3歳から8歳の中国の小児における不活化4価インフルエンザワクチンの臨床試験
2022年3月29日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
3 歳から 8 歳までの中国の小児における免疫原性と不活化 4 価インフルエンザ ワクチンの 2 回投与の安全性を評価するための臨床試験
禁忌のない生後 6 か月以上のすべての人に、定期的な年 1 回のインフルエンザワクチン接種が推奨されます。
3 価または 4 価のインフルエンザワクチンを 4 週間以上間隔をあけて合計 2 回以上接種した生後 6 か月から 8 歳までの場合は、インフルエンザワクチンを 1 回接種するだけで済みます。
3 価または 4 価のインフルエンザワクチンを 2 回以上接種したことがない人は、インフルエンザワクチンを 2 回接種する必要があります。
しかし、4価インフルエンザワクチンのワクチン用量を選択する方法に関する証拠は、中国では限られています.
この研究は、インフルエンザワクチン接種歴の異なる3～8歳の被験者を対象に、不活化4価インフルエンザワクチンを1回接種した場合と2回接種した場合の免疫原性および反応原性の前向き非盲検比較です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、4 週間間隔で 4 価インフルエンザワクチンを 2 回接種されます。
血液サンプルは、用量 1 の投与前、用量 1 の投与の 4 週間後および投与 2 の前、および投与 2 の 4 週間後の 3 つの時点で小児から採取されました。 /H1N1、ワクチンに含まれるB抗原を各時点で測定
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Pizhou City Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3～8歳
- 病歴および臨床検査から判断される健常者
- -被験者自身またはその保護者がインフォームドコンセントを理解して署名できる
- -被験者自身またはその保護者は、プロトコルの要件を順守することができ、順守します
- -被験者は、登録前に3価または4価のインフルエンザワクチンを2回以上投与されています（投与は、同じまたは連続した季節に行われる必要はありません）; -被験者は登録前にインフルエンザワクチンを受けていません
- -腋窩設定で体温が37.0°C以下の被験者
除外基準:
- -次のいずれかの病歴または家族歴がある被験者：アレルギー歴、発作、てんかん、脳または精神疾患
- -ワクチンの成分にアレルギーがある被験者
- すでに知られている免疫機能の損傷または低下のある被験者
- 急性熱性疾患または感染症に罹患している者
- 重大な先天性欠損症または重度の慢性疾患（周産期の脳損傷を含む）
- 血小板減少症、血液凝固障害または筋肉内注射による出血困難
- 重篤なアレルギー歴のある方
- -インフルエンザワクチン接種後にギランバレー症候群を発症した被験者
- -過去6か月間の免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与
- -過去6か月間のインフルエンザワクチンの以前の投与
- -過去3か月間の血液製剤の以前の投与
- -過去30日間の他の研究薬/ワクチンの以前の投与
- -過去14日間の弱毒生ワクチンの以前の投与
- -肺炎球菌ワクチンなど、過去7日間のサブユニットまたは不活化ワクチンの以前の投与
- -治験責任医師が判断した医学的、心理的、社会的またはその他の状態で、被験者の保護者のプロトコルまたはインフォームドコンセントへの署名を妨げる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4価インフルエンザワクチン
被験者は、0.5 mL の 4 価インフルエンザワクチンを 4 週間間隔で 2 回接種されました。
各 0.5 ml の用量には、1 株あたり 15 μg のヘマグルチニンが含まれていました。
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被験者は、筋肉内注射によって4週間間隔で投与される4価インフルエンザワクチンの2回の投与を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用（AR）のある参加者の数
時間枠：接種後28日
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各ワクチン接種後 28 日間の AR の頻度と重症度
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接種後28日
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2回目のワクチン接種後の各ウイルス株に対する血球凝集阻害（HAI）抗体のセロコンバージョン率（SCR）の95％信頼区間（CI）下限は40％以上
時間枠：2回投与後28日目
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アッセイで使用される最低希釈は 1/10 です。
セロコンバージョンは、ワクチン接種前の HAI 力価が 1:10 未満でワクチン接種後の力価が 1:40 以上、またはワクチン接種前の力価が 1:10 以上でワクチン接種後の力価が 4 倍以上増加したものとして定義されました。
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2回投与後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回目のワクチン接種後の各ウイルス株に対するHAI抗体の血清防御率の95% CI下限≧70%
時間枠：2回投与後28日目
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血清保護された被験者は、血清HAI力価が1:40以上のワクチン接種された被験者として定義されます。
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2回投与後28日目
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：接種後28日
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各ワクチン接種後 28 日間の AE の頻度と重症度
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接種後28日
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最後のワクチン接種から6か月後
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最後のワクチン接種後 6 か月間の SAE の頻度
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最後のワクチン接種から6か月後
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2回目のワクチン接種後の各ウイルス株に対するHAI力価の幾何平均倍数増加（GMFI）>2.5
時間枠：2回投与後28日目
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赤血球凝集阻害（HAI）力価を使用して、各ウイルス株に対するワクチン接種後の幾何平均増加倍率（GMFI）を計算しました
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2回投与後28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与 1 および投与 2 後の各ウイルス株に対する HAI 抗体のセロコンバージョン率 (SCR) の比較
時間枠：投与 1 の受領後 28 日目で投与 2 の前、および投与 2 の 28 日後。
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アッセイで使用される最低希釈は 1/10 です。
セロコンバージョンは、ワクチン接種前の HAI 力価が 1:10 未満でワクチン接種後の力価が 1:40 以上、またはワクチン接種前の力価が 1:10 以上でワクチン接種後の力価が 4 倍以上増加したものとして定義されました。
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投与 1 の受領後 28 日目で投与 2 の前、および投与 2 の 28 日後。
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投与 1 および投与 2 後の各ウイルス株に対する HAI 抗体の幾何平均力価 (GMT) の比較
時間枠：投与 1 の受領後 28 日目で投与 2 の前、および投与 2 の 28 日後。
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投与 1 の受領後 28 日目で投与 2 の前、および投与 2 の 28 日後。
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投与 1 および投与 2 後の各ウイルス株に対する HAI 抗体の血清保護率の比較
時間枠：投与 1 の受領後 28 日目で投与 2 の前、および投与 2 の 28 日後。
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血清保護された被験者は、血清HAI力価≧1:40のワクチン接種された被験者として定義されます。
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投与 1 の受領後 28 日目で投与 2 の前、および投与 2 の 28 日後。
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投与 1 および投与 2 後の各ウイルス株に対する HAI 抗体の幾何平均倍数増加 (GMFI) の比較
時間枠：投与 1 の受領後 28 日目で投与 2 の前、および投与 2 の 28 日後。
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赤血球凝集阻害（HAI）力価を使用して、各ウイルス株に対するワクチン接種後の幾何平均増加倍率（GMFI）を計算しました
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投与 1 の受領後 28 日目で投与 2 の前、および投与 2 の 28 日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fangyue Meng, Master、Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月19日
一次修了 (実際)
2021年11月23日
研究の完了 (予想される)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSVCT122
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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