Um estudo de BTX-1188 em indivíduos com malignidades avançadas

Critério de inclusão:

• Demonstração de compreensão e assinatura voluntária de um formulário de consentimento informado
• Idade ≥ 18 anos
• Parte A - LMA recidivante ou refratária, de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) (Arber, Orazi, et al., 2016). Os indivíduos devem ser inelegíveis ou ter esgotado as opções terapêuticas padrão que, de outra forma, provavelmente forneceriam benefício clínico. Parte B - LNH de células B que é refratário ou intolerante a todas as terapias padrão ou para o qual nenhuma terapia padrão está disponível ou histológica ou citologicamente documentada, tumor sólido incurável ou metastático que falhou em todas as terapias padrão disponíveis com benefício conhecido.
• Indivíduos com tumores sólidos devem ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1). Indivíduos com NHL devem ter doença mensurável bidimensionalmente em imagens transversais por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), conforme definido pelos critérios de Lugano (Cheson, Fisher, et al., 2014).
• Função adequada do órgão
• As mulheres devem evitar a gravidez por pelo menos 4 semanas antes de iniciar a terapia com BTX-1188, durante a terapia, durante as interrupções da dose e por pelo menos 4 semanas após o término da terapia e concordar em abster-se de relações sexuais ou usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes (por exemplo, até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
• Os homens sexualmente ativos com uma mulher em idade reprodutiva devem concordar em usar o método de controle de natalidade de barreira durante e após o estudo e não doar esperma (por até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo).

Critério de exclusão:

• Expectativa de vida <3 meses, conforme determinado pelo Investigador.
• Tratamento com qualquer terapia antineoplásica local ou sistêmica (incluindo quimioterapia, terapia hormonal ou radiação) dentro de 3 semanas antes da primeira dose de BTX-1188
• Complicações graves de leucemia com risco de vida imediato, como sangramento descontrolado, pneumonia com hipóxia ou choque e/ou coagulação intravascular disseminada
• Grande trauma ou grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose de BTX-1188.
• Eventos adversos de terapia anti-câncer anterior que não foram resolvidos para Grau ≤1, exceto para alopecia ou toxicidade tireoidiana relacionada à imunoterapia de Grau ≤2.
• História ou envolvimento conhecido de doença do sistema nervoso central (SNC) ou história prévia de NCI CTCAE Grau ≥3 toxicidade do SNC relacionada a drogas.
• Doença cardíaca clinicamente significativa
• Infecção fúngica, bacteriana, micobacteriana ou viral sistêmica descontrolada ativa
• Resultado de teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
• Vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV) ativo
• Segunda malignidade primária que não esteve em remissão por mais de 3 anos
• Qualquer condição médica subjacente grave (por exemplo, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal ou neurológica) ou psiquiátrica (por exemplo, abuso de álcool ou drogas, demência ou estado mental alterado) ou qualquer problema que limite a conformidade com os requisitos do estudo
• Grávida, lactante ou lactante.
• Participação ou planos de participar de outro estudo clínico intervencionista.