Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BTX-1188 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

14 września 2023 zaktualizowane przez: Biotheryx, Inc.

Otwarte badanie z eskalacją dawek wielokrotnych w celu oceny bezpieczeństwa, toksyczności, farmakokinetyki i wstępnej aktywności BTX-1188 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, sekwencyjne zwiększanie dawki, badanie z wielokrotnymi dawkami, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, toksyczności i farmakokinetyki (PK), jak również wstępnej skuteczności BTX-1188 podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie BTX-1188-001 to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie sekwencyjnego zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, toksyczności, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności BTX-1188. Zwiększenie dawki zostanie przeprowadzone u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zaawansowanymi guzami limfoidalnymi i guzami litymi. Na podstawie wyników zwiększania dawki zostanie określona zalecana dawka fazy 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91016
        • City of Hope Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykazanie zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Część A – Nawracająca lub oporna na leczenie AML, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (Arber, Orazi i in., 2016). Uczestnicy nie mogą kwalifikować się do korzystania ze standardowych opcji terapeutycznych, które w innym przypadku prawdopodobnie przyniosłyby korzyści kliniczne, lub wyczerpały te opcje. Część B — NHL z komórek B, który jest oporny na wszystkie standardowe metody leczenia lub ich nie toleruje, lub dla którego nie jest dostępna żadna standardowa terapia lub udokumentowany histologicznie lub cytologicznie, nieuleczalny lub przerzutowy guz lity, który zawiodł wszystkie dostępne standardowe terapie ze znaną korzyścią.
  • Pacjenci z guzami litymi muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w litych guzach wersja 1.1 (RECIST v1.1). Pacjenci z NHL muszą mieć dwuwymiarowo mierzalną chorobę w obrazowaniu przekrojowym za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zgodnie z kryteriami Lugano (Cheson, Fisher i in., 2014).
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Kobiety muszą unikać ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia BTX-1188, w trakcie leczenia, podczas przerw w podawaniu i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia oraz wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia seksualnego lub stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji (np. do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji w trakcie i po zakończeniu badania oraz nieoddawać nasienia (do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku).

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Leczenie jakąkolwiek miejscową lub ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową (w tym chemioterapią, terapią hormonalną lub radioterapią) w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki BTX-1188
  • Bezpośrednio zagrażające życiu ciężkie powikłania białaczki, takie jak niekontrolowane krwawienie, zapalenie płuc z niedotlenieniem lub wstrząsem i/lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • Poważny uraz lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki BTX-1188.
  • Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do ​​stopnia ≤1, z wyjątkiem łysienia lub toksyczności tarczycy związanej z immunoterapią stopnia ≤2.
  • Historia lub znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub wcześniejsza historia NCI CTCAE stopnia ≥3 związanej z lekiem toksyczności OUN.
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Aktywna, niekontrolowana ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, mykobakteryjna lub wirusowa
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Drugi pierwotny nowotwór, który nie jest w remisji od ponad 3 lat
  • Każdy poważny podstawowy stan medyczny (np. płucny, nerkowy, wątrobowy, żołądkowo-jelitowy lub neurologiczny) lub psychiatryczny (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków, demencja lub zmieniony stan psychiczny) lub jakikolwiek problem, który ograniczałby zgodność z wymogami badania
  • Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią.
  • Udział lub plany udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta dawki BTX-1188 1
Dawka początkowa BTX-1188 podawana doustnie według schematu dawkowania
Lek: BTX-1188
Jeden 28-dniowy cykl leczenia będzie się składał z 4 tygodni leczenia BTX-1188 podawanym doustnie zgodnie ze schematem dawkowania.
Eksperymentalny: Kohorta dawki BTX-1188 2
Zwiększenie pierwszej dawki BTX-1188 podawanego doustnie zgodnie ze schematem dawkowania
Lek: BTX-1188
Jeden 28-dniowy cykl leczenia będzie się składał z 4 tygodni leczenia BTX-1188 podawanym doustnie zgodnie ze schematem dawkowania.
Eksperymentalny: Kohorta dawki BTX-1188 3
Drugie zwiększenie dawki BTX-1188 podawanego doustnie zgodnie ze schematem dawkowania
Lek: BTX-1188
Jeden 28-dniowy cykl leczenia będzie się składał z 4 tygodni leczenia BTX-1188 podawanym doustnie zgodnie ze schematem dawkowania.
Eksperymentalny: Kohorta dawkowania BTX-1188 4
Trzecie zwiększenie dawki BTX-1188 podawanego doustnie zgodnie ze schematem dawkowania
Lek: BTX-1188
Jeden 28-dniowy cykl leczenia będzie się składał z 4 tygodni leczenia BTX-1188 podawanym doustnie zgodnie ze schematem dawkowania.
Eksperymentalny: Kohorta dawkowania BTX-1188 5
Czwarte zwiększenie dawki BTX-1188 podawanego doustnie zgodnie ze schematem dawkowania
Lek: BTX-1188
Jeden 28-dniowy cykl leczenia będzie się składał z 4 tygodni leczenia BTX-1188 podawanym doustnie zgodnie ze schematem dawkowania.
Eksperymentalny: Kohorta dawkowania BTX-1188 6
Piąte zwiększenie dawki BTX-1188 podawanego doustnie zgodnie ze schematem dawkowania
Lek: BTX-1188
Jeden 28-dniowy cykl leczenia będzie się składał z 4 tygodni leczenia BTX-1188 podawanym doustnie zgodnie ze schematem dawkowania.
Eksperymentalny: Kohorta dawek BTX-1188 7
Szóste zwiększenie dawki BTX-1188 podawanego doustnie zgodnie ze schematem dawkowania
Lek: BTX-1188
Jeden 28-dniowy cykl leczenia będzie się składał z 4 tygodni leczenia BTX-1188 podawanym doustnie zgodnie ze schematem dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] BTX-1188 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki BTX-1188 do 30 dni po ostatnim podaniu BTX-1188
Zbadanie częstości występowania klinicznych i laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych po wielokrotnych dawkach BTX-1188
Od pierwszej dawki BTX-1188 do 30 dni po ostatnim podaniu BTX-1188
Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) BTX-1188 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Aby ocenić liczbę pacjentów doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie BTX-1188 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki PK pobiera się przed podaniem dawki i po 1, 2, 3, 5 i 8 godzinach w dniach 1 i 5 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Ocena maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) po jednorazowym i wielokrotnym doustnym, raz dziennie, dawce BTX-1188
Próbki PK pobiera się przed podaniem dawki i po 1, 2, 3, 5 i 8 godzinach w dniach 1 i 5 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Szczytowe stężenie BTX-1188 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki PK pobiera się przed podaniem dawki i po 1, 2, 3, 5 i 8 godzinach w dniach 1 i 5 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Ocena obserwowanego czasu maksymalnego stężenia (Tmax) po jednorazowym i wielokrotnym doustnym podaniu raz dziennie dawki BTX-1188
Próbki PK pobiera się przed podaniem dawki i po 1, 2, 3, 5 i 8 godzinach w dniach 1 i 5 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Obszar pod stężeniem BTX-1188 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki PK pobiera się przed podaniem dawki i po 1, 2, 3, 5 i 8 godzinach w dniach 1 i 5 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Ocena pola pod krzywą (AUC) stężenia w osoczu po pojedynczym i powtarzanym doustnym podaniu raz dziennie dawek BTX-1188.
Próbki PK pobiera się przed podaniem dawki i po 1, 2, 3, 5 i 8 godzinach w dniach 1 i 5 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Okres półtrwania BTX-1188
Ramy czasowe: Próbki PK pobiera się przed podaniem dawki i po 1, 2, 3, 5 i 8 godzinach w dniach 1 i 5 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Ocena okresu półtrwania BTX-1188 po jednorazowym i wielokrotnym doustnym podaniu raz dziennie dawek BTX-1188.
Próbki PK pobiera się przed podaniem dawki i po 1, 2, 3, 5 i 8 godzinach w dniach 1 i 5 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) określonego na podstawie określonych kryteriów odpowiedzi na chorobę.
Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: W przypadku pacjentów z AML odpowiedź będzie oceniana pod koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) i po ostatniej dawce BTX-1188 (około 36 miesięcy). W przypadku pacjentów z NHL lub guzami litymi odpowiedź będzie oceniana co 8 tygodni.
Aby ocenić całkowitą remisję/odpowiedź [CR], CR z niecałkowitym powrotem morfologii krwi [CRi], stan wolny od białaczki morfologicznej [MLFS], częściową remisję/odpowiedź [PR], stabilizację choroby lub progresję, zgodnie z określonymi kryteriami odpowiedzi na chorobę.
W przypadku pacjentów z AML odpowiedź będzie oceniana pod koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) i po ostatniej dawce BTX-1188 (około 36 miesięcy). W przypadku pacjentów z NHL lub guzami litymi odpowiedź będzie oceniana co 8 tygodni.
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: W przypadku pacjentów z AML odpowiedź będzie oceniana pod koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) i po ostatniej dawce BTX-1188 (około 36 miesięcy). W przypadku pacjentów z NHL lub guzami litymi odpowiedź będzie oceniana co 8 tygodni.
Aby ocenić DCR (odpowiedź + stabilizacja choroby) zgodnie z określonymi kryteriami odpowiedzi na chorobę.
W przypadku pacjentów z AML odpowiedź będzie oceniana pod koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) i po ostatniej dawce BTX-1188 (około 36 miesięcy). W przypadku pacjentów z NHL lub guzami litymi odpowiedź będzie oceniana co 8 tygodni.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.
Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DoR), zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.
Zbadanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), zdefiniowanego jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.
Aby zbadać całkowity czas przeżycia (OS), zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat po ostatnim zabiegu lub po śmierci.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotheryx, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tracy Lawhon, BioTheryX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTX-1188-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj