Uno studio di BTX-1188 in soggetti con tumori maligni avanzati

Criterio di inclusione:

• Dimostrazione di comprensione e sottoscrizione volontaria di un modulo di consenso informato
• Età ≥ 18 anni
• Parte A - AML recidivante o refrattaria, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (Arber, Orazi, et al., 2016). I soggetti devono non essere idonei o avere esaurito le opzioni terapeutiche standard che potrebbero altrimenti fornire benefici clinici. Parte B - NHL a cellule B refrattario o intollerante a tutte le terapie standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard o tumore solido documentato istologicamente o citologicamente, incurabile o metastatico che ha fallito tutte le terapie standard disponibili con benefici noti.
• I soggetti con tumori solidi devono avere una malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). I soggetti con NHL devono avere una malattia misurabile bidimensionalmente all'imaging della sezione trasversale mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) come definito dai criteri di Lugano (Cheson, Fisher, et al., 2014).
• Adeguata funzionalità degli organi
• Le donne devono evitare la gravidanza per almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia con BTX-1188, durante la terapia, durante le interruzioni della dose e per almeno 4 settimane dopo aver completato la terapia e accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci (per fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
• I maschi sessualmente attivi con una donna in età fertile devono accettare di utilizzare il metodo di barriera del controllo delle nascite durante e dopo lo studio e non donare lo sperma (fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio).

Criteri di esclusione:

• Aspettativa di vita <3 mesi, come determinato dall'investigatore.
• Trattamento con qualsiasi terapia antineoplastica locale o sistemica (inclusa chemioterapia, terapia ormonale o radioterapia) entro 3 settimane prima della prima dose di BTX-1188
• Immediate gravi complicanze della leucemia che mettono a rischio la vita come sanguinamento incontrollato, polmonite con ipossia o shock e/o coagulazione intravascolare disseminata
• Trauma maggiore o intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima dose di BTX-1188.
• Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti al Grado ≤1 ad eccezione dell'alopecia o della tossicità tiroidea correlata all'immunoterapia di Grado ≤2.
• Storia di, o nota, coinvolgimento della malattia del sistema nervoso centrale (SNC) o storia precedente di tossicità del SNC correlata al farmaco di Grado NCI CTCAE ≥3.
• Malattia cardiaca clinicamente significativa
• Infezione fungina, batterica, micobatterica o virale sistemica attiva incontrollata
• Risultato positivo noto del test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
• Virus attivo dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV)
• Secondo tumore maligno primario che non è in remissione da più di 3 anni
• Qualsiasi grave condizione medica sottostante (ad es. Polmonare, renale, epatica, gastrointestinale o neurologica) o psichiatrica (ad es. Abuso di alcol o droghe, demenza o stato mentale alterato) o qualsiasi problema che limiti la conformità ai requisiti dello studio
• Incinta, allattamento o allattamento.
• Partecipazione o intenzione di partecipare a un altro studio clinico interventistico.