Un estudio de BTX-1188 en sujetos con neoplasias malignas avanzadas

Criterios de inclusión:

• Demostración de comprensión y firma voluntaria de un formulario de consentimiento informado
• Edad ≥ 18 años
• Parte A - LMA recidivante o refractaria, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Arber, Orazi, et al., 2016). Los sujetos no deben ser elegibles o haber agotado las opciones terapéuticas estándar que, de otro modo, probablemente proporcionarían un beneficio clínico. Parte B: LNH de células B refractario o intolerante a todas las terapias estándar o para el cual no hay terapia estándar disponible o histológica o citológicamente documentado, tumor sólido incurable o metastásico que ha fallado en todas las terapias estándar disponibles con beneficio conocido.
• Los sujetos con tumores sólidos deben tener una enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1). Los sujetos con LNH deben tener una enfermedad medible bidimensionalmente en imágenes transversales por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según lo definido por los criterios de Lugano (Cheson, Fisher, et al., 2014).
• Función adecuada del órgano
• Las mujeres deben evitar el embarazo durante al menos 4 semanas antes de comenzar la terapia con BTX-1188, durante la terapia, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 4 semanas después de completar la terapia y aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos (por hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio)
• Los hombres sexualmente activos con una mujer en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera durante y después del estudio y no donar esperma (hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio).

Criterio de exclusión:

• Esperanza de vida <3 meses, según lo determine el investigador.
• Tratamiento con cualquier terapia antineoplásica local o sistémica (incluida la quimioterapia, la terapia hormonal o la radiación) dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis de BTX-1188
• Complicaciones graves inmediatas y potencialmente mortales de la leucemia, como sangrado no controlado, neumonía con hipoxia o shock, y/o coagulación intravascular diseminada
• Trauma mayor o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de BTX-1188.
• Eventos adversos de la terapia anticancerígena previa que no se han resuelto a Grado ≤1 excepto por alopecia o toxicidad tiroidea relacionada con la inmunoterapia de Grado ≤2.
• Antecedentes de compromiso de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), o antecedentes conocidos, o antecedentes de toxicidad del SNC relacionada con el fármaco de grado ≥3 según los CTCAE del NCI.
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
• Infección sistémica activa no controlada por hongos, bacterias, micobacterias o virus
• Resultado positivo conocido de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
• Virus de la hepatitis C (VHC) activo o virus de la hepatitis B (VHB)
• Segunda neoplasia maligna primaria que no ha estado en remisión durante más de 3 años
• Cualquier condición médica subyacente grave (p. ej., pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal o neurológica) o psiquiátrica (p. ej., abuso de alcohol o drogas, demencia o estado mental alterado) o cualquier problema que pudiera limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Embarazadas, lactantes o amamantando.
• Participación o planes para participar en otro estudio clínico de intervención.