Een studie van BTX-1188 bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten

Inclusiecriteria:

• Demonstratie van begrip en vrijwillige ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Deel A - Recidiverende of refractaire AML, volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (Arber, Orazi, et al., 2016). Proefpersonen moeten niet in aanmerking komen voor of uitgeput zijn van standaard therapeutische opties die anders waarschijnlijk klinisch voordeel zouden opleveren. Deel B - B-cel NHL dat refractair is voor of intolerant is voor alle standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is of histologisch of cytologisch gedocumenteerde, ongeneeslijke of gemetastaseerde solide tumor die met bekend voordeel heeft gefaald bij alle beschikbare standaardtherapieën.
• Proefpersonen met solide tumoren moeten een meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1). NHL-proefpersonen moeten een tweedimensionaal meetbare ziekte hebben op dwarsdoorsnedebeeldvorming door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zoals gedefinieerd door Lugano-criteria (Cheson, Fisher, et al., 2014).
• Voldoende orgaanfunctie
• Vrouwen moeten zwangerschap vermijden gedurende ten minste 4 weken voordat met BTX-1188-therapie wordt begonnen, tijdens de behandeling, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 4 weken na het voltooien van de therapie en moeten ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of twee zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (voor tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
• Mannen die seksueel actief zijn met een vrouw in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens en na het onderzoek een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren (gedurende maximaal 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).

Uitsluitingscriteria:

• Levensverwachting <3 maanden, zoals bepaald door de Onderzoeker.
• Behandeling met een lokale of systemische antineoplastische therapie (inclusief chemotherapie, hormonale therapie of bestraling) binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis BTX-1188
• Onmiddellijke levensbedreigende ernstige complicaties van leukemie zoals ongecontroleerde bloeding, longontsteking met hypoxie of shock, en/of gedissemineerde intravasculaire coagulatie
• Groot trauma of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis BTX-1188.
• Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie die niet zijn verdwenen tot graad ≤1 behalve voor alopecia of graad ≤2 immunotherapie-gerelateerde schildkliertoxiciteit.
• Voorgeschiedenis van, of bekende, betrokkenheid van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), of voorgeschiedenis van NCI CTCAE-graad ≥3 geneesmiddelgerelateerde CZS-toxiciteit.
• Klinisch significante hartziekte
• Actieve ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële, mycobacteriële of virale infectie
• Bekend positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
• Actief hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV)
• Tweede primaire maligniteit die al meer dan 3 jaar niet in remissie is
• Elke ernstige onderliggende medische (bijv. long-, nier-, lever-, gastro-intestinale of neurologische) of psychiatrische aandoening (bijv. alcohol- of drugsmisbruik, dementie of veranderde mentale toestand) of een probleem dat de naleving van de studievereisten zou beperken
• Zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend.
• Deelname of plannen om deel te nemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.