進行性悪性腫瘍患者を対象とした HRS2398 錠剤の初のヒト研究

包含基準:

1. 被験者は、自発的なインフォームドコンセントを与えることができ、研究を理解し、進んですべてのテスト手順に従い、完了することができます。
2. 18歳以上70歳以下の被験者。
3. 組織学的または細胞学的に確認された進行性悪性腫瘍の患者で、標準治療に失敗したか、標準治療による治療を受けていない患者。
4. ECOG≦1。
5. -平均余命が3か月以上の被験者。
6. -少なくとも1つの測定可能な病変（RECISTバージョン1.1）。

7. -被験者は適切な臓器機能を持っている必要があります（治験薬の初回投与前2週間以内の全血または成分輸血またはBFGFは禁止されています）：

   1. -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x10^9/L;
   2. -血小板数≧100 x 10^9/L;
   3. -ヘモグロビン≥90 g / L;
   4. -総ビリルビン（TBil）≤1.5 x ULN;
   5. 肝機能検査 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x ULN、既知の肝がんまたは肝転移のある患者、AST および ALT ≤ 5 x ULN;
   6. -Gr ≤ 1.5x ULN または推定糸球体濾過率（eGFR） > 50 mL/分;
   7. -INR ≤1.5 x ULN および APTT ≤ 1.5 x ULN;
   8. LVEF≥50%、QTc 男性: <450ms;女性: <470ms。
8. 出産の可能性のある被験者（男性および女性）は、治験薬の最終投与から180日後までの訪問から180日まで、治験責任医師が効果的であるとみなす信頼できる避妊方法を進んで使用する必要があります。
9. スクリーニング期間中のワックス塊の腫瘍組織サンプルまたは生検および血液サンプルの収集。
10. 治験責任医師の判断により、プロトコルに従うことができます。

除外基準:

1. -未治療および/または制御されていない脳転移。
2. 初回投与前2週間以内に癌性腹水、胸水ドレナージの臨床症状を有する患者、ドレナージが必要な患者、または腹水ドレナージを受けた患者。
3. -CTCAE≤グレード2への最新の抗腫瘍治療による有害事象からの回復の失敗。
4. 錠剤を飲み込めない、または胃腸疾患、治験薬の十分な吸収が損なわれる可能性。
5. 重度の心疾患がある：NYHAクラス≧グレードIIの心不全。不安定狭心症; 12 ヶ月以内の心筋梗塞; 治療または介入が必要な臨床的に重大な上室性または心室性不整脈; -降圧薬で十分にコントロールできない高血圧（収縮期血圧≥150 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHg）。
6. -既知の活動性C型肝炎ウイルス、または既知の活動性B型肝炎ウイルス。
7. HRS2398または類似薬にアレルギーのある方。
8. -治験開始前4週間以内の同時抗がん治療または他の治験薬の使用; -試験治療の初回投与前4週間以内の大手術、放射線療法、化学療法。
9. 患者は現在、治験薬の初回投与前2週間以内にCYP3A4の強力な阻害剤、または治験薬の初回投与前4週間以内にCYP3A4の強力な誘導剤であることが知られている薬剤を使用しています。
10. 治験責任医師は、患者が研究に参加すべきではないと判断しました。