Исследование BTX-1188 у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

• Демонстрация понимания и добровольное подписание формы информированного согласия
• Возраст ≥ 18 лет
• Часть A. Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ согласно классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (Arber, Orazi, et al., 2016). Субъекты должны быть неподходящими или исчерпать стандартные терапевтические возможности, которые в противном случае могли бы обеспечить клиническую пользу. Часть B - В-клеточная НХЛ, которая не поддается лечению или не переносится всеми стандартными методами лечения, или для которых стандартная терапия недоступна, или подтверждена гистологически или цитологически, неизлечимая или метастатическая солидная опухоль, не поддающаяся всем доступным стандартным методам лечения с известной эффективностью.
• Субъекты с солидными опухолями должны иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1). Субъекты НХЛ должны иметь двухмерное измеримое заболевание при визуализации поперечного сечения с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями Лугано (Cheson, Fisher, et al., 2014).
• Адекватная функция органов
• Женщины должны избегать беременности в течение как минимум 4 недель до начала терапии BTX-1188, во время терапии, во время перерывов в приеме и в течение как минимум 4 недель после завершения терапии и согласиться либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать два высокоэффективных метода контрацепции (для до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата)
• Мужчины, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста, должны дать согласие на использование барьерного метода контрацепции во время и после исследования и не сдавать сперму (до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата).

Критерий исключения:

• Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев, как определено исследователем.
• Лечение любой местной или системной противоопухолевой терапией (включая химиотерапию, гормональную терапию или облучение) в течение 3 недель до первой дозы BTX-1188
• Непосредственно опасные для жизни тяжелые осложнения лейкемии, такие как неконтролируемое кровотечение, пневмония с гипоксией или шоком и/или диссеминированное внутрисосудистое свертывание
• Серьезная травма или серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы BTX-1188.
• Нежелательные явления от предшествующей противораковой терапии, которые не разрешились до степени ≤1, за исключением алопеции или токсичности щитовидной железы степени ≤2, связанной с иммунотерапией.
• История или известное поражение центральной нервной системы (ЦНС) или предшествующая история NCI CTCAE Grade ≥3, связанная с лекарственной токсичностью ЦНС.
• Клинически значимое заболевание сердца
• Активная неконтролируемая системная грибковая, бактериальная, микобактериальная или вирусная инфекция
• Известный положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
• Активный вирус гепатита С (ВГС) или вирус гепатита В (ВГВ)
• Второе первичное злокачественное новообразование, не достигшее ремиссии более 3 лет.
• Любое серьезное основное медицинское (например, легочное, почечное, печеночное, желудочно-кишечное или неврологическое) или психиатрическое заболевание (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками, деменция или измененное психическое состояние) или любая проблема, которая может ограничить соблюдение требований исследования.
• Беременные, кормящие или кормящие грудью.
• Участие или планы участия в другом интервенционном клиническом исследовании.