Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus HRS2398-tableteista potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt voivat antaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtää tutkimuksen ja ovat valmiita seuraamaan ja suorittamaan kaikki testitoimenpiteet.
2. ≥18-vuotiaat ja ≤70-vuotiaat.
3. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain ja jotka eivät olleet saaneet tavallista hoitoa tai joita ei ole hoidettu tavanomaisella hoidolla.
4. ECOG ≤1.
5. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≥ 3 kuukautta.
6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio ( RECIST versio 1.1).

7. Koehenkilöillä on oltava riittävä elintoiminto (kokoveren tai sen komponenttien siirto tai BFGF 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta on kielletty):

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10^9/l;
   2. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l;
   3. Hemoglobiini ≥ 90 g/l;
   4. Kokonaisbilirubiini (TBil) < 1,5 x ULN;
   5. Maksan toimintakokeet alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) ≤ 3 x ULN, potilaille, joilla on tiedossa maksasyöpä tai maksametastaasseja, ASAT ja ALAT ≤ 5 x ULN;
   6. Gr ≤ 1,5 x ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 50 ml/min;
   7. INR < 1,5 x ULN ja APTT < 1,5 x ULN;
   8. LVEF≥50 %, QTc Mies: <450ms; Nainen: <470 ms.
8. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (miesten ja naisten) tulee olla valmiita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä, jotka tutkija pitää tehokkaina käynnin 1 ja 180 päivän välisenä aikana viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
9. Arkistoidut vahapalakasvainkudosnäytteet tai biopsia ja verinäytteen otto seulontajakson aikana.
10. Tutkijan arvioiden mukaan hän voi noudattaa protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hoitamattomat ja/tai hallitsemattomat aivometastaasit.
2. Potilaat, joilla on syövän askitesin kliinisiä oireita, keuhkopussin effuusiota, jotka tarvitsevat vedenpoistoa tai joille on tehty askites-drenaatio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa.
3. Ei toipunut haittatapahtumista viimeisimmästä kasvainhoidosta CTCAE ≤ asteeseen 2.
4. Kyvyttömyys niellä tabletteja tai maha-suolikanavan sairaus, tutkimuslääkkeiden riittävän imeytymisen mahdollinen heikentyminen.
5. sinulla on vakava sydänsairaus: NYHA-luokka ≥ asteen II sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris；sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä； kliinisesti merkittävät supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt vaativat hoitoa tai toimenpiteitä; Hypertensio, jota ei voida hyvin hallinnassa verenpainetta alentavilla lääkkeillä (systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
6. Tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus.
7. Allerginen HRS2398:lle tai vastaavalle lääkkeelle.
8. Samanaikainen syöpähoito tai muun tutkimustuotteen käyttö 4 viikon sisällä ennen koehoidon aloittamista; suuri leikkaus, sädehoito tai kemoterapia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta.
9. Potilas käyttää tällä hetkellä lääkettä, jonka tiedetään olevan voimakas CYP3A4:n estäjä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai voimakasta CYP3A4:n indusoijaa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
10. Tutkija päätti, että potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen.