進行性悪性腫瘍の被験者におけるBTX-1188の研究
2023年9月14日 更新者：Biotheryx, Inc.
進行性悪性腫瘍の被験者におけるBTX-1188の安全性、毒性、薬物動態、および予備的活性を評価するための非盲検、エスカレートする複数回投与試験
これは、進行性悪性腫瘍の被験者に経口投与されたBTX-1188の安全性、毒性、薬物動態（PK）、および予備的な有効性を評価するために設計された、多施設、非盲検、非無作為化、連続用量漸増、複数回投与研究です。
調査の概要
詳細な説明
試験 BTX-1188-001 は、BTX-1188 の安全性、毒性、PK、および予備的な有効性を評価するための、多施設、非盲検、非無作為化、逐次用量漸増試験です。
用量漸増は、急性骨髄性白血病（AML）および進行したリンパ性および固形腫瘍を有する被験者で実施されます。
用量漸増の結果に基づいて、第 2 相の推奨用量が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91016
- City of Hope Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームの理解と自発的な署名のデモンストレーション
- 18歳以上
- パート A - 世界保健機関 (WHO) の分類による再発性または難治性の AML (Arber, Orazi, et al., 2016)。 被験者は、そうでなければ臨床的利益をもたらす可能性が高い標準的な治療オプションに不適格であるか、使い果たしている必要があります。 パート B - すべての標準治療に不応性または不耐の B 細胞 NHL、または利用可能な標準治療がない、または組織学的または細胞学的に記録された、不治のまたは転移性固形腫瘍で、利益が確認されているすべての利用可能な標準治療に失敗したもの。
- 固形腫瘍のある被験者は、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の応答評価基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。 NHL 被験者は、Lugano 基準 (Cheson, Fisher, et al., 2014) で定義されているように、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) による断面画像で二次元的に測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 適切な臓器機能
- 女性は、BTX-1188 治療開始前の少なくとも 4 週間、治療中、投与中断中、および治療終了後少なくとも 4 週間は妊娠を避け、性交を控えるか、2 つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。治験薬最終投与後4週間まで）
- -出産可能年齢の女性と性的に活発な男性は、研究中および研究後に避妊のバリア法を使用し、精子を提供しないことに同意する必要があります（治験薬の最終投与後最大4週間）。
除外基準:
- -治験責任医師が決定した平均余命は3か月未満。
- -BTX-1188の初回投与前3週間以内の局所または全身抗腫瘍療法（化学療法、ホルモン療法、または放射線を含む）による治療
- 制御不能な出血、低酸素症またはショックを伴う肺炎、および/または播種性血管内凝固症候群などの白血病の即時の生命を脅かす重篤な合併症
- -BTX-1188の初回投与前4週間以内の大外傷または大手術。
- -脱毛症またはグレード2以下の免疫療法関連の甲状腺毒性を除いて、グレード1以下に解決されていない以前の抗がん療法による有害事象。
- -中枢神経系（CNS）疾患の関与の既往または既知、またはNCI CTCAEグレード3以上の薬物関連CNS毒性の既往。
- 臨床的に重要な心疾患
- -制御されていない活動的な全身性真菌、細菌、マイコバクテリア、またはウイルス感染
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の陽性検査結果
- アクティブな C 型肝炎ウイルス (HCV) または B 型肝炎ウイルス (HBV)
- 3年以上寛解していない2番目の原発性悪性腫瘍
- -深刻な基礎疾患（例：肺、腎臓、肝臓、胃腸、または神経）または精神医学的状態（例：アルコールまたは薬物乱用、認知症または精神状態の変化）、または研究要件への準拠を制限する問題
- 妊娠中、授乳中、または授乳中。
- -別の介入臨床研究への参加または参加予定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BTX-1188 用量コホート 1
投与スケジュールに従って経口投与されるBTX-1188の開始用量
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治療の 28 日サイクルの 1 つは、投与スケジュールごとに経口投与される BTX-1188 による 4 週間の治療で構成されます。
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実験的：BTX-1188 用量コホート 2
投与スケジュールに従って経口投与される BTX-1188 の初回用量漸増
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治療の 28 日サイクルの 1 つは、投与スケジュールごとに経口投与される BTX-1188 による 4 週間の治療で構成されます。
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実験的：BTX-1188 用量コホート 3
投与スケジュールに従って経口投与される BTX-1188 の 2 回目の用量漸増
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治療の 28 日サイクルの 1 つは、投与スケジュールごとに経口投与される BTX-1188 による 4 週間の治療で構成されます。
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実験的：BTX-1188 用量コホート 4
投与スケジュールに従って経口投与される BTX-1188 の 3 回目の用量漸増
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治療の 28 日サイクルの 1 つは、投与スケジュールごとに経口投与される BTX-1188 による 4 週間の治療で構成されます。
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実験的：BTX-1188 用量コホート 5
投与スケジュールに従って経口投与される BTX-1188 の 4 回目の用量漸増
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治療の 28 日サイクルの 1 つは、投与スケジュールごとに経口投与される BTX-1188 による 4 週間の治療で構成されます。
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実験的：BTX-1188 用量コホート 6
投与スケジュールに従って経口投与される BTX-1188 の 5 回目の用量漸増
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治療の 28 日サイクルの 1 つは、投与スケジュールごとに経口投与される BTX-1188 による 4 週間の治療で構成されます。
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実験的：BTX-1188 用量コホート 7
投与スケジュールに従って経口投与される BTX-1188 の 6 回目の用量漸増
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治療の 28 日サイクルの 1 つは、投与スケジュールごとに経口投与される BTX-1188 による 4 週間の治療で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性悪性腫瘍の被験者におけるBTX-1188による治療に伴う有害事象[安全性と忍容性]の発生率を評価する
時間枠：BTX-1188の初回投与から最後のBTX-1188治療の30日後まで
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BTX-1188の複数回投与後の臨床および実験室での有害事象の発生率を調べる
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BTX-1188の初回投与から最後のBTX-1188治療の30日後まで
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進行性悪性腫瘍の被験者における BTX-1188 の推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定するには
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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用量制限毒性（DLT）を経験している患者数を評価する
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BTX-1188の最大血漿濃度
時間枠：ＰＫサンプルは、サイクル１の１日目および５日目の１、２、３、５、および８時間で、投与前および投与後に収集される（各サイクルは２８日である）。
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BTX-1188 の 1 日 1 回の単回および反復経口投与後の最大観察濃度 (Cmax) を評価する
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ＰＫサンプルは、サイクル１の１日目および５日目の１、２、３、５、および８時間で、投与前および投与後に収集される（各サイクルは２８日である）。
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BTX-1188のピーク血漿濃度
時間枠：ＰＫサンプルは、サイクル１の１日目および５日目の１、２、３、５、および８時間で、投与前および投与後に収集される（各サイクルは２８日である）。
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BTX-1188の1日1回の単回および反復経口投与後に観察されたピーク濃度の時間(Tmax)を評価する
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ＰＫサンプルは、サイクル１の１日目および５日目の１、２、３、５、および８時間で、投与前および投与後に収集される（各サイクルは２８日である）。
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BTX-1188の血漿濃度下の面積
時間枠：ＰＫサンプルは、サイクル１の１日目および５日目の１、２、３、５、および８時間で、投与前および投与後に収集される（各サイクルは２８日である）。
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BTX-1188の1日1回の単回および反復経口投与後の曲線下面積(AUC)血漿濃度を評価すること。
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ＰＫサンプルは、サイクル１の１日目および５日目の１、２、３、５、および８時間で、投与前および投与後に収集される（各サイクルは２８日である）。
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BTX-1188の半減期
時間枠：ＰＫサンプルは、サイクル１の１日目および５日目の１、２、３、５、および８時間で、投与前および投与後に収集される（各サイクルは２８日である）。
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BTX-1188の1日1回の単回および反復経口投与後のBTX-1188の半減期を評価すること。
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ＰＫサンプルは、サイクル１の１日目および５日目の１、２、３、５、および８時間で、投与前および投与後に収集される（各サイクルは２８日である）。
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最後の治療または死亡後2年まで。
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特定の疾患反応基準によって決定される客観的反応率（ORR）を評価すること。
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最後の治療または死亡後2年まで。
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最高の反応
時間枠：AMLの被験者の場合、反応は各サイクルの終わり（各サイクルは28日）とBTX-1188の最後の投与後（約36か月）に評価されます。 NHLまたは固形腫瘍のある被験者の場合、反応は8週間ごとに評価されます。
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完全寛解/奏効 [CR]、不完全な血球数の回復を伴う CR [CRi]、形態学的な白血病のない状態 [MLFS]、部分寛解/奏効 [PR]、特定の疾患反応基準によって決定される安定した疾患または進行を評価すること。
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AMLの被験者の場合、反応は各サイクルの終わり（各サイクルは28日）とBTX-1188の最後の投与後（約36か月）に評価されます。 NHLまたは固形腫瘍のある被験者の場合、反応は8週間ごとに評価されます。
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：AMLの被験者の場合、反応は各サイクルの終わり（各サイクルは28日）およびBTX-1188の最後の投与後（約36か月）に評価されます。 NHLまたは固形腫瘍のある被験者の場合、反応は8週間ごとに評価されます。
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特定の疾患反応基準によって決定される DCR (反応 + 安定した疾患) を評価すること。
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AMLの被験者の場合、反応は各サイクルの終わり（各サイクルは28日）およびBTX-1188の最後の投与後（約36か月）に評価されます。 NHLまたは固形腫瘍のある被験者の場合、反応は8週間ごとに評価されます。
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応答期間 (DoR)
時間枠：最後の治療または死亡後2年まで。
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応答期間 (DoR) を評価すること。これは、応答が最初に記録された日から、疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
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最後の治療または死亡後2年まで。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の治療または死亡後2年まで。
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無増悪生存期間（PFS）を調べること。これは、研究治療の初回投与日からPDの最初の記録日までの時間、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最後の治療または死亡後2年まで。
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全生存期間 (OS)
時間枠：最後の治療または死亡後2年まで。
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研究治療の初回投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義される全生存期間（OS）を調べる。
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最後の治療または死亡後2年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tracy Lawhon、BioTheryX, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (実際)
2023年9月12日
研究の完了 (実際)
2023年9月12日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BTX-1188-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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