Papel de montelukast en el tratamiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales.
6 de marzo de 2022 actualizado por: Hossam Aldein Samir Abd Elazeem Mohammed, Assiut University
El objetivo del trabajo es examinar la eficacia de montelukast como complemento de la terapia con esteroides en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población y métodos El estudio se llevará a cabo en el departamento de otorrinolaringología del Hospital Universitario de Assiut.
- Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado prospectivo.
- .
- Metodología:
Después de cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión, todos los pacientes serán sometidos a
A. Toma de la historia completa que incluye:
- Historia personal
- Antecedentes de síntomas nasosinusales (obstrucción nasal, secreción nasal, cefalea, hiposmia, estornudos, prurito, dolor facial…etc)
- Historia de la cirugía nasal.
- Otros síntomas otorrinolaringológicos
- Síntomas generales sugestivos de atopia.
- Antecedentes de enfermedad médica general.
B. Examen:
- 1. Examen general.
- 2. Examen otorrinolaringológico completo.
- 3. Endoscopia nasal.
C. Investigaciones:
Tomografía computarizada multicorte (MSCT) de cortes axiales, coronales y sagitales de nariz y senos paranasales sin contraste.
D. Gestión:
Los pacientes serán divididos en 2 grupos iguales. Los pacientes del grupo A serán tratados con furoato de fluticasona nasal: (50 microgramos/pulverización) 100 microgramos (2 pulverizaciones) en cada fosa nasal dos veces al día más montelukast oral (10 mg de montelukast, una vez al día) durante 3 meses y prednisolona oral 40 mg/ día durante dos semanas. Los sujetos del grupo de tratamiento B recibirán esteroides tópicos y sistémicos únicamente en un régimen idéntico.
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Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Assiut, Egipto
- Assiut University hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - 1- Pacientes adultos (mayores de 18 años)
- 2- Pólipos nasales bilaterales de novo confirmados por endoscopia nasal y tomografía computarizada.
Criterio de exclusión:
- - 1- Pacientes con SRC sin poliposis nasal.
- 2- Paciente con pólipo nasal unilateral.
- 3- Casos de revisión (antecedentes de tratamiento quirúrgico previo).
- 4- Paciente con rinosinusitis fúngica.
- 5- Embarazo y lactancia.
- 6- Neoplasias malignas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Montelukast
Los pacientes del grupo A (grupo de intervención) serán tratados con furoato de fluticasona nasal: (50 microgramos/pulverización) 100 microgramos (2 pulverizaciones) en cada fosa nasal dos veces al día más montelukast oral (10 mg de montelukast, una vez al día) durante 3 meses y vía oral Prednisolona 40 mg/día durante dos semanas.
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Montelukast es un antagonista de los leucotrienos que ha demostrado ser eficaz en afecciones inflamatorias crónicas de las vías respiratorias, incluidas la rinitis alérgica, el asma y la enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (AERD), todas enfermedades que a menudo coexisten con CRSwNP. Usaremos Montelukast oral (montelukast 10 mg, una vez al día) durante 3 meses.
Prednisolona oral 40 mg/día durante dos semanas.
furoato de fluticasona nasal: (50 microgramos/pulverización) 100 microgramos (2 pulverizaciones) en cada fosa nasal dos veces al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los sujetos del grupo de tratamiento B recibirán esteroides tópicos y sistémicos únicamente en un régimen idéntico.
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Prednisolona oral 40 mg/día durante dos semanas.
furoato de fluticasona nasal: (50 microgramos/pulverización) 100 microgramos (2 pulverizaciones) en cada fosa nasal dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tamaño del pólipo nasal
Periodo de tiempo: después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Cada paciente con CRSwNP se someterá a una endoscopia nasal para calificar el tamaño del pólipo (0-4) en ambas cavidades nasales mediante un sistema de calificación de Lildholdt modificado: 0 = sin pólipos nasales.
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después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas nasales.
Periodo de tiempo: después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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A todos los participantes se les pedirá que califiquen cinco síntomas sinonasales (congestión/obstrucción nasal, rinorrea anterior, rinorrea posterior, pérdida del olfato y dolor facial) de 0 a 4. 0 = sin síntomas/sin síntomas.
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después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Evaluación radiológica
Periodo de tiempo: después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Se realizará una tomografía computarizada de la nariz y los senos paranasales a todos los pacientes antes y después del tratamiento y se clasificará según el sistema de puntuación de Lund-Mackay (LMK) en el que se puntúa cada seno (maxilar, etmoidal anterior, etmoidal posterior, frontal, esfenoidal). para la opacificación (0, sin opacidad; 1, opacidad parcial; 2, opacidad total), y el complejo ostiomeatal se califica como 0 (sin obstrucción) o 2 (obstrucción).
La puntuación unilateral va de 0 a 12 mientras que la puntuación bilateral va de 0 a 24.
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después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Los sujetos completarán un cuestionario validado relacionado con la calidad de vida general lCSD (Clasificación Internacional de Enfermedad de los Senos paranasales) antes y después del tratamiento.
El ICSD registra los síntomas de dolor y presión facial de los pacientes; dolor de cabeza; obstrucción nasal o congestión; secreción nasal; alteración del olfato; y Sobre todas las molestias en una escala ordinal de 0 a 10.
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después de 12 semanas desde el inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fokkens WJ, Lund VJ, Mullol J, Bachert C, Alobid I, Baroody F, Cohen N, Cervin A, Douglas R, Gevaert P, Georgalas C, Goossens H, Harvey R, Hellings P, Hopkins C, Jones N, Joos G, Kalogjera L, Kern B, Kowalski M, Price D, Riechelmann H, Schlosser R, Senior B, Thomas M, Toskala E, Voegels R, Wang de Y, Wormald PJ. EPOS 2012: European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2012. A summary for otorhinolaryngologists. Rhinology. 2012 Mar;50(1):1-12. doi: 10.4193/Rhino12.000.
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- Fokkens W, Desrosiers M, Harvey R, Hopkins C, Mullol J, Philpott C, Alobid I, Anselmo-Lima WT, Bachert C, Baroody F, Bernal-Sprekelsen M, von Buchwald C, Cervin A, Cohen N, Constantinidis J, De Gabory L, Douglas R, Gevaert P, Hafner A, Hellings P, Joos G, Kalogjera L, Kern R, Knill A, Kocks J, Landis BN, Limpens J, Lebeer S, Lourenco O, Matricardi PM, Meco C, O Mahony L, Reitsma S, Ryan D, Schlosser R, Senior B, Smith T, Teeling T, Tomazic PV, Toppila-Salmi S, Wang DY, Wang D, Zhang L, Lund V. EPOS2020: development strategy and goals for the latest European Position Paper on Rhinosinusitis. Rhinology. 2019 Jun 1;57(3):162-168. doi: 10.4193/Rhin19.080.
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- Cao Y, Wang J, Bunjhoo H, Xie M, Xu Y, Fang H. Comparison of leukotriene receptor antagonists in addition to inhaled corticosteroid and inhaled corticosteroid alone in the treatment of adolescents and adults with bronchial asthma: a meta-analysis. Asian Pac J Allergy Immunol. 2012 Jun;30(2):130-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Pólipos nasales
- Pólipos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antialérgicos
- Prednisolona
- Montelukast
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- Montelukast in nasal polyps
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .