Studie BTX-1188 u subjektů s pokročilými malignitami

Kritéria pro zařazení:

• Prokázání porozumění a dobrovolný podpis formuláře informovaného souhlasu
• Věk ≥ 18 let
• Část A – Recidivující nebo refrakterní AML, podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) (Arber, Orazi, et al., 2016). Subjekty musí být nezpůsobilé nebo mít vyčerpané standardní terapeutické možnosti, které by jinak pravděpodobně poskytly klinický prospěch. Část B - B buněčný NHL, který je refrakterní nebo netoleruje veškerou standardní terapii nebo pro který není dostupná žádná standardní terapie nebo je histologicky nebo cytologicky dokumentován, nevyléčitelný nebo metastazující solidní nádor, který selhal u všech dostupných standardních terapií se známým přínosem.
• Subjekty se solidními nádory musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1 (RECIST v1.1). Subjekty NHL musí mít dvourozměrně měřitelné onemocnění na zobrazení průřezu pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), jak je definováno podle Luganových kritérií (Cheson, Fisher, et al., 2014).
• Přiměřená funkce orgánů
• Ženy se musí vyvarovat otěhotnění po dobu nejméně 4 týdnů před zahájením léčby BTX-1188, během léčby, během přerušení dávkování a nejméně 4 týdny po ukončení léčby a musí souhlasit s tím, že se buď zdrží pohlavního styku, nebo budou používat dvě vysoce účinné metody antikoncepce (např. až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku)
• Muži sexuálně aktivní se ženou v plodném věku musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce během studie a po ní a nedarovat sperma (až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku).

Kritéria vyloučení:

• Očekávaná délka života < 3 měsíce, jak určil vyšetřovatel.
• Léčba jakoukoli lokální nebo systémovou antineoplastickou terapií (včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo ozařování) během 3 týdnů před první dávkou BTX-1188
• Bezprostředně život ohrožující závažné komplikace leukémie, jako je nekontrolované krvácení, pneumonie s hypoxií nebo šokem a/nebo diseminovaná intravaskulární koagulace
• Velké trauma nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou BTX-1188.
• Nežádoucí příhody z předchozí protinádorové léčby, které se nezměnily na stupeň ≤ 1 s výjimkou alopecie nebo toxicity štítné žlázy související s imunoterapií stupně ≤ 2.
• Anamnéza nebo známé postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo předchozí anamnéza toxicity CNS související s lékem NCI CTCAE stupně ≥3.
• Klinicky významné onemocnění srdce
• Aktivní nekontrolovaná systémová plísňová, bakteriální, mykobakteriální nebo virová infekce
• Známý pozitivní výsledek testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS)
• Aktivní virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV)
• Druhá primární malignita, která nebyla v remisi déle než 3 roky
• Jakýkoli závažný základní zdravotní (např. plicní, ledvinový, jaterní, gastrointestinální nebo neurologický) nebo psychiatrický stav (např. zneužívání alkoholu nebo drog, demence nebo změněný duševní stav) nebo jakýkoli problém, který by omezoval dodržování požadavků studie
• Těhotné, kojící nebo kojící.
• Účast nebo plány na účast v jiné intervenční klinické studii.