraimeen kahdesti vuorokaudessa plus oraalista montelukastia (montelukastia 10 mg, kerran päivässä) 3 kuukauden ajan ja suun kautta annettavaa prednisolonia 40 mg/ päivä kahden viikon ajan. Hoitoryhmän B kohteet saavat paikallisia ja systeemisiä steroideja vain identtisessä hoito-ohjelmassa.
.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - 1- Aikuiset potilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
- 2- Nenän endoskopialla ja CT-skannauksella varmistetut kahdenväliset denovo-nenäpolyypit.
Poissulkemiskriteerit:
- - 1- CRS-potilaat, joilla ei ole nenän polypoosia.
- 2- Potilas, jolla on yksipuolinen nenäpolyyppi.
- 3 - Tarkastustapaukset (historia aiemmasta kirurgisesta hoidosta).
- 4- Potilas, jolla on sieni-rinosinusiitti.
- 5 - Raskaus ja imetys.
- 6- Pahanlaatuiset kasvaimet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Montelukast-ryhmä
Potilaita ryhmässä A (interventioryhmä) hoidetaan flutikasonifuroaatilla nenän kautta: (50 mikrogrammaa/suihku) 100 mikrogrammaa (2 suihketta) kumpaankin sieraimeen kahdesti vuorokaudessa sekä oraalista montelukastia (montelukastia 10 mg, kerran päivässä) 3 kuukauden ajan ja suun kautta Prednisoloni 40 mg/vrk kahden viikon ajan.
|
Montelukasti on leukotrieenien antagonisti, joka on osoittautunut tehokkaaksi hengitysteiden kroonisissa tulehdustiloissa, mukaan lukien allerginen nuha, astma ja aspiriinin aiheuttama hengitystieinfektio (AERD), kaikki sairaudet, jotka esiintyvät usein samanaikaisesti CRSwNP:n kanssa. Käytämme suun kautta otettavaa Montelukastia (montelukastia 10 mg, kerran päivässä) 3 kuukauden ajan
Suun kautta otettava prednisoloni 40 mg/vrk kahden viikon ajan.
flutikasonifuroaatti nenän kautta: (50 mikrogrammaa / suihke) 100 mikrogrammaa (2 suihketta) kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Hoitoryhmän B kohteet saavat paikallisia ja systeemisiä steroideja vain identtisessä hoito-ohjelmassa.
|
Suun kautta otettava prednisoloni 40 mg/vrk kahden viikon ajan.
flutikasonifuroaatti nenän kautta: (50 mikrogrammaa / suihke) 100 mikrogrammaa (2 suihketta) kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nenäpolyypin kokoon
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Jokaiselle CRSwNP-potilaalle tehdään nenän endoskopia polyypin koon (0-4) pisteyttämiseksi molemmissa nenäonteloissa käyttämällä muokattua Lildholdt-pisteytysjärjestelmää: 0 = ei nenäpolyyppeja.
|
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän oireet.
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Kaikkia osallistujia pyydetään antamaan viisi sinonasaalista oiretta (nenän tukkoisuus/tukos, etummainen nuha, takanuha, hajun menetys ja kasvojen kipu) 0–4. 0 = oireeton/ei oireita.
|
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Kaikille potilaille tehdään nenän ja sivuonteloiden CT-skannaus ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen, ja se toteutetaan Lund-Mackayn (LMK) pisteytysjärjestelmällä, jossa jokainen poskiontelo (leuan, etuosan etmoidaalinen, posterior eth-moidaalinen, frontaalinen, esfenoidaalinen) pisteytetään opasiteetin osalta (0, ei opasiteettia; 1, osittainen opasiteetti; 2, kokonaisopasiteetti), ja ostiomeataalinen kompleksi pisteytetään 0 (ei tukos) tai 2 (tukos).
Yksipuolinen pistemäärä vaihtelee 0:sta 12:een, kun taas kahdenvälinen pistemäärä vaihtelee 0:sta 24:ään.
|
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Koehenkilöt täyttävät validoidun kyselylomakkeen, joka liittyy yleiseen elämänlaatuun lCSD (International Classification of sinus Disease) ennen hoitoa ja sen jälkeen.
ICSD tallentaa potilaiden kasvojen kipu- ja paineoireet; päänsärky ;nenän tukos Tai tukkoisuus; nenän vuotamista; hajuhäiriöt; ja yli kaiken epämukavuuden asteikolla 0-10.
|
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
- Langdon C, Mullol J. Nasal polyps in patients with asthma: prevalence, impact, and management challenges. J Asthma Allergy. 2016 Mar 14;9:45-53. doi: 10.2147/JAA.S86251. eCollection 2016.
- Johansson L, Akerlund A, Holmberg K, Melen I, Bende M. Prevalence of nasal polyps in adults: the Skovde population-based study. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2003 Jul;112(7):625-9. doi: 10.1177/000348940311200709.
- Wang X, Zhang N, Bo M, Holtappels G, Zheng M, Lou H, Wang H, Zhang L, Bachert C. Diversity of TH cytokine profiles in patients with chronic rhinosinusitis: A multicenter study in Europe, Asia, and Oceania. J Allergy Clin Immunol. 2016 Nov;138(5):1344-1353. doi: 10.1016/j.jaci.2016.05.041. Epub 2016 Jul 15.
- Scadding GK, Durham SR, Mirakian R, Jones NS, Drake-Lee AB, Ryan D, Dixon TA, Huber PA, Nasser SM; British Society for Allergy and Clinical Immunology. BSACI guidelines for the management of rhinosinusitis and nasal polyposis. Clin Exp Allergy. 2008 Feb;38(2):260-75. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02889.x. Epub 2007 Dec 20.
- Joe SA, Thambi R, Huang J. A systematic review of the use of intranasal steroids in the treatment of chronic rhinosinusitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Sep;139(3):340-7. doi: 10.1016/j.otohns.2008.05.628.
- Rudmik L, Schlosser RJ, Smith TL, Soler ZM. Impact of topical nasal steroid therapy on symptoms of nasal polyposis: a meta-analysis. Laryngoscope. 2012 Jul;122(7):1431-7. doi: 10.1002/lary.23259. Epub 2012 Mar 12.
- Fokkens W, Desrosiers M, Harvey R, Hopkins C, Mullol J, Philpott C, Alobid I, Anselmo-Lima WT, Bachert C, Baroody F, Bernal-Sprekelsen M, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Douglas R, Gevaert P, Hafner A, Hellings P, Joos G, Kalogjera L, Kern R, Knill A, Kocks J, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Matricardi PM, Meco C, O Mahony L, Reitsma S, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith T, Teeling T, Tomazic PV, Toppila-Salmi S, Wang DY, Wang D, Zhang L, Lund V. EPOS2020: development strategy and goals for the latest European Position Paper on Rhinosinusitis. Rhinology. 2019 Jun 1;57(3):162-168. doi: 10.4193/Rhin19.080.
- Holgate ST, Peters-Golden M, Panettieri RA, Henderson WR Jr. Roles of cysteinyl leukotrienes in airway inflammation, smooth muscle function, and remodeling. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jan;111(1 Suppl):S18-34; discussion S34-6. doi: 10.1067/mai.2003.25.
- Cao Y, Wang J, Bunjhoo H, Xie M, Xu Y, Fang H. Comparison of leukotriene receptor antagonists in addition to inhaled corticosteroid and inhaled corticosteroid alone in the treatment of adolescents and adults with bronchial asthma: a meta-analysis. Asian Pac J Allergy Immunol. 2012 Jun;30(2):130-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Paranasaaliset poskiontelon sairaudet
- Nenän sairaudet
- Sinuiitti
- Nenäpolyypit
- Polyypit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antiallergiset aineet
- Prednisoloni
- Montelukast
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- Montelukast in nasal polyps
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .