En undersøgelse af BTX-1188 i emner med avancerede maligniteter

Inklusionskriterier:

• Demonstration af forståelse og frivillig underskrift af en informeret samtykkeerklæring
• Alder ≥ 18 år
• Del A - Recidiverende eller refraktær AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation (Arber, Orazi, et al., 2016). Forsøgspersoner skal ikke være berettigede til eller have udtømt standard terapeutiske muligheder, som ellers sandsynligvis ville give kliniske fordele. Del B - B-celle-NHL, der er refraktær over for eller intolerant over for al standardterapi, eller for hvilken der ikke findes nogen standardterapi eller histologisk eller cytologisk dokumenteret, uhelbredelig eller metastatisk solid tumor, der har svigtet alle tilgængelige standardterapier med kendt fordel.
• Forsøgspersoner med solide tumorer skal have målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1). NHL-personer skal have bidimensionelt målbar sygdom på tværsnitsbilleddannelse ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som defineret af Lugano-kriterier (Cheson, Fisher, et al., 2014).
• Tilstrækkelig organfunktion
• Kvinderne skal undgå graviditet i mindst 4 uger før påbegyndelse af BTX-1188-behandling, under behandlingen, under dosisafbrydelser og i mindst 4 uger efter endt behandling og acceptere enten at afholde sig fra samleje eller bruge to yderst effektive præventionsmetoder (f. op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
• Mænd, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge barrieremetode til prævention under og efter undersøgelsen og ikke donere sæd (i op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet).

Ekskluderingskriterier:

• Forventet levealder <3 måneder, som bestemt af investigator.
• Behandling med enhver lokal eller systemisk antineoplastisk behandling (inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller stråling) inden for 3 uger før første dosis af BTX-1188
• Øjeblikkelige livstruende alvorlige komplikationer af leukæmi såsom ukontrolleret blødning, lungebetændelse med hypoxi eller shock og/eller dissemineret intravaskulær koagulation
• Større traume eller større operation inden for 4 uger før første dosis af BTX-1188.
• Uønskede hændelser fra tidligere anti-cancer-terapi, som ikke er forsvundet til grad ≤1 bortset fra alopeci eller grad ≤2 immunterapirelateret skjoldbruskkirteltoksicitet.
• Anamnese med eller kendt sygdomsinvolvering i centralnervesystemet (CNS), eller tidligere Anamnese med NCI CTCAE Grad ≥3 lægemiddelrelateret CNS-toksicitet.
• Klinisk signifikant hjertesygdom
• Aktiv ukontrolleret systemisk svampe-, bakteriel, mykobakteriel eller viral infektion
• Kendt positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
• Aktiv hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV)
• Anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mere end 3 år
• Enhver alvorlig underliggende medicinsk (f.eks. lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk) eller psykiatrisk tilstand (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug, demens eller ændret mental status) eller ethvert problem, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravid, ammende eller ammende.
• Deltagelse i eller planlægger at deltage i et andet interventionelt klinisk studie.