Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BTX-1188:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Biotheryx, Inc.

Avoin, lisääntyvä moniannostutkimus BTX-1188:n turvallisuuden, toksisuuden, farmakokinetiikka ja alustavan aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain

Tämä on monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, peräkkäinen annoskorotus, usean annoksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan BTX-1188:n turvallisuutta, toksisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) sekä alustavaa tehoa suun kautta annettaessa potilaille, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus BTX-1188-001 on monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu, peräkkäinen annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan BTX-1188:n turvallisuutta, toksisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa. Annosta nostetaan potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ja pitkälle edenneet lymfaattiset ja kiinteät kasvaimet. Annoksen nostamisen tulosten perusteella määritetään suositeltu vaiheen 2 annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91016
        • City of Hope Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärryksen osoittaminen ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen vapaaehtoinen allekirjoittaminen
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Osa A – Relapsoitunut tai refraktorinen AML Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan (Arber, Orazi et al., 2016). Potilaiden on oltava kelpaamattomia tai heillä on oltava käytössään tavanomaiset hoitovaihtoehdot, jotka muutoin todennäköisesti tarjoaisivat kliinistä hyötyä. Osa B - B-solujen NHL, joka ei ole vastenmielinen tai ei siedä kaikkea standardihoitoa tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa tai histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, parantumaton tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on epäonnistunut kaikissa saatavilla olevissa vakiohoidoissa, joista on tunnettua hyötyä.
  • Koehenkilöillä, joilla on kiinteitä kasvaimia, on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1) olevien vasteen arviointikriteerien mukaisesti. NHL-potilailla on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus poikkileikkauskuvauksessa tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) Luganon kriteerien mukaisesti (Cheson, Fisher et al., 2014).
  • Riittävä elinten toiminta
  • Naisten on vältettävä raskautta vähintään 4 viikkoa ennen BTX-1188-hoidon aloittamista, hoidon aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja suostuttava joko pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja sen jälkeen eivätkä luovuta siittiöitä (enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote <3 kuukautta tutkijan määrittämänä.
  • Hoito millä tahansa paikallisella tai systeemisellä antineoplastisella hoidolla (mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito) 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä BTX-1188-annosta
  • Välittömät henkeä uhkaavat vakavat leukemian komplikaatiot, kuten hallitsematon verenvuoto, keuhkokuume, johon liittyy hypoksia tai sokki ja/tai disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
  • Vakava trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä BTX-1188-annosta.
  • Haittatapahtumat aikaisemmasta syöpähoidosta, jotka eivät ole parantuneet asteeseen ≤1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai asteen ≤2 immuunihoitoon liittyvää kilpirauhastoksisuutta.
  • Aiempi tai tiedossa oleva keskushermoston (CNS) sairaus tai aiempi NCI CTCAE Grade ≥3 lääkkeeseen liittyvä keskushermostotoksisuus.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Aktiivinen hallitsematon systeeminen sieni-, bakteeri-, mykobakteeri- tai virusinfektio
  • Tunnettu positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta
  • Aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV)
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka ei ole ollut remissiossa yli 3 vuoteen
  • Mikä tahansa vakava taustalla oleva lääketieteellinen (esim. keuhkojen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai neurologinen) tai psykiatrinen sairaus (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, dementia tai muuttunut mielentila) tai mikä tahansa ongelma, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana oleva, imettävä tai imettävä.
  • Osallistuminen tai aikomus osallistua toiseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BTX-1188-annoskohortti 1
BTX-1188:n aloitusannos annettuna suun kautta annosteluohjelman mukaisesti
Lääke: BTX-1188
Yksi 28 päivän hoitosykli koostuu 4 viikon hoidosta BTX-1188:lla, joka annetaan suun kautta annosteluohjelman mukaisesti.
Kokeellinen: BTX-1188:n annoskohortti 2
Ensimmäinen BTX-1188:n annoksen nostaminen suun kautta annosteluohjelman mukaisesti
Lääke: BTX-1188
Yksi 28 päivän hoitosykli koostuu 4 viikon hoidosta BTX-1188:lla, joka annetaan suun kautta annosteluohjelman mukaisesti.
Kokeellinen: BTX-1188-annoskohortti 3
Toinen BTX-1188:n annoksen nostaminen suun kautta annosteluohjelman mukaisesti
Lääke: BTX-1188
Yksi 28 päivän hoitosykli koostuu 4 viikon hoidosta BTX-1188:lla, joka annetaan suun kautta annosteluohjelman mukaisesti.
Kokeellinen: BTX-1188-annoskohortti 4
Kolmas BTX-1188:n annoksen korotus suun kautta annosteluohjelman mukaisesti
Lääke: BTX-1188
Yksi 28 päivän hoitosykli koostuu 4 viikon hoidosta BTX-1188:lla, joka annetaan suun kautta annosteluohjelman mukaisesti.
Kokeellinen: BTX-1188-annoskohortti 5
Neljäs BTX-1188:n annoksen korotus annettuna suun kautta annosteluohjelman mukaisesti
Lääke: BTX-1188
Yksi 28 päivän hoitosykli koostuu 4 viikon hoidosta BTX-1188:lla, joka annetaan suun kautta annosteluohjelman mukaisesti.
Kokeellinen: BTX-1188-annoskohortti 6
Viides BTX-1188:n annoksen eskalaatio annettuna suun kautta annosteluohjelman mukaisesti
Lääke: BTX-1188
Yksi 28 päivän hoitosykli koostuu 4 viikon hoidosta BTX-1188:lla, joka annetaan suun kautta annosteluohjelman mukaisesti.
Kokeellinen: BTX-1188-annoskohortti 7
Kuudes BTX-1188:n annoksen korotus suun kautta annosteluohjelman mukaisesti
Lääke: BTX-1188
Yksi 28 päivän hoitosykli koostuu 4 viikon hoidosta BTX-1188:lla, joka annetaan suun kautta annosteluohjelman mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta [turvallisuus ja siedettävyys] BTX-1188:lla potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: Ensimmäisestä BTX-1188-annoksesta 30 päivään viimeisen BTX-1188-hoidon jälkeen
Tutkia kliinisten ja laboratoriohaittatapahtumien ilmaantuvuutta useiden BTX-1188-annosten jälkeen
Ensimmäisestä BTX-1188-annoksesta 30 päivään viimeisen BTX-1188-hoidon jälkeen
BTX-1188:n suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
Arvioida niiden potilaiden lukumäärää, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BTX-1188:n suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään ennen annosta ja annostuksen jälkeen 1, 2, 3, 5 ja 8 tunnin kohdalla syklin 1 päivinä 1 ja 5 (kukin sykli on 28 päivää).
Maksimaalisen havaitun pitoisuuden (Cmax) arvioimiseksi kerta-annosten ja toistuvien suun kautta otettujen BTX-1188-annosten jälkeen
PK-näytteet kerätään ennen annosta ja annostuksen jälkeen 1, 2, 3, 5 ja 8 tunnin kohdalla syklin 1 päivinä 1 ja 5 (kukin sykli on 28 päivää).
BTX-1188:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään ennen annosta ja annostuksen jälkeen 1, 2, 3, 5 ja 8 tunnin kohdalla syklin 1 päivinä 1 ja 5 (kukin sykli on 28 päivää).
Arvioida havaittu huippupitoisuuden aika (Tmax) kerta-annosten ja toistuvien suun kautta otettavien BTX-1188-annosten jälkeen
PK-näytteet kerätään ennen annosta ja annostuksen jälkeen 1, 2, 3, 5 ja 8 tunnin kohdalla syklin 1 päivinä 1 ja 5 (kukin sykli on 28 päivää).
BTX-1188:n plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään ennen annosta ja annostuksen jälkeen 1, 2, 3, 5 ja 8 tunnin kohdalla syklin 1 päivinä 1 ja 5 (kukin sykli on 28 päivää).
Arvioimaan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmakonsentraatio kerta-annosten ja toistuvien suun kautta otettavien BTX-1188-annosten jälkeen.
PK-näytteet kerätään ennen annosta ja annostuksen jälkeen 1, 2, 3, 5 ja 8 tunnin kohdalla syklin 1 päivinä 1 ja 5 (kukin sykli on 28 päivää).
BTX-1188:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään ennen annosta ja annostuksen jälkeen 1, 2, 3, 5 ja 8 tunnin kohdalla syklin 1 päivinä 1 ja 5 (kukin sykli on 28 päivää).
BTX-1188:n puoliintumisajan arvioimiseksi kerta-annosten ja toistuvien suun kautta otettavien BTX-1188-annosten jälkeen.
PK-näytteet kerätään ennen annosta ja annostuksen jälkeen 1, 2, 3, 5 ja 8 tunnin kohdalla syklin 1 päivinä 1 ja 5 (kukin sykli on 28 päivää).
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen tai kuoleman jälkeen.
Objektiivisen vastenopeuden (ORR) arvioiminen spesifisten taudin vastekriteerien mukaan.
Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen tai kuoleman jälkeen.
Paras vastaus
Aikaikkuna: AML-potilailla vaste arvioidaan jokaisen syklin lopussa (kukin sykli on 28 päivää) ja viimeisen BTX-1188-annoksen jälkeen (noin 36 kuukautta). Koehenkilöillä, joilla on NHL tai kiinteitä kasvaimia, vaste arvioidaan 8 viikon välein.
Arvioidaan täydellinen remissio/vaste [CR], CR epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa [CRi], morfologisesta leukemiasta vapaa tila [MLFS], osittainen remissio/vaste [PR], stabiili sairaus tai eteneminen spesifisten taudin vastekriteerien mukaan.
AML-potilailla vaste arvioidaan jokaisen syklin lopussa (kukin sykli on 28 päivää) ja viimeisen BTX-1188-annoksen jälkeen (noin 36 kuukautta). Koehenkilöillä, joilla on NHL tai kiinteitä kasvaimia, vaste arvioidaan 8 viikon välein.
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: AML-potilailla vaste arvioidaan jokaisen syklin lopussa (kukin sykli on 28 päivää) ja viimeisen BTX-1188-annoksen jälkeen (noin 36 kuukautta). Koehenkilöillä, joilla on NHL tai kiinteitä kasvaimia, vaste arvioidaan 8 viikon välein.
Arvioida DCR (vaste + stabiili sairaus) spesifisten taudin vastekriteerien mukaan.
AML-potilailla vaste arvioidaan jokaisen syklin lopussa (kukin sykli on 28 päivää) ja viimeisen BTX-1188-annoksen jälkeen (noin 36 kuukautta). Koehenkilöillä, joilla on NHL tai kiinteitä kasvaimia, vaste arvioidaan 8 viikon välein.
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen tai kuoleman jälkeen.
Arvioi vasteen kesto (DoR), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu etenevä sairaus (PD) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen tai kuoleman jälkeen.
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen tai kuoleman jälkeen.
Tutkia etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), joka määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointipäivään.
Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen tai kuoleman jälkeen.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen tai kuoleman jälkeen.
Tarkastellaan kokonaiseloonjäämistä (OS), joka määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Enintään 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen tai kuoleman jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotheryx, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tracy Lawhon, BioTheryX, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTX-1188-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa