Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Montelukasts rolle i behandlingen av kronisk rhinosinusitt med nesepolypper.

6. mars 2022 oppdatert av: Hossam Aldein Samir Abd Elazeem Mohammed, Assiut University
Målet med arbeidet er å undersøke effekten av montelukast som tillegg til steroidbehandling hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypper.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Populasjon og metoder Studien vil bli utført ved øre-nese- og halsavdelingen i Assiut Universitetssykehus.

  • Studiedesign: prospektiv randomisert kontrollert studie.
  • .
  • Metodikk:

Etter å ha oppfylt alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil alle pasienter bli utsatt for

A. Full historikk inkludert:

  1. Personlig historie
  2. Anamnese med sinonasale symptomer (neseobstruksjon, neseutslipp, hodepine, hyposmi, nysing, kløe, ansiktssmerter osv.)
  3. Historie om nesekirurgi.
  4. Andre ØNH-symptomer
  5. Generelle symptomer som tyder på atopi
  6. Historie om generell medisinsk sykdom.

B. Eksamen:

  • 1. Allmenneksamen.
  • 2. Full ØNH-undersøkelse.
  • 3. Nasal endoskopi.

C. Undersøkelser:

Multi-slice computertomografi (MSCT) av nese og paranasale bihuler aksiale, koronale og sagittale kutt uten kontrast.

D. Ledelse:

Pasientene vil bli delt inn i 2 like grupper. Pasienter i gruppe A vil bli behandlet med flutikasonfuroat nasal: (50 mikrogram/spray) 100 mikrogram (2 sprayer) i hvert nesebor to ganger daglig pluss oral montelukast (montelukast 10 mg, én gang daglig) i 3 måneder og oral prednisolon 40 mg/ dag i to uker. Pasienter i behandlingsgruppe B vil kun motta topikale og systemiske steroider i et identisk regime.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - 1- Voksne pasienter (i alderen 18 år og over)
  • 2- Bilaterale denovo nesepolypper bekreftet ved nasal endoskopi og CT-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  • - 1- CRS-pasienter uten nasal polypose.
  • 2- Pasient med ensidig nesepolypp.
  • 3- Revisjonstilfeller (historie om tidligere kirurgisk behandling).
  • 4- Pasient med sopp rhinosinusitt..
  • 5- Graviditet og amming.
  • 6- Maligniteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Montelukast Group
Pasienter i gruppe A (intervensjonsgruppe) vil bli behandlet med flutikasonfuroat nasal: (50 mikrogram/spray) 100 mikrogram (2 sprayer) i hvert nesebor to ganger daglig pluss oral montelukast (montelukast 10 mg, én gang daglig) i 3 måneder og oralt. Prednisolon 40 mg/dag i to uker.
Legemiddel: Montelukast

Montelukast er en leukotrienantagonist som har vist seg effektiv ved kroniske inflammatoriske tilstander i luftveiene, inkludert allergisk rhinitt, astma og aspirinforverret luftveissykdom (AERD), alle sykdommer som ofte eksisterer samtidig med CRSwNP.

Vi vil bruke oral Montelukast (montelukast 10 mg, en gang daglig) i 3 måneder

Legemiddel: Prednisolon
Oral Prednisolon 40 mg/dag i to uker.
Legemiddel: Flutikasonfuroat
flutikasonfuroat nasal: (50 mikrogram/spray) 100 mikrogram (2 sprayer) i hvert nesebor to ganger daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter i behandlingsgruppe B vil kun motta topikale og systemiske steroider i et identisk regime.
Legemiddel: Prednisolon
Oral Prednisolon 40 mg/dag i to uker.
Legemiddel: Flutikasonfuroat
flutikasonfuroat nasal: (50 mikrogram/spray) 100 mikrogram (2 sprayer) i hvert nesebor to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring ved nesepolyppstørrelse
Tidsramme: etter 12 uker fra behandlingsstart

Hver CRSwNP-pasient vil gjennomgå nasal endoskopi for å skåre polyppstørrelsen (0-4) i begge nesehulene ved å bruke et modifisert Lildholdt-skåringssystem:

0 = ingen nesepolypper.

  1. små nesepolypper som ikke når den nedre grensen til den midterste turbinatet.
  2. nesepolypper som når utover den nedre grensen til den midterste turbinatet.
  3. store nesepolypper som når nedre kant av den nedre turbinatet
  4. svært store nesepolypper i kontakt med gulvet i nesehulen.
etter 12 uker fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nesesymptomer.
Tidsramme: etter 12 uker fra behandlingsstart

Alle deltakerne vil bli bedt om å score fem sinonasale symptomer (nesetetthet/obstruksjon, fremre rhinoré, bakre nese, tap av lukt og ansiktssmerter) fra 0 til 4.

0 = symptomfri/ingen symptom.

  1. mildt symptom.
  2. moderat symptom.
  3. alvorlig symptom.
  4. svært alvorlig symptom. Denne poengsummen vil bli vurdert ved screeningbesøk og oppfølgingsbesøk etter 4, 8 og 12 uker. Den totale femsymptomskåren (T5SS) oppnådd med summen av de individuelle symptomene (0-20).
etter 12 uker fra behandlingsstart
Radiologisk vurdering
Tidsramme: etter 12 uker fra behandlingsstart
CT-skanning av nesen og paranasale bihuler vil utføres til alle pasienter før og etter behandlingen og iscenesettes ved bruk av Lund-Mackay (LMK) skåringssystem hvor hver sinus (maxillar, anterior ethmoidal, posterior eth-moidal, frontal, esphenoidal) skåres. for ugjennomsiktighet (0, ingen ugjennomsiktighet; 1, delvis ugjennomsiktighet; 2, total ugjennomsiktighet), og ostiomeatale komplekset får 0 (ingen obstruksjon) eller 2 (obstruksjon). Den ensidige poengsummen går fra 0 til 12, mens den bilaterale poengsummen går fra 0 til 24.
etter 12 uker fra behandlingsstart
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: etter 12 uker fra behandlingsstart
Forsøkspersonene vil fylle ut et validert spørreskjema relatert til generell livskvalitet lCSD (International Classification of Sinus Disease) før og etter behandling. ICSD registrerer pasientenes symptomer på ansiktssmerter og trykk; hodepine; tett nese eller tetthet; neseutslipp; forstyrrelse av lukt; og Over alt ubehag på en 0 til 10 ordinær skala.
etter 12 uker fra behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Montelukast in nasal polyps

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere