Первое исследование HRS2398 на людях с запущенными злокачественными опухолями

Критерии включения:

1. Субъекты могут дать добровольное информированное согласие, понимают исследование и готовы следовать и выполнять все процедуры тестирования.
2. субъекты ≥18 лет и ≤70 лет.
3. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными злокачественными опухолями, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным или которые не получали стандартную терапию.
4. ЭКОГ ≤1.
5. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 3 месяцев.
6. По крайней мере, одно измеримое поражение (версия RECIST 1.1).

7. Субъекты должны иметь адекватную функцию органов (запрещено переливание цельной крови или компонентов или BFGF в течение 2 недель до 1-й дозы исследуемого препарата):

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 10^9/л;
   2. Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л;
   3. Гемоглобин ≥ 90 г/л;
   4. Общий билирубин (TBil) ≤1,5 ​​x ULN;
   5. Функциональные тесты печени на аланинаминотрансферазу (АЛТ) и аспартатаминотрансферазу (АСТ) ≤3 х ВГН, для пациентов с установленным раком печени или метастазами в печень, АСТ и АЛТ ≤ 5 х ВГН;
   6. Gr ≤ 1,5x ULN или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 50 мл/мин;
   7. МНО ≤1,5 ​​х ВГН и АЧТВ ≤ 1,5 х ВГН;
   8. ФВ ЛЖ≥50%, QTc Мужской: <450 мс; Женщина: <470 мс.
8. Субъекты (мужчины и женщины) детородного возраста должны быть готовы использовать надежные методы контрацепции, которые исследователь считает эффективными, начиная с визита 1 и заканчивая 180 днями после последней дозы исследуемого препарата.
9. Архивные образцы ткани опухоли комка воска или биопсия и сбор образцов крови во время периода скрининга.
10. По мнению следователя, может следовать протоколу.

Критерий исключения:

1. Нелеченые и/или неконтролируемые метастазы в головной мозг.
2. Пациенты с клиническими симптомами рака, асцитом, плевральным выпотом, нуждающиеся в дренировании или перенесшие асцитическое дренирование в течение 2 недель до первого введения.
3. Неспособность восстановиться после неблагоприятных событий от самого последнего противоопухолевого лечения до CTCAE ≤ степени 2.
4. Неспособность глотать таблетки или желудочно-кишечные заболевания, возможное нарушение адекватного всасывания исследуемых препаратов.
5. Имеют тяжелое заболевание сердца: сердечная недостаточность II степени ≥класса по NYHA; нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда в течение 12 месяцев; клинически значимые наджелудочковые или желудочковые аритмии, требующие лечения или вмешательства; Артериальная гипертензия, которую невозможно хорошо контролировать антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.).
6. Известный активный вирус гепатита С или известный активный вирус гепатита В.
7. Аллергия на HRS2398 или аналогичный препарат.
8. Сопутствующее противораковое лечение или использование другого исследуемого продукта в течение 4 недель до начала пробного лечения; обширное хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия в течение 4 недель до 1-й дозы пробного лечения.
9. В настоящее время пациент принимает препарат, который, как известно, является сильным ингибитором CYP3A4 в течение 2 недель до 1-й дозы исследуемого препарата или сильным индуктором CYP3A4 в течение 4 недель до 1-й дозы исследуемого препарата.
10. Исследователь определил, что пациент не должен участвовать в исследовании.