En studie av BTX-1188 i emner med avanserte maligniteter
14. september 2023 oppdatert av: Biotheryx, Inc.
En åpen etikett, eskalerende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, toksisiteten, farmakokinetikken og den foreløpige aktiviteten til BTX-1188 hos personer med avanserte maligniteter
Dette er en multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert, sekvensiell doseeskalering, flerdosestudie designet for å evaluere sikkerheten, toksisiteten og farmakokinetikken (PK) samt foreløpig effekt av BTX-1188 oralt administrert til personer med avanserte maligniteter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie BTX-1188-001 er en multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert, sekvensiell doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, toksisiteten, PK og den foreløpige effekten av BTX-1188.
Doseeskalering vil bli utført hos personer med akutt myeloid leukemi (AML) og avanserte lymfoide og solide svulster.
Basert på resultatene av doseeskaleringen, vil en anbefalt fase 2-dose bli bestemt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91016
- City of Hope Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Demonstrasjon av forståelse og frivillig signering av et informert samtykkeskjema
- Alder ≥ 18 år
- Del A – Tilbakefallende eller refraktær AML, i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering (Arber, Orazi, et al., 2016). Forsøkspersonene må ikke være kvalifisert for eller ha uttømt standard terapeutiske alternativer som ellers sannsynligvis ville gi klinisk fordel. Del B - B-celle NHL som er refraktær eller intolerant overfor all standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for eller histologisk eller cytologisk dokumentert, uhelbredelig eller metastatisk solid svulst som har sviktet alle tilgjengelige standardterapier med kjent nytte.
- Personer med solide svulster må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1). NHL-personer må ha todimensjonalt målbar sykdom på tverrsnittsavbildning ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) som definert av Lugano-kriteriene (Cheson, Fisher, et al., 2014).
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Kvinner må unngå graviditet i minst 4 uker før de starter BTX-1188-behandling, under terapi, under doseavbrudd og i minst 4 uker etter avsluttet terapi og godta enten å avstå fra samleie eller bruke to svært effektive prevensjonsmetoder (f. opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
- Menn som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder må godta å bruke barrieremetode for prevensjon under og etter studien og ikke donere sæd (inntil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet).
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <3 måneder, bestemt av etterforskeren.
- Behandling med lokal eller systemisk antineoplastisk behandling (inkludert kjemoterapi, hormonbehandling eller stråling) innen 3 uker før første dose av BTX-1188
- Umiddelbare livstruende alvorlige komplikasjoner av leukemi som ukontrollert blødning, lungebetennelse med hypoksi eller sjokk, og/eller disseminert intravaskulær koagulasjon
- Større traumer eller større operasjoner innen 4 uker før første dose av BTX-1188.
- Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling som ikke har gått over til grad ≤1 bortsett fra alopecia eller grad ≤2 immunterapirelatert skjoldbrusktoksisitet.
- Anamnese med eller kjent sykdomsinvolvering i sentralnervesystemet (CNS), eller tidligere historie med NCI CTCAE Grad ≥3 legemiddelrelatert CNS-toksisitet.
- Klinisk signifikant hjertesykdom
- Aktiv ukontrollert systemisk sopp-, bakterie-, mykobakteriell eller virusinfeksjon
- Kjent positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Aktivt hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV)
- Andre primær malignitet som ikke har vært i remisjon i mer enn 3 år
- Enhver alvorlig underliggende medisinsk (f.eks. lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal eller nevrologisk) eller psykiatrisk tilstand (f.eks. alkohol- eller narkotikamisbruk, demens eller endret mental status) eller ethvert problem som vil begrense overholdelse av studiekrav
- Gravid, ammende eller ammende.
- Deltakelse eller planlegger å delta i en annen intervensjonell klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BTX-1188 dosekohort 1
Startdose av BTX-1188 administrert oralt i henhold til doseringsplan
|
Én 28-dagers behandlingssyklus vil bestå av 4 ukers behandling med BTX-1188 administrert oralt per doseringsplan.
|
|
Eksperimentell: BTX-1188 dosekohort 2
Første doseøkning av BTX-1188 administrert oralt per doseringsplan
|
Én 28-dagers behandlingssyklus vil bestå av 4 ukers behandling med BTX-1188 administrert oralt per doseringsplan.
|
|
Eksperimentell: BTX-1188 dosekohort 3
Andre doseøkning av BTX-1188 administrert oralt per doseringsplan
|
Én 28-dagers behandlingssyklus vil bestå av 4 ukers behandling med BTX-1188 administrert oralt per doseringsplan.
|
|
Eksperimentell: BTX-1188 dosekohort 4
Tredje doseeskalering av BTX-1188 administrert oralt per doseringsplan
|
Én 28-dagers behandlingssyklus vil bestå av 4 ukers behandling med BTX-1188 administrert oralt per doseringsplan.
|
|
Eksperimentell: BTX-1188 dosekohort 5
Fjerde doseøkning av BTX-1188 administrert oralt per doseringsplan
|
Én 28-dagers behandlingssyklus vil bestå av 4 ukers behandling med BTX-1188 administrert oralt per doseringsplan.
|
|
Eksperimentell: BTX-1188 dosekohort 6
Femte doseøkning av BTX-1188 administrert oralt per doseringsplan
|
Én 28-dagers behandlingssyklus vil bestå av 4 ukers behandling med BTX-1188 administrert oralt per doseringsplan.
|
|
Eksperimentell: BTX-1188 dosekohort 7
Sjette doseøkning av BTX-1188 administrert oralt per doseringsplan
|
Én 28-dagers behandlingssyklus vil bestå av 4 ukers behandling med BTX-1188 administrert oralt per doseringsplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] med BTX-1188 hos personer med avanserte maligniteter
Tidsramme: Fra første dose av BTX-1188 til 30 dager etter siste BTX-1188-behandling
|
For å undersøke forekomsten av kliniske og laboratoriemessige bivirkninger etter flere doser av BTX-1188
|
Fra første dose av BTX-1188 til 30 dager etter siste BTX-1188-behandling
|
|
For å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av BTX-1188 hos personer med avanserte maligniteter
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
For å vurdere antall pasienter som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av BTX-1188
Tidsramme: PK-prøver samles ved før-dose og etter-dose etter 1, 2, 3, 5 og 8 timer på dag 1 og 5 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager).
|
For å evaluere den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax) etter enkelt og gjentatte orale doser én gang daglig av BTX-1188
|
PK-prøver samles ved før-dose og etter-dose etter 1, 2, 3, 5 og 8 timer på dag 1 og 5 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager).
|
|
Topp plasmakonsentrasjon av BTX-1188
Tidsramme: PK-prøver samles ved før-dose og etter-dose etter 1, 2, 3, 5 og 8 timer på dag 1 og 5 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager).
|
For å evaluere den observerte tiden for toppkonsentrasjon (Tmax) etter enkelt og gjentatte orale doser én gang daglig av BTX-1188
|
PK-prøver samles ved før-dose og etter-dose etter 1, 2, 3, 5 og 8 timer på dag 1 og 5 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager).
|
|
Område under plasmakonsentrasjonen til BTX-1188
Tidsramme: PK-prøver samles ved før-dose og etter-dose etter 1, 2, 3, 5 og 8 timer på dag 1 og 5 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager).
|
For å evaluere arealet under kurven (AUC) plasmakonsentrasjon etter enkelt og gjentatte orale doser en gang daglig av BTX-1188.
|
PK-prøver samles ved før-dose og etter-dose etter 1, 2, 3, 5 og 8 timer på dag 1 og 5 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager).
|
|
Halveringstid for BTX-1188
Tidsramme: PK-prøver samles ved før-dose og etter-dose etter 1, 2, 3, 5 og 8 timer på dag 1 og 5 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager).
|
For å evaluere halveringstiden til BTX-1188 etter enkelt og gjentatte orale doser en gang daglig av BTX-1188.
|
PK-prøver samles ved før-dose og etter-dose etter 1, 2, 3, 5 og 8 timer på dag 1 og 5 av syklus 1 (hver syklus er 28 dager).
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste behandling eller ved død.
|
For å evaluere den objektive responsraten (ORR) som bestemt av de spesifikke sykdomsresponskriteriene.
|
Inntil 2 år etter siste behandling eller ved død.
|
|
Beste respons
Tidsramme: For personer med AML vil responsen bli evaluert ved slutten av hver syklus (hver syklus er 28 dager) og etter siste dose av BTX-1188 (ca. 36 måneder). For personer med NHL eller solide svulster vil responsen bli evaluert hver 8. uke.
|
For å evaluere fullstendig remisjon/respons [CR], CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting [CRi], morfologisk leukemifri tilstand [MLFS], delvis remisjon/respons [PR], stabil sykdom eller progresjon som bestemt av de spesifikke sykdomsresponskriteriene.
|
For personer med AML vil responsen bli evaluert ved slutten av hver syklus (hver syklus er 28 dager) og etter siste dose av BTX-1188 (ca. 36 måneder). For personer med NHL eller solide svulster vil responsen bli evaluert hver 8. uke.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: For personer med AML vil responsen bli evaluert ved slutten av hver syklus (hver syklus er 28 dager) og etter siste dose av BTX-1188 (ca. 36 måneder). For personer med NHL eller solide svulster vil responsen bli evaluert hver 8. uke.
|
For å evaluere DCR (respons + stabil sykdom) som bestemt av de spesifikke sykdomsresponskriteriene.
|
For personer med AML vil responsen bli evaluert ved slutten av hver syklus (hver syklus er 28 dager) og etter siste dose av BTX-1188 (ca. 36 måneder). For personer med NHL eller solide svulster vil responsen bli evaluert hver 8. uke.
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste behandling eller ved død.
|
For å evaluere varigheten av respons (DoR), definert som tid fra datoen for første dokumentasjon av respons til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 2 år etter siste behandling eller ved død.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste behandling eller ved død.
|
For å undersøke progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til den første datoen for dokumentasjon av PD, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 2 år etter siste behandling eller ved død.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste behandling eller ved død.
|
For å undersøke total overlevelse (OS), definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 2 år etter siste behandling eller ved død.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tracy Lawhon, BioTheryX, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BTX-1188-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .