Une étude du BTX-1188 chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées

Critère d'intégration:

• Démonstration de compréhension et signature volontaire d'un formulaire de consentement éclairé
• Âge ≥ 18 ans
• Partie A - LAM récidivante ou réfractaire, selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (Arber, Orazi, et al., 2016). Les sujets doivent être inéligibles ou avoir épuisé les options thérapeutiques standard qui seraient autrement susceptibles d'apporter un bénéfice clinique. Partie B - LNH à cellules B réfractaire ou intolérant à tous les traitements standard ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible ou documenté histologiquement ou cytologiquement, tumeur solide incurable ou métastatique qui a échoué à tous les traitements standard disponibles avec un bénéfice connu.
• Les sujets atteints de tumeurs solides doivent avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1). Les sujets atteints de LNH doivent avoir une maladie mesurable de manière bidimensionnelle sur l'imagerie en coupe transversale par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) telle que définie par les critères de Lugano (Cheson, Fisher et al., 2014).
• Fonction organique adéquate
• Les femmes doivent éviter une grossesse pendant au moins 4 semaines avant de commencer le traitement par BTX-1188, pendant le traitement, pendant les interruptions de dose et pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement et accepter de s'abstenir de rapports sexuels ou d'utiliser deux méthodes de contraception très efficaces (pour jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
• Les hommes sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant et après l'étude et de ne pas donner de sperme (jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude).

Critère d'exclusion:

• Espérance de vie <3 mois, telle que déterminée par l'enquêteur.
• Traitement avec tout traitement antinéoplasique local ou systémique (y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie ou la radiothérapie) dans les 3 semaines précédant la première dose de BTX-1188
• Complications graves de la leucémie mettant immédiatement en jeu le pronostic vital telles que saignement incontrôlé, pneumonie avec hypoxie ou choc et/ou coagulation intravasculaire disséminée
• Traumatisme majeur ou chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de BTX-1188.
• Événements indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'ont pas été résolus en grade ≤ 1, à l'exception de l'alopécie ou de la toxicité thyroïdienne liée à l'immunothérapie de grade ≤ 2.
• Antécédents ou implication connue d'une maladie du système nerveux central (SNC), ou antécédents de toxicité sur le SNC liée au médicament de grade NCI CTCAE ≥ 3.
• Maladie cardiaque cliniquement significative
• Infection fongique, bactérienne, mycobactérienne ou virale systémique active non contrôlée
• Résultat de test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
• Virus de l'hépatite C (VHC) ou virus de l'hépatite B (VHB) actifs
• Deuxième tumeur maligne primaire qui n'est pas en rémission depuis plus de 3 ans
• Toute condition médicale sous-jacente grave (par exemple, pulmonaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale ou neurologique) ou psychiatrique (par exemple, abus d'alcool ou de drogues, démence ou état mental altéré) ou tout problème qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude
• Enceinte, allaitante ou allaitante.
• Participation ou projet de participer à une autre étude clinique interventionnelle.