진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 BTX-1188에 대한 연구
2023년 9월 14일 업데이트: Biotheryx, Inc.
진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 BTX-1188의 안전성, 독성, 약동학 및 예비 활동을 평가하기 위한 오픈 라벨, 증량 다중 용량 연구
이것은 진행성 악성 종양이 있는 피험자에게 경구 투여된 BTX-1188의 예비 효능뿐만 아니라 안전성, 독성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해 설계된 다기관, 공개 라벨, 비무작위, 순차적 용량 증량, 다중 용량 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 BTX-1188-001은 BTX-1188의 안전성, 독성, PK 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 비무작위 순차적 용량 증량 연구입니다.
용량 증량은 급성 골수성 백혈병(AML) 및 진행성 림프종 및 고형 종양을 가진 피험자에서 수행될 것입니다.
용량 증량 결과에 따라 권장되는 2상 용량이 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91016
- City of Hope Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식에 대한 이해 및 자발적 서명 증명
- 연령 ≥ 18세
- 파트 A - 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 재발성 또는 불응성 AML(Arber, Orazi, et al., 2016). 피험자는 그렇지 않으면 임상적 이점을 제공할 가능성이 있는 표준 치료 옵션에 부적격하거나 소진되어야 합니다. 파트 B - B 세포 NHL은 모든 표준 요법에 불응하거나 내약성이 없거나 표준 요법을 사용할 수 없거나 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 불치성 또는 전이성 고형 종양으로 알려진 이점이 있는 모든 이용 가능한 표준 요법에 실패했습니다.
- 고형 종양이 있는 피험자는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. NHL 피험자는 Lugano 기준(Cheson, Fisher, et al., 2014)에 의해 정의된 대로 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의한 단면 영상에서 이차원적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능
- 여성은 BTX-1188 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안, 치료 중, 투여 중단 중, 치료 완료 후 최소 4주 동안 임신을 피해야 하며 성교를 삼가거나 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주)
- 가임기 여성과 성관계를 가진 남성은 연구 도중 및 이후에 배리어 피임 방법을 사용하고 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다(연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주 동안).
제외 기준:
- 연구자에 의해 결정된 기대 수명 < 3개월.
- BTX-1188의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 국소 또는 전신 항신생물 요법(화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 포함)을 사용한 치료
- 제어되지 않는 출혈, 저산소증 또는 쇼크를 동반한 폐렴 및/또는 파종성 혈관내 응고와 같은 백혈병의 즉각적인 생명을 위협하는 중증 합병증
- BTX-1188의 첫 투여 전 4주 이내의 주요 외상 또는 대수술.
- 탈모증 또는 2등급 이하의 면역요법 관련 갑상선 독성을 제외하고 1등급 이하로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 부작용.
- 중추신경계(CNS) 질환 관련 병력 또는 알려진 병력 또는 NCI CTCAE 등급 ≥3 약물 관련 CNS 독성의 이전 병력.
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 통제되지 않는 활동성 전신 진균, 세균, 마이코박테리아 또는 바이러스 감염
- 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)에 대한 알려진 양성 검사 결과
- 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)
- 3년 이상 차도가 없는 두 번째 원발성 악성 종양
- 심각한 근본적인 의학적(예: 폐, 신장, 간, 위장 또는 신경학적) 또는 정신 질환(예: 알코올 또는 약물 남용, 치매 또는 정신 상태 변화) 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 모든 문제
- 임신, 수유 또는 모유 수유.
- 다른 중재 임상 연구에 참여하거나 참여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTX-1188 용량 코호트 1
투여 일정에 따라 경구 투여되는 BTX-1188의 시작 투여량
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하나의 28일 치료 주기는 투약 일정에 따라 경구 투여되는 BTX-1188로 4주간의 치료로 구성됩니다.
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실험적: BTX-1188 용량 코호트 2
투약 일정에 따라 경구 투여되는 BTX-1188의 첫 번째 용량 증량
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하나의 28일 치료 주기는 투약 일정에 따라 경구 투여되는 BTX-1188로 4주간의 치료로 구성됩니다.
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실험적: BTX-1188 용량 코호트 3
투약 일정에 따라 경구 투여되는 BTX-1188의 2차 용량 증량
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하나의 28일 치료 주기는 투약 일정에 따라 경구 투여되는 BTX-1188로 4주간의 치료로 구성됩니다.
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실험적: BTX-1188 용량 코호트 4
투약 일정에 따라 경구 투여되는 BTX-1188의 3차 용량 증량
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하나의 28일 치료 주기는 투약 일정에 따라 경구 투여되는 BTX-1188로 4주간의 치료로 구성됩니다.
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실험적: BTX-1188 용량 코호트 5
투약 일정에 따라 경구 투여된 BTX-1188의 4차 용량 증량
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하나의 28일 치료 주기는 투약 일정에 따라 경구 투여되는 BTX-1188로 4주간의 치료로 구성됩니다.
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실험적: BTX-1188 용량 코호트 6
투여 일정에 따라 경구 투여되는 BTX-1188의 5차 용량 증량
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하나의 28일 치료 주기는 투약 일정에 따라 경구 투여되는 BTX-1188로 4주간의 치료로 구성됩니다.
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실험적: BTX-1188 용량 코호트 7
투약 일정에 따라 경구 투여되는 BTX-1188의 6차 용량 증량
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하나의 28일 치료 주기는 투약 일정에 따라 경구 투여되는 BTX-1188로 4주간의 치료로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 BTX-1188의 치료 관련 이상 반응[안전성 및 내약성]의 발생률을 평가하기 위해
기간: BTX-1188의 첫 투여부터 마지막 BTX-1188 투여 후 30일까지
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BTX-1188을 여러 번 투여한 후 임상 및 검사실 부작용 발생률을 조사하기 위해
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BTX-1188의 첫 투여부터 마지막 BTX-1188 투여 후 30일까지
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진행성 악성 종양이 있는 대상자에서 BTX-1188의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자 수를 평가하기 위해
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BTX-1188의 최대 혈장 농도
기간: 주기 1(각 주기는 28일)의 1일 및 5일의 1, 2, 3, 5 및 8시간에 투약 전 및 투약 후에서 PK 샘플을 수집합니다.
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BTX-1188을 1일 1회 단일 및 반복 경구 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax)를 평가하기 위해
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주기 1(각 주기는 28일)의 1일 및 5일의 1, 2, 3, 5 및 8시간에 투약 전 및 투약 후에서 PK 샘플을 수집합니다.
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BTX-1188의 피크 혈장 농도
기간: 주기 1(각 주기는 28일)의 1일 및 5일의 1, 2, 3, 5 및 8시간에 투약 전 및 투약 후에서 PK 샘플을 수집합니다.
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BTX-1188을 1일 1회 단일 및 반복 경구 투여 후 관찰된 최고 농도 시간(Tmax)을 평가하기 위해
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주기 1(각 주기는 28일)의 1일 및 5일의 1, 2, 3, 5 및 8시간에 투약 전 및 투약 후에서 PK 샘플을 수집합니다.
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BTX-1188의 혈장 농도 하 면적
기간: 주기 1(각 주기는 28일)의 1일 및 5일의 1, 2, 3, 5 및 8시간에 투약 전 및 투약 후에서 PK 샘플을 수집합니다.
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BTX-1188의 단일 및 반복 경구 투여 후 곡선하 면적(AUC) 혈장 농도를 평가하기 위해.
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주기 1(각 주기는 28일)의 1일 및 5일의 1, 2, 3, 5 및 8시간에 투약 전 및 투약 후에서 PK 샘플을 수집합니다.
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BTX-1188의 반감기
기간: 주기 1(각 주기는 28일)의 1일 및 5일의 1, 2, 3, 5 및 8시간에 투약 전 및 투약 후에서 PK 샘플을 수집합니다.
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BTX-1188을 1일 1회 단회 및 반복 경구 투여한 후 BTX-1188의 반감기를 평가합니다.
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주기 1(각 주기는 28일)의 1일 및 5일의 1, 2, 3, 5 및 8시간에 투약 전 및 투약 후에서 PK 샘플을 수집합니다.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 치료 후 또는 사망 시 최대 2년.
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특정 질병 반응 기준에 의해 결정된 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해.
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마지막 치료 후 또는 사망 시 최대 2년.
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최고의 반응
기간: AML 피험자의 경우 반응은 각 주기의 끝(각 주기는 28일)과 BTX-1188의 마지막 투여 후(약 36개월)에 평가됩니다. NHL 또는 고형 종양이 있는 피험자의 경우 반응을 8주마다 평가합니다.
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완전한 관해/반응[CR], 불완전한 혈구 수 회복이 있는 CR[CRi], 형태학적 백혈병이 없는 상태[MLFS], 부분 관해/반응[PR], 특정 질병 반응 기준에 의해 결정된 안정적인 질병 또는 진행을 평가하기 위해.
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AML 피험자의 경우 반응은 각 주기의 끝(각 주기는 28일)과 BTX-1188의 마지막 투여 후(약 36개월)에 평가됩니다. NHL 또는 고형 종양이 있는 피험자의 경우 반응을 8주마다 평가합니다.
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질병 통제율(DCR)
기간: AML 피험자의 경우 반응은 각 주기의 끝(각 주기는 28일)과 BTX-1188의 마지막 투여 후(약 36개월)에 평가됩니다. NHL 또는 고형 종양이 있는 피험자의 경우 반응을 8주마다 평가합니다.
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특정 질병 반응 기준에 의해 결정된 DCR(반응 + 안정적인 질병)을 평가하기 위해.
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AML 피험자의 경우 반응은 각 주기의 끝(각 주기는 28일)과 BTX-1188의 마지막 투여 후(약 36개월)에 평가됩니다. NHL 또는 고형 종양이 있는 피험자의 경우 반응을 8주마다 평가합니다.
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대응 기간(DoR)
기간: 마지막 치료 후 또는 사망 시 최대 2년.
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반응 지속 기간(DoR)을 평가하기 위해 반응의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 치료 후 또는 사망 시 최대 2년.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 치료 후 또는 사망 시 최대 2년.
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연구 치료제의 첫 투여일로부터 PD 기록의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)을 검사합니다.
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마지막 치료 후 또는 사망 시 최대 2년.
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 치료 후 또는 사망 시 최대 2년.
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연구 치료제의 첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)을 조사합니다.
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마지막 치료 후 또는 사망 시 최대 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tracy Lawhon, BioTheryX, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BTX-1188-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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