Een eerste studie bij mensen van HRS2398-tabletten bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige tumoren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen kunnen vrijwillig geïnformeerde toestemming geven, begrijpen het onderzoek en zijn bereid alle testprocedures te volgen en te voltooien.
2. proefpersonen ≥18 jaar en ≤70 jaar.
3. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde kwaadaardige tumoren bij wie de standaardbehandeling niet had gefaald of die niet met de standaardtherapie waren behandeld.
4. ECOG ≤1.
5. Proefpersonen met een levensverwachting van ≥ 3 maanden.
6. Ten minste één meetbare laesie ( RECIST versie 1.1).

7. Proefpersonen moeten een adequate orgaanfunctie hebben (transfusie met volbloed of componenten of BFGF binnen 2 weken vóór de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is verboden):

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x10^9/L;
   2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L;
   3. Hemoglobine ≥ 90 g / L;
   4. Totaal bilirubine (TBil) ≤1,5 ​​x ULN;
   5. Leverfunctietests alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤3 x ULN, voor patiënten met bekende leverkanker of levermetastasen, ASAT en ALAT ≤ 5 x ULN;
   6. Gr ≤ 1,5x ULN of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 50 ml/min;
   7. INR ≤1,5 ​​x ULN en APTT ≤ 1,5 x ULN;
   8. LVEF≥50%, QTc mannelijk: <450ms; Vrouw: <470ms.
8. Proefpersonen (mannen en vrouwen) in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken die door de onderzoeker effectief worden geacht vanaf bezoek 1 tot 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Gearchiveerde weefselmonsters van wasknobbeltumoren of biopsie en verzameling van bloedmonsters tijdens de screeningperiode.
10. Kan naar oordeel van de onderzoeker protocol volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Onbehandelde en/of ongecontroleerde hersenmetastasen.
2. Patiënten met klinische symptomen van kanker ascites, pleurale effusie, die drainage nodig hebben of die ascitesdrainage hebben ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening.
3. Niet herstellen van bijwerkingen van de meest recente antitumorbehandeling tot CTCAE ≤ graad 2.
4. Onvermogen om tabletten door te slikken of gastro-intestinale ziekte, mogelijke verslechtering van adequate absorptie van onderzoeksgeneesmiddelen.
5. U heeft een ernstige hartaandoening: NYHA-klasse ≥graad II hartfalen; onstabiele angina pectoris；myocardinfarct binnen 12 maanden； klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën vereisen behandeling of interventie; Hypertensie die niet goed onder controle kan worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg).
6. Bekend actief hepatitis C-virus of bekend actief hepatitis B-virus.
7. Allergisch voor de HRS2398 of een soortgelijk medicijn.
8. Gelijktijdige behandeling tegen kanker of gebruik van een ander onderzoeksproduct binnen 4 weken voor aanvang van de proefbehandeling; grote operatie, radiotherapie, chemotherapie binnen 4 weken voor de 1e dosis van de proefbehandeling.
9. De patiënt gebruikt momenteel een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een sterke CYP3A4-remmer is binnen 2 weken vóór de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of een sterke inductor van CYP3A4 binnen 4 weken vóór de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. De onderzoeker bepaalde dat de patiënt niet aan het onderzoek mocht deelnemen.