En første-i-menneske-studie av HRS2398-tabletter hos personer med avanserte ondartede svulster

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene er i stand til å gi frivillig informert samtykke, forstår studien og er villige til å følge og fullføre alle testprosedyrene.
2. forsøkspersoner ≥18 år og ≤70 år.
3. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte maligne svulster som hadde mislyktes med standardbehandling eller ikke hadde blitt behandlet med standardbehandling.
4. ECOG ≤1.
5. Personer med forventet levealder på ≥ 3 måneder.
6. Minst én målbar lesjon (RECIST versjon 1.1).

7. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig organfunksjon (transfusjon av fullblod eller komponent eller BFGF innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet er forbudt):

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x10^9/L;
   2. Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L;
   3. Hemoglobin ≥ 90 g/l;
   4. Totalt bilirubin (TBil) ≤1,5 ​​x ULN;
   5. Leverfunksjonstester alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 x ULN, for pasienter med kjent leverkreft eller levermetastaser, ASAT og ALT ≤ 5 x ULN;
   6. Gr ≤ 1,5x ULN eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 50 mL/min;
   7. INR ≤1,5 ​​x ULN og APTT ≤ 1,5 x ULN;
   8. LVEF≥50%，QTc hann: <450ms; Kvinne: <470 ms.
8. Forsøkspersoner (menn og kvinner) i fertil alder bør være villige til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder som anses som effektive av etterforskeren fra besøk 1 til 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
9. Arkivert voksklump tumorvevsprøver eller biopsi og blodprøvesamling under screeningsperioden.
10. Som bedømt av etterforskeren, kan følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Ubehandlede og/eller ukontrollerte hjernemetastaser.
2. Pasienter med kliniske symptomer på kreftascites, pleural effusjon, som trenger å drenere, eller som har gjennomgått ascites-drenering innen 2 uker før første administrasjon.
3. Unnlatelse av å komme seg etter uønskede hendelser fra den siste antitumorbehandlingen til CTCAE ≤ grad2.
4. Manglende evne til å svelge tabletter eller gastrointestinal sykdom, mulig svekkelse av tilstrekkelig absorpsjon av studiemedisiner.
5. Har alvorlig hjertesykdom: NYHA klasse ≥grad II hjertesvikt; ustabil angina pectoris；myokardinfarkt innen 12 måneder； klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier krever behandling eller intervensjon; Hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiv medisin (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg).
6. Kjent aktivt hepatitt C-virus, eller kjent aktivt hepatitt B-virus.
7. Allergisk mot HRS2398 eller lignende stoff.
8. Samtidig kreftbehandling eller bruk av andre undersøkelsesprodukter innen 4 uker før start av prøvebehandling; større operasjon, strålebehandling, kjemoterapi innen 4 uker før 1. dose prøvebehandling.
9. Pasienten bruker for tiden et medikament som er kjent for å være en sterk hemmer av CYP3A4 innen 2 uker før 1. dose av studiemedikamentet, eller sterk induser av CYP3A4 innen 4 uker før 1. dose av studiemedikamentet.
10. Utforskeren bestemte at pasienten ikke skulle delta i studien.