진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 HRS2398 정제에 대한 최초의 인체 연구

포함 기준:

1. 피험자는 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 연구를 이해하며 모든 테스트 절차를 따르고 완료할 의향이 있습니다.
2. 대상자 ≥18세 및 ≤70세.
3. 표준 치료에 실패했거나 표준 치료를 받지 않은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 종양이 있는 환자.
4. ECOG ≤1.
5. 기대 수명이 ≥ 3개월인 피험자.
6. 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 버전 1.1).

7. 피험자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다(연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전혈 또는 성분 수혈 또는 BFGF 금지).

   1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x10^9/L;
   2. 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L;
   3. 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
   4. 총 빌리루빈(TBil) ≤1.5 x ULN;
   5. 간 기능 검사 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 x ULN, 알려진 간암 또는 간 전이 환자의 경우, AST 및 ALT ≤ 5 x ULN;
   6. Gr ≤ 1.5x ULN 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) > 50mL/분;
   7. INR ≤1.5 x ULN 및 APTT ≤ 1.5 x ULN;
   8. LVEF≥50%, QTc 남성: <450ms; 여성: <470ms.
8. 가임 가능성이 있는 피험자(남성 및 여성)는 방문 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 조사자가 효과적이라고 간주하는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
9. 보관된 왁스 덩어리 종양 조직 샘플 또는 스크리닝 기간 동안 생검 및 혈액 샘플 수집.
10. 조사자의 판단에 따라 프로토콜을 따를 수 있습니다.

제외 기준:

1. 치료 및/또는 통제되지 않은 뇌 전이.
2. 암 복수, 흉막삼출의 임상 증상이 있는 자, 배액이 필요한 자 또는 초회 투여 전 2주 이내에 복수 배액을 시행한 자.
3. CTCAE ≤ 등급 2로 가장 최근의 항종양 치료로부터 부작용으로부터 회복하지 못함.
4. 정제를 삼킬 수 없거나 위장 질환, 연구 약물의 적절한 흡수 장애 가능성.
5. 심각한 심장 질환이 있는 경우: NYHA 등급 ≥등급 II 심부전; 불안정 협심증; 12개월 이내의 심근경색증; 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥이 치료 또는 개입을 요함; 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg).
6. 알려진 활성 C형 간염 바이러스 또는 알려진 활성 B형 간염 바이러스.
7. HRS2398 또는 유사한 약물에 알레르기가 있습니다.
8. 시험 치료 시작 전 4주 이내에 항암 치료를 병행하거나 다른 시험용 제품을 사용하는 경우 시험치료 1차 투여 전 4주 이내 대수술, 방사선요법, 화학요법
9. 환자는 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 CYP3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물을 사용하고 있습니다.
10. 연구자는 환자가 연구에 참여해서는 안 된다고 결정했습니다.